P4ACE-tutkimus henkilöille, joilla on krooninen polvikipu (P4ACE)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Northwestern University
Kipuprofiilit ja fyysisen aktiivisuuden mallit henkilöillä, joilla on krooninen polvikipu
Tämän kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata ajoittaisen ja jatkuvan kävelyn välitöntä vaikutusta kliinisiin ja mekaanisiin kipuprofiileihin potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA).
Tässä cross-over-kokeessa osallistujat suorittavat kahden tyyppistä kävelyä juoksumatolla.
Jaksottaiseen kävelyyn kuuluu 3 10 minuutin lohkoa, joiden välissä on 2 5 minuutin lepoa (istumalla tuolilla).
Jatkuvassa kävelyssä lepää 10 minuuttia (istutaan tuolilla) ennen kuin kävelet juoksumatolla 1 jatkuvan 30 minuutin lohkon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ajoittaisen vs. jatkuvan kävelyn välitöntä vaikutusta kliinisiin ja mekaanisiin kipuprofiileihin polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla henkilöillä.
Tutkijat olettavat, että jatkuva kävely lisää kliinistä kipua ja mekaanista kipuherkkyyttä enemmän kuin ajoittainen kävely.
Fyysistä aktiivisuutta (PA) on suositeltu ensisijaiseksi hoitostrategiaksi ihmisille, joilla on krooninen polvikipu.
Kävely on helppopääsyinen, edullinen, nivelystävällinen PA:n muoto, ja sitä suositellaan laajalti polvivaivoista kärsiville vanhemmille aikuisille.
Liikkeiden aiheuttama kipu on kuitenkin yleisesti mainittu este PA-sitoutumiselle.
Toisaalta PA-kohtaus voi tuottaa lyhytaikaista kivunlievitystä ja vähentää kipua.
Toisaalta liiallinen tai pitkittynyt PA voi pahentaa oireita ja johtaa myöhemmän PA:n välttämiseen/pelkoon.
PA:n kokonaisvolyymin lisäksi sen kertyminen voi vaikuttaa nivelten terveyteen.
On biomekaanisesti uskottavaa, että lyhyemmät ja toistuvat toiminnot ovat hyödyllisempiä nivelkudoksille kuin pidemmät ja harvoin harjoitukset.
Jaksottaiseen kuormitukseen verrattuna pitkittynyt jatkuva kuormitus vaikutti haitallisesti nivelruston biomekaanisiin toimintoihin nautamallissa.
Tämän tutkimuksen tulokset antavat käsityksen PA-mallien ja kipuprofiilien välisistä suhteista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI ≤ 35 kg/m2
- toistuva liikkeisiin liittyvä polvikipu (polvikipu yli puolet viimeisen kuukauden päivistä)
- ei aamujäykkyyttä tai aamujäykkyyttä, joka kestää alle 30 minuuttia
- itse ilmoittama yksi- tai molemminpuolinen polvikipu ≥ 3 ja ≤ 7 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) 0-10
- polvikivun kesto ≥ 12 kuukautta
- fyysisesti kykenevä kävelemään ilman apua juoksumatolla nopeudella ≥ 4 km/h 30 minuuttia
- omistaa älypuhelimen
- halukas ja kykenevä käyttämään aktiivisuusmittaria ja vastaamaan älypuhelimella toimitettuihin sähköisiin kyselyihin 10 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- nivelensisäiset steroidi-injektiot viimeisten 3 kuukauden aikana
- nivelensisäinen hyaluronihappoinjektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- kaikki artroskopiset tai kirurgiset polvitoimenpiteet (esim. osittainen meniskektomia) viimeisen 12 kuukauden aikana
- lannerangan radikulopatia
- neurologinen, vestibulaarinen tai näköhäiriö, joka vaikuttaa kävelytasapainoon ja liikkuvuuteen
- suunnitella polven artroplastia seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen kävely
Ajoittain kävely juoksumatolla
|
Mukavissa vaatteissa ja tavanomaisissa kävelykengissään osallistujat kävelevät juoksumatolla kerätäkseen 30 minuuttia kävelyä.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä juoksumaton sivukaiteita tasapainoon tai tukemiseen kävelyn aikana.
Osallistujat kävelevät juoksumatolla 3 10 minuutin lohkoa, joiden välissä on 2 5 minuutin lepoa (istumalla tuolilla).
Osallistujien käytettävissä on turvapainike juoksumaton pysäyttämiseksi, joten he voivat lopettaa kävelyn milloin tahansa.
Jos osallistujat kokevat menettävän tasapainonsa, he saavat pitää kiinni sivukaiteista palauttaakseen tasapainon ja lopettaakseen kokeen.
|
|
Active Comparator: Jatkuva kävely
Jatkuva kävely juoksumatolla
|
Mukavissa vaatteissa ja tavanomaisissa kävelykengissään osallistujat kävelevät juoksumatolla kerätäkseen 30 minuuttia kävelyä.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä juoksumaton sivukaiteita tasapainoon tai tukemiseen kävelyn aikana.
Osallistujat lepäävät 10 minuuttia (istuen tuolilla) ennen kuin he kävelevät juoksumatolla 1 jatkuvan 30 minuutin lohkon.
Osallistujien käytettävissä on turvapainike juoksumaton pysäyttämiseksi, joten he voivat lopettaa kävelyn milloin tahansa.
Jos osallistujat kokevat menettävän tasapainonsa, he saavat pitää kiinni sivukaiteista palauttaakseen tasapainon ja lopettaakseen kokeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen numeerisessa kipuarvioinnissa (NPRS) nykyiseen polvikipuun
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama kliininen kipu.
Kävelyä edeltävä ja sen jälkeinen polvikipu arvioidaan juuri ennen kävelyohjelman alkamista ja kävelyohjelman päätyttyä.
Osallistujat valitsevat sanallisesti arvon, joka vastaa heidän kokemansa kivun voimakkuutta.
"0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
NPRS, 11 pisteen (eli 0-10) kivun intensiteetin mitta, suositellaan kroonisen kivun hoitojen kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi, ja sen luotettavuus ja pätevyys on erinomainen aikuisille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Keskimäärin 2 pisteen muutos tai noin 30 % muutos NPRS:ssä edusti kliinisesti merkittävää eroa kroonista kipua sairastavilla aikuisilla.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen Cuff Pain Detection Thresholdissa (cPDT)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Tietokoneohjattu mansettialgometri mittaa cPDT:n.
Osallistujat varustetaan 13 cm leveillä silikonisidoksilla (VBM, Düsseldorf, Saksa) molemminpuolisissa alaraajoissa.
Mansetin täyttöä ohjataan mansetin algometriajärjestelmällä (Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
Mansetti täytetään nopeudella 1 kPa/s enintään 100 kPa:iin.
Käyttämällä kädessä pidettävää elektronista laitetta, jossa on vapautuspainike mansetin tyhjentämiseen, osallistujia neuvotaan arvioimaan painekipua jatkuvasti 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi, jolloin he painavat. päätä testi painamalla vapautuspainiketta.
cPDT on mansetin painelukema, kun VAS-luokitus on 1 cm.
Mansettijärjestelmä on käyttäjästä riippumaton ja sen on osoitettu olevan luotettava arvioitujen tulosten kannalta.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen Cuff Pain Tolerance Threshold (cPTT) -kynnykseen
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Tietokoneohjattu mansettialgometri mittaa cPDT:n.
Osallistujat varustetaan 13 cm leveillä silikonisidoksilla (VBM, Düsseldorf, Saksa) molemminpuolisissa alaraajoissa.
Mansetin täyttöä ohjataan mansetin algometriajärjestelmällä (Cortex Technology, Hadsund, Tanska).
Mansetti täytetään nopeudella 1 kPa/s enintään 100 kPa:iin.
Käyttämällä kädessä pidettävää elektronista laitetta, jossa on vapautuspainike mansetin tyhjentämiseen, osallistujia neuvotaan arvioimaan painekipua jatkuvasti 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kunnes kipu muuttuu sietämättömäksi, jolloin he painavat. päätä testi painamalla vapautuspainiketta.
cPTT on mansetin painelukema testin lopetushetkellä (eli kun kipu muuttuu sietämättömäksi).
Jos toleranssirajaa ei saavuteta ennen 100 kPa:n rajaa, cPTT on 100 kPa.
Mansettijärjestelmä on käyttäjästä riippumaton ja sen on osoitettu olevan luotettava arvioitujen tulosten kannalta.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Muutos esikävelystä välittömästi kävelyn jälkeiseen kivun ajalliseen summaukseen (TSP)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Käyttämällä samaa mansettialgometriajärjestelmää, TSP arvioidaan antamalla 10 nopeaa mansettipaineärsytystä cPTT:n paineen suuruudella, joka kestää yhden sekunnin.
Jokaista ärsytystä seuraa 1 sekunnin tauko ennen seuraavaa ärsykettä.
Osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuus elektronisella VAS:lla jokaiselle ärsykkeelle ilman, että VAS palautetaan nollaan täyttöjen välillä.
VAS-pisteet kirjataan jokaiselle ärsykkeelle.
Tämä menettely on osoitettu luotettavaksi luokan sisäisillä korrelaatiokertoimilla 0,70-0,77.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
|
Vaihda esikävelystä välittömästi kävelemisen jälkeen konditionoidussa kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
CPM arvioidaan mittaamalla uudelleen eturaajan cPDT samanaikaisen tuskallisen ehdollisen ärsykkeen aikana ei-indeksiraajassa.
cPDT:n nousu lähtötasosta osoittaisi CPM-vasteen.
|
ennen kävelyä, heti kävelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison H Chang, Aalborg University
- Opintojohtaja: Michael Rathleff, Aalborg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .