P4ACE-onderzoek voor personen met chronische kniepijn (P4ACE)
23 juli 2025 bijgewerkt door: Northwestern University
Pijnprofielen en patronen van fysieke activiteit bij personen met chronische kniepijn
Het doel van deze dubbelblinde, cross-over klinische studie is om het onmiddellijke effect van intermitterend versus continu lopen op klinische en mechanistische pijnprofielen bij personen met knieartrose (OA) te vergelijken.
In deze cross-over-proef zullen deelnemers twee soorten lopen op een loopband uitvoeren.
Intermittent walking bestaat uit 3 blokken van 10 minuten met daartussen 2 blokken van 5 minuten rust (zittend op een stoel).
Continu lopen houdt in dat u 10 minuten rust (zittend in een stoel) voordat u 1 aaneengesloten blok van 30 minuten op de loopband loopt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het onderzoek zijn het vergelijken van het onmiddellijke effect van intermitterend versus continu lopen op klinische en mechanistische pijnprofielen bij personen met artrose van de knie (OA).
De onderzoekers veronderstellen dat continu lopen zal resulteren in een grotere toename van klinische pijn en mechanistische pijngevoeligheid dan intermitterend lopen.
Lichamelijke activiteit (PA) is aanbevolen als eerstelijns managementstrategie voor mensen met chronische kniepijn.
Lopen is een toegankelijke, goedkope, gewrichtsvriendelijke vorm van PA en wordt algemeen aanbevolen voor oudere volwassenen met knieklachten.
Door beweging veroorzaakte pijn is echter een vaak genoemde barrière voor PA-betrokkenheid.
Aan de ene kant kan een aanval van PA kortdurende analgesie veroorzaken en pijn verminderen.
Aan de andere kant kan overmatige of langdurige PA de symptomen verergeren en leiden tot vermijding/angst voor volgende PA.
Naast het totale PA-volume kan de manier waarop het wordt geaccumuleerd ook de gezondheid van de gewrichten beïnvloeden.
Het is biomechanisch aannemelijk dat kortere en frequente activiteiten gunstiger zijn voor gewrichtsweefsels dan langere en onregelmatige activiteiten.
In vergelijking met intermitterende belasting had langdurige continue belasting een nadelig effect op de biomechanische functies van gewrichtskraakbeen in een rundermodel.
Bevindingen van deze studie zullen inzicht verschaffen in de relaties tussen PA-patronen en pijnprofielen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen of vrouwen van 45-75 jaar
- BMI ≤ 35 kg/m2
- frequente bewegingsgerelateerde kniepijn (kniepijn op meer dan de helft van de dagen van de afgelopen maand)
- geen ochtendstijfheid of ochtendstijfheid < 30 min
- zelfgerapporteerde unilaterale of bilaterale kniepijn van ≥ 3 en ≤ 7 op een 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
- duur kniepijn ≥ 12 maanden
- fysiek in staat om zonder hulp op een loopband te lopen met een snelheid van ≥ 4 km/uur gedurende 30 minuten
- bezit een smartphone
- bereid en in staat om gedurende 10 dagen een activiteitenmonitor te dragen en elektronische enquêtevragen te beantwoorden die via een smartphone worden ingediend.
Uitsluitingscriteria:
- intra-articulaire steroïde-injecties in de voorgaande 3 maanden
- intra-articulaire hyaluronzuurinjectie in de voorgaande 6 maanden
- alle arthroscopische of chirurgische knieprocedures (bijv. gedeeltelijke meniscectomie) in de afgelopen 12 maanden
- lumbale radiculopathie
- neurologische, vestibulaire of visuele stoornissen die de loopbalans en mobiliteit beïnvloeden
- plan voor een totale knieprothese in de komende 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterend wandelen
Af en toe lopen op de loopband
|
Deelnemers dragen comfortabele kleding en hun gebruikelijke wandelschoenen en lopen op een loopband om 30 minuten te lopen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de zijrails van de loopband niet te gebruiken voor balans of ondersteuning tijdens het lopen.
De deelnemers lopen 3 blokken van 10 minuten op de loopband met daartussen 2 blokken van 5 minuten rust (zittend op een stoel).
Een veiligheidsknop om de loopband te stoppen zal beschikbaar zijn voor de deelnemers, zodat ze op elk moment kunnen stoppen met lopen.
Als deelnemers het gevoel hebben dat ze op het punt staan hun evenwicht te verliezen, mogen ze zich vasthouden aan de zijhekken om hun evenwicht te hervinden en de proef te beëindigen.
|
|
Actieve vergelijker: Continu wandelen
Continu lopen op de loopband
|
Deelnemers dragen comfortabele kleding en hun gebruikelijke wandelschoenen en lopen op een loopband om 30 minuten te lopen.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de zijrails van de loopband niet te gebruiken voor balans of ondersteuning tijdens het lopen.
Deelnemers rusten 10 minuten (zittend in een stoel) voordat ze 1 aaneengesloten blok van 30 minuten op de loopband lopen.
Een veiligheidsknop om de loopband te stoppen zal beschikbaar zijn voor de deelnemers, zodat ze op elk moment kunnen stoppen met lopen.
Als deelnemers het gevoel hebben dat ze op het punt staan hun evenwicht te verliezen, mogen ze zich vasthouden aan de zijhekken om hun evenwicht te hervinden en de proef te beëindigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van pre-walking naar direct post-walking in Numeric Pain Rating Scale (NPRS) voor huidige kniepijn
Tijdsspanne: voor het lopen, direct na het lopen
|
De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde klinische pijn.
De kniepijn vóór en na het lopen wordt respectievelijk vlak voor aanvang van het loopprogramma en aan het einde van het loopprogramma beoordeeld.
Deelnemers kiezen verbaal een waarde die overeenkomt met de intensiteit van pijn die ze ervaren.
"0" betekent "geen pijn" en "10" betekent "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" of "ergst denkbare pijn".
De NPRS, een 11-punts (d.w.z. 0-10) maatstaf voor pijnintensiteit, wordt aanbevolen als een kernuitkomstmaat in klinische onderzoeken naar chronische pijnbehandelingen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit voor volwassenen met chronische musculoskeletale pijn.
Gemiddeld vertegenwoordigde een verandering van 2 punten of een verandering van ongeveer 30% in NPRS een klinisch belangrijk verschil bij volwassenen met chronische pijn.
|
voor het lopen, direct na het lopen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-walking naar direct post-walking in Cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Tijdsspanne: voor het lopen, direct na het lopen
|
Een computergestuurde manchetalgometer meet cPDT.
Deelnemers zullen worden uitgerust met 13 cm brede siliconen tourniquet-manchetten (VBM, Düsseldorf, Duitsland) op bilaterale onderste ledematen.
Het opblazen van de manchet wordt gecontroleerd door een manchetalgometriesysteem (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
De manchet wordt opgeblazen met een snelheid van 1 kPa/s tot een maximum van 100 kPa.
Met behulp van een elektronisch handapparaat met een ontgrendelingsknop om de manchet leeg te laten lopen, krijgen de deelnemers de instructie om de drukpijn continu te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), totdat de pijn ondraaglijk wordt. de ontgrendelingsknop om de test te beëindigen.
De cPDT is de manchetdrukmeting op het moment van VAS-classificatie van 1 cm.
Het manchetsysteem is onafhankelijk van de gebruiker en is betrouwbaar gebleken voor de beoordeelde resultaten.
|
voor het lopen, direct na het lopen
|
|
Verandering van pre-walking naar onmiddellijk post-walking in Cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Tijdsspanne: voor het lopen, direct na het lopen
|
Een computergestuurde manchetalgometer meet cPDT.
Deelnemers zullen worden uitgerust met 13 cm brede siliconen tourniquet-manchetten (VBM, Düsseldorf, Duitsland) op bilaterale onderste ledematen.
Het opblazen van de manchet wordt gecontroleerd door een manchetalgometriesysteem (Cortex Technology, Hadsund, Denemarken).
De manchet wordt opgeblazen met een snelheid van 1 kPa/s tot een maximum van 100 kPa.
Met behulp van een elektronisch handapparaat met een ontgrendelingsknop om de manchet leeg te laten lopen, krijgen de deelnemers de instructie om de drukpijn continu te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), totdat de pijn ondraaglijk wordt. de ontgrendelingsknop om de test te beëindigen.
De cPTT is de gemeten manchetdruk op het moment dat de test wordt beëindigd (d.w.z. wanneer de pijn ondraaglijk wordt).
Als de tolerantiedrempel niet wordt bereikt vóór de limiet van 100 kPa, is cPTT 100 kPa.
Het manchetsysteem is onafhankelijk van de gebruiker en is betrouwbaar gebleken voor de beoordeelde resultaten.
|
voor het lopen, direct na het lopen
|
|
Verandering van pre-walking naar onmiddellijk post-walking in Temporal Summation of Pain (TSP)
Tijdsspanne: voor het lopen, direct na het lopen
|
Met hetzelfde manchetalgometriesysteem wordt de TSP beoordeeld door 10 snelle manchetdrukprikkels af te geven met een drukgrootte van de cPTT die een seconde duurt.
Elke stimulus wordt gevolgd door een pauze van 1 seconde voor de volgende stimulus.
Deelnemers krijgen de instructie om de pijnintensiteit op de elektronische VAS voor elke stimulus te beoordelen zonder de VAS tussen inflaties op nul te zetten.
De VAS-score wordt voor elke stimulus geregistreerd.
Deze procedure is betrouwbaar gebleken met intraklasse-correlatiecoëfficiënten van 0,70-0,77.
|
voor het lopen, direct na het lopen
|
|
Verander van pre-walking naar direct post-walking in Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tijdsspanne: voor het lopen, direct na het lopen
|
De CPM wordt beoordeeld door de cPDT van het wijsbeen opnieuw te meten tijdens een gelijktijdige pijnlijke conditioneringsstimulus op het niet-indexbeen.
Een toename in cPDT ten opzichte van de uitgangswaarde zou duiden op een CPM-respons.
|
voor het lopen, direct na het lopen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison H Chang, Aalborg University
- Studie directeur: Michael Rathleff, Aalborg University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20220047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .