Испытание P4ACE для людей с хронической болью в колене (P4ACE)
23 июля 2025 г. обновлено: Northwestern University
Профили боли и модели физической активности у людей с хронической болью в коленях
Целью этого двойного слепого перекрестного клинического исследования является сравнение непосредственного влияния прерывистой и непрерывной ходьбы на клинические и механические профили боли у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
В этом перекрестном испытании участники будут выполнять два типа ходьбы на беговой дорожке.
Прерывистая ходьба будет включать в себя 3 блока по 10 минут с 2 блоками по 5 минут отдыха (сидя на стуле) между ними.
Непрерывная ходьба будет включать отдых в течение 10 минут (сидя на стуле) перед ходьбой на беговой дорожке в течение 1 непрерывного блока продолжительностью 30 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение непосредственного влияния прерывистой и непрерывной ходьбы на клинические и механистические профили боли у людей с остеоартритом коленного сустава (ОА).
Исследователи предполагают, что непрерывная ходьба приведет к большему увеличению клинической боли и механистической болевой чувствительности, чем прерывистая ходьба.
Физическая активность (ФА) рекомендуется в качестве стратегии лечения первой линии для людей с хронической болью в колене.
Ходьба — это доступная, недорогая, щадящая суставы форма физической активности, которую широко рекомендуют пожилым людям с жалобами на колени.
Тем не менее, боль, вызванная движением, является часто упоминаемым препятствием для включения ПА.
С одной стороны, приступ ПА может вызвать кратковременную анальгезию и уменьшить боль.
С другой стороны, чрезмерная или продолжительная ФА может усугубить симптомы и привести к избеганию/страху последующей ФА.
Помимо общего объема PA, то, как он накапливается, также может влиять на здоровье суставов.
Биомеханически правдоподобно, что более короткие и частые занятия более полезны для суставных тканей, чем более длительные и редкие занятия.
По сравнению с прерывистой нагрузкой длительная непрерывная нагрузка оказывала пагубное влияние на биомеханические функции суставного хряща в модели крупного рогатого скота.
Результаты этого исследования дадут представление о взаимосвязи между паттернами ФА и профилями боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины в возрасте 45-75 лет
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- частые боли в коленях, связанные с движением (боли в коленях более половины дней за последний месяц)
- нет утренней скованности или утренней скованности длительностью < 30 мин.
- Самооценка односторонней или двусторонней боли в колене ≥ 3 и ≤ 7 баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) от 0 до 10
- продолжительность боли в колене ≥ 12 месяцев
- физически способен ходить без посторонней помощи по беговой дорожке со скоростью ≥ 4 км/час в течение 30 минут
- иметь смартфон
- желающие и способные носить монитор активности и отвечать на вопросы электронного опроса с помощью смартфона в течение 10 дней.
Критерий исключения:
- внутрисуставные инъекции стероидов в предшествующие 3 мес.
- внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в предшествующие 6 мес.
- любые артроскопические или хирургические процедуры на колене (например, частичная менискэктомия) за последние 12 месяцев
- поясничная радикулопатия
- неврологическая, вестибулярная или зрительная дисфункция, влияющая на равновесие при ходьбе и подвижность
- план тотального эндопротезирования коленного сустава в ближайшие 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прерывистая ходьба
Периодическая ходьба на беговой дорожке
|
Надев удобную одежду и обычную обувь для ходьбы, участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы накопить 30 минут ходьбы.
Участники будут проинструктированы не использовать боковые поручни беговой дорожки для баланса или поддержки во время ходьбы.
Участники будут ходить по беговой дорожке 3 блока по 10 минут с 2 блоками по 5 минут отдыха (сидя на стуле) между ними.
Для участников будет доступна кнопка безопасности для остановки беговой дорожки, чтобы они могли прекратить ходьбу в любое время.
Если участники чувствуют, что вот-вот потеряют равновесие, им разрешается держаться за боковые поручни, чтобы восстановить равновесие и прекратить испытание.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная ходьба
Непрерывная ходьба по беговой дорожке
|
Надев удобную одежду и обычную обувь для ходьбы, участники будут ходить по беговой дорожке, чтобы накопить 30 минут ходьбы.
Участники будут проинструктированы не использовать боковые поручни беговой дорожки для баланса или поддержки во время ходьбы.
Участники будут отдыхать в течение 10 минут (сидя в кресле), а затем пройтись по беговой дорожке в течение 1 непрерывного блока продолжительностью 30 минут.
Для участников будет доступна кнопка безопасности для остановки беговой дорожки, чтобы они могли прекратить ходьбу в любое время.
Если участники чувствуют, что вот-вот потеряют равновесие, им разрешается держаться за боковые поручни, чтобы восстановить равновесие и прекратить испытание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с до ходьбы на сразу после ходьбы в числовой шкале оценки боли (NPRS) для текущей боли в колене
Временное ограничение: перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Первичным исходом является самоотчет клинической боли.
Боль в колене до и после ходьбы будет оцениваться непосредственно перед началом программы ходьбы и в конце программы ходьбы соответственно.
Участники устно выбирают значение, соответствующее интенсивности боли, которую они испытывают.
«0» означает «нет боли», а «10» означает «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
Шкала NPRS, 11-балльная (т. е. от 0 до 10) мера интенсивности боли, рекомендуется в качестве основного критерия результата в клинических испытаниях лечения хронической боли и имеет превосходную надежность и достоверность для взрослых с хронической скелетно-мышечной болью.
В среднем изменение NPRS на 2 балла или примерно на 30% представляет собой клинически важную разницу у взрослых с хронической болью.
|
перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога обнаружения боли в манжете (cPDT) от до ходьбы до сразу после ходьбы
Временное ограничение: перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Управляемый компьютером альгометр манжеты будет измерять cPDT.
Участникам наденут силиконовые манжеты шириной 13 см (VBM, Дюссельдорф, Германия) на нижние конечности с обеих сторон.
Наполнение манжеты будет контролироваться системой алгометрии манжеты (Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Манжета накачивается со скоростью 1 кПа/с до максимального давления 100 кПа.
Используя ручное электронное устройство с кнопкой спуска воздуха из манжеты, участники будут проинструктированы непрерывно оценивать боль при надавливании по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до тех пор, пока боль не станет невыносимой, после чего они будут нажимать кнопку спуска, чтобы завершить тест.
cPDT будет показанием давления в манжете во время оценки VAS в 1 см.
Манжетная система не зависит от пользователя и показала свою надежность в отношении оцениваемых результатов.
|
перед ходьбой, сразу после прогулки
|
|
Изменение порога переносимости боли в манжете (cPTT) от до ходьбы до сразу после ходьбы
Временное ограничение: перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Управляемый компьютером альгометр манжеты будет измерять cPDT.
Участникам наденут силиконовые манжеты шириной 13 см (VBM, Дюссельдорф, Германия) на нижние конечности с обеих сторон.
Наполнение манжеты будет контролироваться системой алгометрии манжеты (Cortex Technology, Hadsund, Дания).
Манжета накачивается со скоростью 1 кПа/с до максимального давления 100 кПа.
Используя ручное электронное устройство с кнопкой спуска воздуха из манжеты, участники будут проинструктированы непрерывно оценивать боль при надавливании по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до тех пор, пока боль не станет невыносимой, после чего они будут нажимать кнопку спуска, чтобы завершить тест.
cPTT будет показателем давления в манжете во время окончания теста (т. е. когда боль становится невыносимой).
Если порог допуска не достигается до предела 100 кПа, cPTT будет равен 100 кПа.
Манжетная система не зависит от пользователя и показала свою надежность в отношении оцениваемых результатов.
|
перед ходьбой, сразу после прогулки
|
|
Изменение временного суммирования боли (TSP) с состояния до ходьбы на состояние сразу после него.
Временное ограничение: перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Используя ту же систему алгометрии манжеты, TSP будет оцениваться путем предоставления 10 быстрых стимулов давления манжеты с величиной давления cPTT, продолжающейся в течение одной секунды.
Каждый стимул будет сопровождаться 1-секундным перерывом перед следующим стимулом.
Участникам будет предложено оценить интенсивность боли по электронной ВАШ для каждого стимула, не возвращая ВАШ к нулю между вздутиями.
Оценка по ВАШ будет записываться для каждого стимула.
Было показано, что эта процедура надежна с коэффициентами внутриклассовой корреляции 0,70-0,77.
|
перед ходьбой, сразу после прогулки
|
|
Изменение модуляции условной боли (CPM) с состояния до ходьбы на состояние сразу после него.
Временное ограничение: перед ходьбой, сразу после прогулки
|
CPM будет оцениваться путем повторного измерения cPDT указательной конечности во время одновременного болезненного кондиционирующего стимула на неуказательной конечности.
Увеличение cPDT по сравнению с исходным уровнем будет указывать на ответ CPM.
|
перед ходьбой, сразу после прогулки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison H Chang, Aalborg University
- Директор по исследованиям: Michael Rathleff, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .