Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P4ACE-forsøg for personer med kroniske knæsmerter (P4ACE)

23. juli 2025 opdateret af: Northwestern University

Smerteprofiler og mønstre for fysisk aktivitet hos personer med kroniske knæsmerter

Målet med dette dobbeltblindede, cross-over kliniske forsøg er at sammenligne den umiddelbare effekt af intermitterende versus kontinuerlig gang på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med knæartrose (OA). I dette cross-over forsøg vil deltagerne udføre to typer gang på et løbebånd. Intermitterende gang vil involvere 3 blokke á 10 minutter med 2 blokke af 5 minutters hvile (siddende på en stol) imellem. Kontinuerlig gang vil involvere hvile i 10 minutter (sidder i en stol), før du går på løbebåndet i 1 sammenhængende blok af 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er at sammenligne den umiddelbare effekt af intermitterende versus kontinuerlig gang på kliniske og mekanistiske smerteprofiler hos personer med knæartrose (OA). Forskerne antager, at kontinuerlig gang vil resultere i større stigninger i klinisk smerte og mekanistisk smertefølsomhed end intermitterende gang. Fysisk aktivitet (PA) er blevet anbefalet som førstelinjebehandlingsstrategi for mennesker med kroniske knæsmerter. Gåture er en tilgængelig, billig, ledvenlig form for PA og er bredt anbefalet for ældre voksne med knæproblemer. Imidlertid er bevægelsesfremkaldt smerte en almindeligt nævnt barriere for PA-engagement. På den ene side kan et anfald af PA give kortvarig analgesi og reducere smerte. På den anden side kan overdreven eller langvarig PA forværre symptomerne og føre til undgåelse/frygt for efterfølgende PA. Udover det samlede PA-volumen, kan hvordan det akkumuleres, også påvirke ledsundheden. Det er biomekanisk plausibelt, at kortere og hyppige aktiviteter er mere gavnlige for artikulære væv end længere og sjældne aktiviteter. Sammenlignet med intermitterende belastning havde langvarig kontinuerlig belastning en skadelig effekt på de biomekaniske funktioner af ledbrusk i en bovin model. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i sammenhængen mellem mønstre af PA og smerteprofiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd eller kvinder i alderen 45-75 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • hyppige bevægelsesrelaterede knæsmerter (knæsmerter på mere end halvdelen af ​​dagene i den seneste måned)
  • ingen morgenstivhed eller morgenstivhed, der varer < 30-min
  • selvrapporterede unilaterale eller bilaterale knæsmerter på ≥ 3 og ≤ 7 på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
  • knæsmerter varighed ≥ 12 måneder
  • fysisk i stand til at gå uden hjælp på et løbebånd med ≥ 4 km/t i 30 minutter
  • ejer en smartphone
  • villig og i stand til at bære en aktivitetsmonitor og besvare elektroniske spørgeskemaspørgsmål leveret via en smartphone over en 10-dages periode.

Ekskluderingskriterier:

  • intraartikulære steroidinjektioner inden for de foregående 3 måneder
  • intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for de foregående 6 måneder
  • eventuelle artroskopiske eller kirurgiske knæprocedurer (f.eks. delvis meniskektomi) inden for de seneste 12 måneder
  • lumbal radikulopati
  • neurologisk, vestibulær eller visuel dysfunktion, der påvirker gangbalance og mobilitet
  • plan for total knæarthroplastik i de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende gåture
Intermitterende gang på løbebåndet
Andet: Intermitterende gåture
Iført behageligt tøj og deres sædvanlige gåsko vil deltagerne gå på et løbebånd for at optjene 30 minutters gang. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge løbebåndets sideskinner til balance eller støtte under gang. Deltagerne vil gå på løbebåndet i 3 blokke á 10 minutter med 2 blokke af 5 minutters hvile (siddende på en stol) imellem. En sikkerhedsknap til at stoppe løbebåndet vil være tilgængelig for deltagerne, så de kan stoppe med at gå når som helst. Hvis deltagerne føler, at de er ved at miste balancen, får de lov til at holde fast i sideskinnerne for at genvinde balancen og afslutte forsøget.
Aktiv komparator: Kontinuerlig gang
Kontinuerlig gang på løbebåndet
Andet: Kontinuerlig gang
Iført behageligt tøj og deres sædvanlige gåsko vil deltagerne gå på et løbebånd for at optjene 30 minutters gang. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at bruge løbebåndets sideskinner til balance eller støtte under gang. Deltagerne vil hvile i 10 minutter (siddende i en stol), før de går på løbebåndet i 1 sammenhængende blok af 30 minutter. En sikkerhedsknap til at stoppe løbebåndet vil være tilgængelig for deltagerne, så de kan stoppe med at gå når som helst. Hvis deltagerne føler, at de er ved at miste balancen, får de lov til at holde fast i sideskinnerne for at genvinde balancen og afslutte forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for aktuelle knæsmerter
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Det primære resultat er den selvrapporterede kliniske smerte. Knæsmerterne før og efter gået vil blive vurderet lige før påbegyndelsen af ​​gåprogrammet henholdsvis ved afslutningen af ​​gåprogrammet. Deltagerne vælger verbalt en værdi, der svarer til intensiteten af ​​smerte, som de oplever. "0" betyder "ingen smerte" og "10" betyder "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte". NPRS, et 11-punkts (dvs. 0-10) mål for smerteintensitet, anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smertebehandlinger og har fremragende reliabilitet og validitet for voksne med kroniske muskuloskeletale smerter. I gennemsnit repræsenterede en ændring på 2 point eller en ændring på cirka 30 % i NPRS en klinisk vigtig forskel hos voksne med kroniske smerter.
før-gang, umiddelbart efter-gang

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i cuff Pain Detection Threshold (cPDT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Et computerstyret manchetalgometer vil måle cPDT. Deltagerne vil blive udstyret med 13 cm brede silikone tourniquet-manchetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter. Manchetoppustningen vil blive styret af et manchetalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Manchetten vil blive oppustet med en hastighed på 1kPa/s til et maksimum på 100 kPa. Ved at bruge en håndholdt elektronisk enhed med en udløserknap til at tømme manchetten, vil deltagerne blive instrueret i at vurdere tryksmerten kontinuerligt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), indtil smerten bliver utålelig, hvorefter de vil trykke udløserknappen for at afslutte testen. cPDT vil være manchettrykaflæsningen på tidspunktet for VAS-vurdering på 1 cm. Manchet-systemet er brugeruafhængigt og har vist sig at være pålideligt for de vurderede resultater.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Et computerstyret manchetalgometer vil måle cPDT. Deltagerne vil blive udstyret med 13 cm brede silikone tourniquet-manchetter (VBM, Düsseldorf, Tyskland) på bilaterale underekstremiteter. Manchetoppustningen vil blive styret af et manchetalgoritmesystem (Cortex Technology, Hadsund, Danmark). Manchetten vil blive oppustet med en hastighed på 1kPa/s til et maksimum på 100 kPa. Ved at bruge en håndholdt elektronisk enhed med en udløserknap til at tømme manchetten, vil deltagerne blive instrueret i at vurdere tryksmerten kontinuerligt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), indtil smerten bliver utålelig, hvorefter de vil trykke udløserknappen for at afslutte testen. cPTT vil være manchettrykaflæsningen på tidspunktet for testafslutning (dvs. når smerten bliver utålelig). Hvis tolerancetærsklen ikke nås før grænsen på 100 kPa, vil cPTT være 100 kPa. Manchet-systemet er brugeruafhængigt og har vist sig at være pålideligt for de vurderede resultater.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra pre-walking til umiddelbart post-walking i Temporal Summation of Pain (TSP)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
Ved at bruge det samme cuff-algoritmesystem vil TSP'en blive vurderet ved at levere 10 hurtige cufftrykstimuli ved en trykstørrelse af cPTT, der varer i et sekund. Hver stimulus vil blive efterfulgt af 1 sekunds pause før næste stimulus. Deltagerne vil blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten på den elektroniske VAS for hver stimulus uden at returnere VAS til nul mellem oppustningerne. VAS-scoren vil blive registreret for hver stimulus. Denne procedure har vist sig at være pålidelig med intraklasse-korrelationskoefficienter på 0,70-0,77.
før-gang, umiddelbart efter-gang
Skift fra før-gang til umiddelbart efter-gang i Conditioned Pain Modulation (CPM)
Tidsramme: før-gang, umiddelbart efter-gang
CPM vil blive vurderet ved at genmåle cPDT af indekslem under en samtidig smertefuld konditioneringsstimulus på ikke-indekslem. En stigning i cPDT fra baseline ville indikere et CPM-respons.
før-gang, umiddelbart efter-gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison H Chang, Aalborg University
  • Studieleder: Michael Rathleff, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Intermitterende gåture

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner