Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba P4ACE dla osób z przewlekłym bólem kolana (P4ACE)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Northwestern University

Profile bólowe i wzorce aktywności fizycznej u osób z przewlekłym bólem kolana

Celem tego podwójnie ślepego, krzyżowego badania klinicznego jest porównanie natychmiastowego wpływu przerywanego i ciągłego marszu na kliniczne i mechaniczne profile bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). W tej krzyżowej próbie uczestnicy wykonują dwa rodzaje marszu na bieżni. Przerywany marsz będzie obejmował 3 bloki po 10 minut z 2 blokami 5-minutowego odpoczynku (siedzenie na krześle) pomiędzy. Ciągłe chodzenie obejmuje 10-minutowy odpoczynek (siedzenie na krześle) przed chodzeniem na bieżni przez 1 ciągły blok trwający 30 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie natychmiastowego wpływu przerywanego i ciągłego marszu na kliniczne i mechaniczne profile bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Badacze postawili hipotezę, że ciągłe chodzenie spowoduje większy wzrost bólu klinicznego i mechanistycznej wrażliwości na ból niż chodzenie przerywane. Aktywność fizyczna (PA) została zalecana jako strategia leczenia pierwszego rzutu dla osób z przewlekłym bólem kolana. Chodzenie jest dostępną, tanią, przyjazną stawom formą PA i jest szeroko zalecane dla osób starszych z dolegliwościami kolan. Jednak ból wywołany ruchem jest często wymienianą barierą dla zaangażowania PA. Z jednej strony atak PA może powodować krótkotrwałe działanie przeciwbólowe i zmniejszać ból. Z drugiej strony nadmierne lub przedłużające się PA może nasilać objawy i prowadzić do unikania/lęku przed kolejnym PA. Oprócz całkowitej objętości PA, sposób jego gromadzenia może również wpływać na zdrowie stawów. Jest biomechanicznie prawdopodobne, że krótsze i częste czynności są korzystniejsze dla tkanek stawowych niż dłuższe i rzadkie czynności. W porównaniu z obciążeniem przerywanym, długotrwałe obciążenie ciągłe miało szkodliwy wpływ na funkcje biomechaniczne chrząstki stawowej w modelu bydlęcym. Wyniki tego badania zapewnią wgląd w relacje między wzorcami PA a profilami bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn lub kobiet w wieku 45-75 lat
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • częsty ból kolana związany z ruchem (ból kolana występujący przez ponad połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca)
  • brak sztywności porannej lub sztywność poranna trwająca < 30 min
  • zgłaszany przez pacjenta jednostronny lub obustronny ból kolana ≥ 3 i ≤ 7 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 do 10
  • ból kolana trwający ≥ 12 miesięcy
  • fizycznie zdolny do samodzielnego chodzenia po bieżni z prędkością ≥ 4 km/h przez 30 minut
  • posiadać inteligentny telefon
  • chętni i zdolni do noszenia monitora aktywności i odpowiadania na pytania ankiety elektronicznej dostarczanej za pośrednictwem smartfona przez okres 10 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • dostawowe wstrzyknięcia sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • jakiekolwiek artroskopowe lub chirurgiczne zabiegi na kolanie (np. częściowe wycięcie łąkotki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • radikulopatia lędźwiowa
  • dysfunkcja neurologiczna, przedsionkowa lub wzrokowa wpływająca na równowagę i mobilność podczas chodzenia
  • planuje całkowitą alloplastykę stawu kolanowego w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywany spacer
Przerywany marsz na bieżni
Inny: Przerywany spacer
Ubrani w wygodne ubrania i zwykłe buty do chodzenia uczestnicy będą chodzić po bieżni, aby zgromadzić 30 minut marszu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać bocznych poręczy bieżni do utrzymania równowagi lub podparcia podczas chodzenia. Uczestnicy będą chodzić po bieżni przez 3 bloki po 10 minut z 2 blokami 5-minutowego odpoczynku (siedzenie na krześle) pomiędzy. Dla uczestników będzie dostępny przycisk bezpieczeństwa do zatrzymania bieżni, dzięki czemu będą mogli zatrzymać się w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy czują, że zaraz stracą równowagę, mogą przytrzymać się bocznych poręczy, aby odzyskać równowagę i zakończyć próbę.
Aktywny komparator: Ciągłe chodzenie
Ciągłe chodzenie na bieżni
Inny: Ciągłe chodzenie
Ubrani w wygodne ubrania i zwykłe buty do chodzenia uczestnicy będą chodzić po bieżni, aby zgromadzić 30 minut marszu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie używać bocznych poręczy bieżni do utrzymania równowagi lub podparcia podczas chodzenia. Uczestnicy będą odpoczywać przez 10 minut (siedząc na krześle) przed przejściem na bieżni przez 1 ciągły blok trwający 30 minut. Dla uczestników będzie dostępny przycisk bezpieczeństwa do zatrzymania bieżni, dzięki czemu będą mogli zatrzymać się w dowolnym momencie. Jeśli uczestnicy czują, że zaraz stracą równowagę, mogą przytrzymać się bocznych poręczy, aby odzyskać równowagę i zakończyć próbę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z przed chodem na natychmiast po chodzeniu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) dla aktualnego bólu kolana
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Głównym rezultatem jest zgłaszany przez pacjentów ból kliniczny. Ból kolana przed i po chodzeniu zostanie oceniony odpowiednio tuż przed rozpoczęciem programu marszu i po jego zakończeniu. Uczestnicy werbalnie wybierają wartość odpowiadającą intensywności odczuwanego bólu. „0” oznacza „brak bólu”, a „10” oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. NPRS, 11-punktowa (tj. 0-10) miara natężenia bólu, jest zalecana jako podstawowa miara wyniku w badaniach klinicznych nad leczeniem bólu przewlekłego i ma doskonałą niezawodność i trafność dla dorosłych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Średnio zmiana o 2 punkty lub zmiana o około 30% w NPRS stanowiła klinicznie istotną różnicę u dorosłych z przewlekłym bólem.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z pomiaru przed chodzeniem na natychmiast po chodzeniu w progu wykrywania bólu mankietu (cPDT)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Sterowany komputerowo algometr mankietu zmierzy cPDT. Uczestnicy otrzymają silikonowe opaski uciskowe o szerokości 13 cm (VBM, Düsseldorf, Niemcy) na obu kończynach dolnych. Napełnianie mankietu będzie kontrolowane przez system algometryczny mankietu (Cortex Technology, Hadsund, Dania). Mankiet będzie pompowany z szybkością 1 kPa/s do maksymalnie 100 kPa. Używając ręcznego urządzenia elektronicznego z przyciskiem zwalniającym do opróżniania mankietu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać ból uciskowy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aż ból stanie się nie do zniesienia, w którym to momencie będą naciskać przycisk zwalniający, aby zakończyć test. cPDT będzie odczytem ciśnienia w mankiecie w czasie oceny VAS wynoszącej 1 cm. System mankietów jest niezależny od użytkownika i okazał się niezawodny w odniesieniu do ocenianych wyników.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z przed chodem na bezpośrednio po chodzeniu w progu tolerancji na ból mankietu (cPTT)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Sterowany komputerowo algometr mankietu zmierzy cPDT. Uczestnicy otrzymają silikonowe opaski uciskowe o szerokości 13 cm (VBM, Düsseldorf, Niemcy) na obu kończynach dolnych. Napełnianie mankietu będzie kontrolowane przez system algometryczny mankietu (Cortex Technology, Hadsund, Dania). Mankiet będzie pompowany z szybkością 1 kPa/s do maksymalnie 100 kPa. Używając ręcznego urządzenia elektronicznego z przyciskiem zwalniającym do opróżniania mankietu, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby w sposób ciągły oceniać ból uciskowy na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aż ból stanie się nie do zniesienia, w którym to momencie będą naciskać przycisk zwalniający, aby zakończyć test. cPTT będzie odczytem ciśnienia mankietu w momencie zakończenia testu (tj. gdy ból stanie się nie do zniesienia). Jeśli próg tolerancji nie zostanie osiągnięty przed granicą 100 kPa, cPTT wyniesie 100 kPa. System mankietów jest niezależny od użytkownika i okazał się niezawodny w odniesieniu do ocenianych wyników.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z przed chodem na bezpośrednio po chodzeniu w Temporal Summation of Pain (TSP)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Wykorzystując ten sam system algometryczny mankietu, TSP zostanie ocenione poprzez dostarczenie 10 szybkich bodźców ciśnieniowych mankietu przy wielkości ciśnienia cPTT trwającej przez jedną sekundę. Po każdym bodźcu nastąpi 1-sekundowa przerwa przed następnym bodźcem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu na elektronicznym VAS dla każdego bodźca bez przywracania VAS do zera pomiędzy napompowaniami. Wynik VAS zostanie zapisany dla każdego bodźca. Wykazano, że ta procedura jest wiarygodna ze współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej wynoszącymi 0,70-0,77.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
Zmiana z treningu przed chodzeniem na trening bezpośrednio po spacerze w uwarunkowanej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: przed spacerem, bezpośrednio po spacerze
CPM zostanie oceniony przez ponowny pomiar cPDT kończyny wskazującej podczas jednoczesnego bodźca warunkującego ból na kończynie niewskazującej. Wzrost cPDT w porównaniu z wartością wyjściową wskazywałby na odpowiedź CPM.
przed spacerem, bezpośrednio po spacerze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison H Chang, Aalborg University
  • Dyrektor Studium: Michael Rathleff, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20220047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Przerywany spacer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj