P4ACE-prøve for personer med kroniske knesmerter (P4ACE)
23. juli 2025 oppdatert av: Northwestern University
Smerteprofiler og mønstre for fysisk aktivitet hos personer med kroniske knesmerter
Målet med denne dobbeltblinde, cross-over kliniske studien er å sammenligne den umiddelbare effekten av intermitterende versus kontinuerlig gange på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med kneartrose (OA).
I denne cross-over-forsøket vil deltakerne utføre to typer gange på en tredemølle.
Intermitterende gange vil involvere 3 blokker à 10 minutter med 2 blokker med 5 minutters hvile (sittende på en stol) i mellom.
Kontinuerlig gange vil innebære hvile i 10 minutter (sittende i en stol) før du går på tredemøllen i 1 sammenhengende blokk på 30 minutter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens mål er å sammenligne den umiddelbare effekten av intermitterende versus kontinuerlig gange på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med kneartrose (OA).
Forskerne antar at kontinuerlig gange vil resultere i større økning i klinisk smerte og mekanistisk smertefølsomhet enn intermitterende gange.
Fysisk aktivitet (PA) har blitt anbefalt som førstelinjebehandlingsstrategi for personer med kroniske knesmerter.
Turgåing er en tilgjengelig, rimelig, leddvennlig form for PA og er mye anbefalt for eldre voksne med kneplager.
Imidlertid er bevegelsesfremkalt smerte en ofte sitert barriere for PA-engasjement.
På den ene siden kan en anfall av PA gi kortvarig analgesi og redusere smerte.
På den annen side kan overdreven eller langvarig PA forverre symptomene og føre til unngåelse/frykt for påfølgende PA.
I tillegg til det totale PA-volumet, kan hvordan det akkumuleres også påvirke leddhelsen.
Det er biomekanisk plausibelt at kortere og hyppige aktiviteter er mer fordelaktige for leddvev enn lengre og sjeldne aktiviteter.
Sammenlignet med intermitterende belastning, hadde langvarig kontinuerlig belastning en skadelig effekt på de biomekaniske funksjonene til leddbrusk i en bovin modell.
Funnene fra denne studien vil gi innsikt i sammenhengen mellom mønstre av PA og smerteprofiler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Aalborg University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 45-75 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
- hyppige bevegelsesrelaterte knesmerter (knesmerter på mer enn halvparten av dagene i den siste måneden)
- ingen morgenstivhet eller morgenstivhet som varer < 30 min
- selvrapportert ensidig eller bilateral knesmerter på ≥ 3 og ≤ 7 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
- varighet av knesmerter ≥ 12 måneder
- fysisk i stand til å gå uten hjelp på en tredemølle med ≥ 4 km/t i 30 minutter
- eie en smarttelefon
- villig og i stand til å bruke en aktivitetsmonitor og svare på elektroniske spørreundersøkelser levert via en smarttelefon over en 10-dagers periode.
Ekskluderingskriterier:
- intraartikulære steroidinjeksjoner de siste 3 månedene
- intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon de siste 6 månedene
- noen artroskopiske eller kirurgiske kneprosedyrer (f.eks. delvis meniskektomi) de siste 12 månedene
- lumbal radikulopati
- nevrologisk, vestibulær eller visuell dysfunksjon som påvirker gangbalanse og mobilitet
- plan for total kneartroplastikk i løpet av de neste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende gange
Intermitterende gåing på tredemølle
|
Iført komfortable klær og de vanlige gåskoene vil deltakerne gå på en tredemølle for å få 30 minutters gange.
Deltakerne vil bli instruert om å ikke bruke tredemøllens sideskinner for balanse eller støtte under gange.
Deltakerne vil gå på tredemøllen i 3 blokker à 10 minutter med 2 blokker med 5 minutters hvile (sittende på en stol) i mellom.
En sikkerhetsknapp for å stoppe tredemøllen vil være tilgjengelig for deltakerne, slik at de kan slutte å gå når som helst.
Hvis deltakerne føler at de er i ferd med å miste balansen, får de holde seg i sideskinnene for å gjenvinne balansen og avslutte forsøket.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig vandring
Kontinuerlig gåing på tredemøllen
|
Iført komfortable klær og de vanlige gåskoene vil deltakerne gå på en tredemølle for å få 30 minutters gange.
Deltakerne vil bli instruert om å ikke bruke tredemøllens sideskinner for balanse eller støtte under gange.
Deltakerne vil hvile i 10 minutter (sittende i en stol) før de går på tredemøllen i 1 sammenhengende blokk på 30 minutter.
En sikkerhetsknapp for å stoppe tredemøllen vil være tilgjengelig for deltakerne, slik at de kan slutte å gå når som helst.
Hvis deltakerne føler at de er i ferd med å miste balansen, får de holde seg i sideskinnene for å gjenvinne balansen og avslutte forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra før-gang til umiddelbart etter-gang i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for nåværende knesmerter
Tidsramme: før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Det primære resultatet er selvrapportert klinisk smerte.
Knesmertene før og etter gåing vil bli vurdert rett før starten av gåprogrammet og ved avslutningen av gåprogrammet.
Deltakerne velger verbalt en verdi som samsvarer med smerteintensiteten de opplever.
"0" betyr "ingen smerte" og "10" betyr "smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg".
NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål på smerteintensitet, anbefales som et kjerneresultatmål i kliniske studier av kroniske smertebehandlinger og har utmerket reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
I gjennomsnitt representerte en endring på 2 poeng eller en endring på omtrent 30 % i NPRS en klinisk viktig forskjell hos voksne med kroniske smerter.
|
før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra før-gåing til umiddelbart etter-gang i cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Et datastyrt mansjettalgometer vil måle cPDT.
Deltakerne vil bli utstyrt med 13 cm brede silikon-tourniquet-mansjetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter.
Mansjettoppblåsingen vil bli kontrollert av et mansjettalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Mansjetten vil blåses opp med en hastighet på 1kPa/s til maksimalt 100 kPa.
Ved å bruke en håndholdt elektronisk enhet med en utløserknapp for å tømme mansjetten, vil deltakerne bli bedt om å rangere trykksmerten kontinuerlig på en 10-cm visuell analog skala (VAS), inntil smerten blir utålelig, da vil de trykke utløserknappen for å avslutte testen.
cPDT-en vil være mansjetttrykket ved tidspunktet for VAS-vurderingen på 1 cm.
Mansjettsystemet er brukeruavhengig og har vist seg å være pålitelig for de vurderte resultatene.
|
før-gang, umiddelbart etter-gang
|
|
Bytt fra før-gang til umiddelbart etter-gang i cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Et datastyrt mansjettalgometer vil måle cPDT.
Deltakerne vil bli utstyrt med 13 cm brede silikon-tourniquet-mansjetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter.
Mansjettoppblåsingen vil bli kontrollert av et mansjettalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark).
Mansjetten vil blåses opp med en hastighet på 1kPa/s til maksimalt 100 kPa.
Ved å bruke en håndholdt elektronisk enhet med en utløserknapp for å tømme mansjetten, vil deltakerne bli bedt om å rangere trykksmerten kontinuerlig på en 10-cm visuell analog skala (VAS), inntil smerten blir utålelig, da vil de trykke utløserknappen for å avslutte testen.
cPTT vil være mansjetttrykket ved tidspunktet for testavslutning (dvs. når smerten blir utålelig).
Hvis toleranseterskelen ikke oppnås før grensen på 100 kPa, vil cPTT være 100 kPa.
Mansjettsystemet er brukeruavhengig og har vist seg å være pålitelig for de vurderte resultatene.
|
før-gang, umiddelbart etter-gang
|
|
Bytt fra pre-walking til umiddelbart etter-walking i Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Ved å bruke samme mansjettalgoritmesystem vil TSP vurderes ved å levere 10 raske mansjetttrykkstimuli med en trykkstørrelse på cPTT som varer i ett sekund.
Hver stimulus vil bli fulgt av 1 sekunds pause før neste stimulus.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten på den elektroniske VAS-en for hver stimulus uten å sette VAS-en tilbake til null mellom oppblåsningene.
VAS-poengsummen vil bli registrert for hver stimulus.
Denne prosedyren har vist seg å være pålitelig med intraklassekorrelasjonskoeffisienter på 0,70-0,77.
|
før-gang, umiddelbart etter-gang
|
|
Bytt fra pre-walking til umiddelbart etter-walking i Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart etter-gang
|
CPM vil bli vurdert ved å måle cPDT av indekslemmet under en samtidig smertefull kondisjoneringsstimulus på ikke-indekslemmet.
En økning i cPDT fra baseline ville indikere en CPM-respons.
|
før-gang, umiddelbart etter-gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison H Chang, Aalborg University
- Studieleder: Michael Rathleff, Aalborg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20220047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .