Essai P4ACE pour les personnes souffrant de douleurs chroniques au genou (P4ACE)
23 juillet 2025 mis à jour par: Northwestern University
Profils de douleur et schémas d'activité physique chez les personnes souffrant de douleur chronique au genou
L'objectif de cet essai clinique croisé en double aveugle est de comparer l'effet immédiat de la marche intermittente par rapport à la marche continue sur les profils cliniques et mécanistes de la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA).
Dans cet essai croisé, les participants effectueront deux types de marche sur un tapis roulant.
La marche intermittente impliquera 3 blocs de 10 minutes avec 2 blocs de repos de 5 minutes (assis sur une chaise) entre les deux.
La marche continue consistera à se reposer pendant 10 minutes (assis sur une chaise) avant de marcher sur le tapis roulant pendant 1 bloc continu de 30 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont de comparer l'effet immédiat de la marche intermittente par rapport à la marche continue sur les profils cliniques et mécanistes de la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la marche continue entraînera une augmentation plus importante de la douleur clinique et de la sensibilité mécaniste à la douleur que la marche intermittente.
L'activité physique (AP) a été recommandée comme stratégie de prise en charge de première ligne pour les personnes souffrant de douleur chronique au genou.
La marche est une forme d'AP accessible, peu coûteuse et respectueuse des articulations et est largement préconisée pour les personnes âgées souffrant de douleurs au genou.
Cependant, la douleur provoquée par le mouvement est un obstacle couramment cité pour l'engagement de l'AP.
D'une part, une période d'AP peut produire une analgésie à court terme et réduire la douleur.
D'autre part, une AP excessive ou prolongée peut exacerber les symptômes et conduire à l'évitement/à la peur d'une AP ultérieure.
Outre le volume total d'AP, la façon dont il est accumulé pourrait également avoir un impact sur la santé des articulations.
Il est biomécaniquement plausible que des activités plus courtes et fréquentes soient plus bénéfiques pour les tissus articulaires que des activités plus longues et peu fréquentes.
Par rapport à la charge intermittente, la charge continue prolongée a eu un effet néfaste sur les fonctions biomécaniques du cartilage articulaire dans un modèle bovin.
Les résultats de cette étude donneront un aperçu des relations entre les modèles d'AP et les profils de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Aalborg University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes âgés de 45 à 75 ans
- IMC ≤ 35 kg/m2
- douleur fréquente au genou liée au mouvement (douleur au genou pendant plus de la moitié des jours du mois précédent)
- pas de raideur matinale ou raideur matinale durant < 30 min
- douleur au genou unilatérale ou bilatérale autodéclarée ≥ 3 et ≤ 7 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 0 à 10
- durée de la douleur au genou ≥ 12 mois
- physiquement capable de marcher sans aide sur un tapis roulant à ≥ 4 km/h pendant 30 minutes
- posséder un téléphone intelligent
- désireux et capable de porter un moniteur d'activité et de répondre aux questions d'un sondage électronique transmis via un téléphone intelligent sur une période de 10 jours.
Critère d'exclusion:
- injections intra-articulaires de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans les 6 mois précédents
- toute intervention arthroscopique ou chirurgicale du genou (par exemple, méniscectomie partielle) au cours des 12 derniers mois
- radiculopathie lombaire
- dysfonctionnement neurologique, vestibulaire ou visuel affectant l'équilibre et la mobilité de la marche
- planifier une arthroplastie totale du genou au cours des 12 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Marche intermittente
Marche intermittente sur tapis roulant
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Vêtus de vêtements confortables et de leurs chaussures de marche habituelles, les participants marcheront sur un tapis roulant pour accumuler 30 minutes de marche.
Les participants seront informés de ne pas utiliser les rails latéraux du tapis roulant pour l'équilibre ou le soutien pendant la marche.
Les participants marcheront sur le tapis roulant pendant 3 blocs de 10 minutes avec 2 blocs de 5 minutes de repos (assis sur une chaise) entre les deux.
Un bouton de sécurité pour arrêter le tapis roulant sera à la disposition des participants, afin qu'ils puissent s'arrêter de marcher à tout moment.
Si les participants sentent qu'ils sont sur le point de perdre l'équilibre, ils sont autorisés à se tenir aux barrières latérales pour retrouver l'équilibre et mettre fin à l'essai.
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Comparateur actif: Marche continue
Marche continue sur le tapis roulant
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Vêtus de vêtements confortables et de leurs chaussures de marche habituelles, les participants marcheront sur un tapis roulant pour accumuler 30 minutes de marche.
Les participants seront informés de ne pas utiliser les rails latéraux du tapis roulant pour l'équilibre ou le soutien pendant la marche.
Les participants se reposeront pendant 10 minutes (assis sur une chaise) avant de marcher sur le tapis roulant pendant 1 bloc continu de 30 minutes.
Un bouton de sécurité pour arrêter le tapis roulant sera à la disposition des participants, afin qu'ils puissent s'arrêter de marcher à tout moment.
Si les participants sentent qu'ils sont sur le point de perdre l'équilibre, ils sont autorisés à se tenir aux barrières latérales pour retrouver l'équilibre et mettre fin à l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la pré-marche à immédiatement après la marche dans l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour la douleur actuelle au genou
Délai: avant la marche, immédiatement après la marche
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Le critère de jugement principal est la douleur clinique autodéclarée.
La douleur au genou avant et après la marche sera évaluée juste avant le début du programme de marche et à la fin du programme de marche respectivement.
Les participants sélectionnent verbalement une valeur qui correspond à l'intensité de la douleur qu'ils ressentent.
"0" signifie "pas de douleur" et "10" signifie "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" ou "la pire douleur imaginable".
Le NPRS, une mesure de l'intensité de la douleur en 11 points (c.-à-d. 0-10), est recommandé comme critère de jugement de base dans les essais cliniques sur les traitements de la douleur chronique et présente une excellente fiabilité et validité pour les adultes souffrant de douleur musculo-squelettique chronique.
En moyenne, un changement de 2 points ou un changement d'environ 30 % du SNRP représentait une différence cliniquement importante chez les adultes souffrant de douleur chronique.
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avant la marche, immédiatement après la marche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passer de la pré-marche à immédiatement après la marche dans le seuil de détection de la douleur au brassard (cPDT)
Délai: avant la marche, immédiatement après la marche
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Un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur mesurera la cPDT.
Les participants seront équipés de manchettes de garrot en silicone de 13 cm de large (VBM, Düsseldorf, Allemagne) sur les membres inférieurs bilatéraux.
Le gonflage du brassard sera contrôlé par un système d'algométrie du brassard (Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Le brassard sera gonflé à un taux de 1kPa/s jusqu'à un maximum de 100 kPa.
À l'aide d'un appareil électronique portatif avec un bouton de dégonflage pour dégonfler le brassard, les participants seront invités à évaluer la douleur à la pression en continu sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, jusqu'à ce que la douleur devienne intolérable, moment auquel ils appuieront le bouton de déverrouillage pour terminer le test.
Le cPDT sera la lecture de la pression du brassard au moment de l'évaluation VAS de 1 cm.
Le système de brassard est indépendant de l'utilisateur et s'est avéré fiable pour les résultats évalués.
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avant la marche, immédiatement après la marche
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Passage de la pré-marche à la post-marche immédiate dans le seuil de tolérance à la douleur du brassard (cPTT)
Délai: avant la marche, immédiatement après la marche
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Un algomètre à brassard contrôlé par ordinateur mesurera la cPDT.
Les participants seront équipés de manchettes de garrot en silicone de 13 cm de large (VBM, Düsseldorf, Allemagne) sur les membres inférieurs bilatéraux.
Le gonflage du brassard sera contrôlé par un système d'algométrie du brassard (Cortex Technology, Hadsund, Danemark).
Le brassard sera gonflé à un taux de 1kPa/s jusqu'à un maximum de 100 kPa.
À l'aide d'un appareil électronique portatif avec un bouton de dégonflage pour dégonfler le brassard, les participants seront invités à évaluer la douleur à la pression en continu sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, jusqu'à ce que la douleur devienne intolérable, moment auquel ils appuieront le bouton de déverrouillage pour terminer le test.
Le cPTT sera la lecture de la pression du brassard au moment de la fin du test (c'est-à-dire lorsque la douleur devient intolérable).
Si le seuil de tolérance n'est pas atteint avant la limite de 100 kPa, le cPTT sera de 100 kPa.
Le système de brassard est indépendant de l'utilisateur et s'est avéré fiable pour les résultats évalués.
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avant la marche, immédiatement après la marche
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Passage de la pré-marche à la post-marche immédiate dans le Temporal Summation of Pain (TSP)
Délai: avant la marche, immédiatement après la marche
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En utilisant le même système d'algométrie du brassard, le TSP sera évalué en délivrant 10 stimuli rapides de pression du brassard à une amplitude de pression du cPTT d'une durée d'une seconde.
Chaque stimulus sera suivi d'une pause d'une seconde avant le stimulus suivant.
Les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur sur le VAS électronique pour chaque stimulus sans remettre le VAS à zéro entre les gonflages.
Le score VAS sera enregistré pour chaque stimulus.
Cette procédure s'est avérée fiable avec des coefficients de corrélation intraclasse de 0,70 à 0,77.
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avant la marche, immédiatement après la marche
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Passer de la pré-marche à la post-marche immédiate dans la modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: avant la marche, immédiatement après la marche
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Le CPM sera évalué en mesurant à nouveau le cPDT du membre index lors d'un stimulus de conditionnement simultanément douloureux sur le membre non index.
Une augmentation de cPDT par rapport à la ligne de base indiquerait une réponse CPM.
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avant la marche, immédiatement après la marche
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison H Chang, Aalborg University
- Directeur d'études: Michael Rathleff, Aalborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .