ED-B 陽性固形腫瘍患者における 177Lu-抗 ED-B mAb SPECT イメージングの安全性試験
2022年11月20日 更新者：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
これは、ED-B 陽性固形腫瘍の患者における 177Lu 標識抗 ED-B mAb SPECT イメージングの安全性と体内分布を評価する単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて十分に知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために評価されます。
患者は 177Lu 標識抗 ED-B mAb の注射を受け、SPECT/CT スキャンを受けて、腫瘍病変および正常組織および器官における 177Lu 標識抗 ED-B mAb の取り込みを測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：chunjing Yu
- 電話番号：15312238622
- メール：ycj_wxd1978@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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コンタクト：
- chunjing Yu
- 電話番号：15312238622
- メール：ycj_wxd1978@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、スキームの要件に従って試験を完了することができます。
- 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- -組織病理学によって確認された固形腫瘍と診断された患者;
- 生検で証明されたフィブロネクチンED-B陽性の患者;
- 18F-FDG PET/CT（RECIST1.1規格）により、少なくとも1つの測定可能な固形病変が検査されています。
- ECOG スコア 0~2;
- ALT、AST は通常の上限の 3 倍を超えてはなりません。 Bun、Crは通常の上限の1.5倍を超えない。
- 他の定期検査は正常範囲内であるか、研究者によって許容可能と見なされます。
除外基準:
- -研究治療前4週間以内の主要な外傷（手術を含む）からの回復;
- 全身性または局所的に重篤な感染症、またはその他の重篤な併存疾患を有する患者;
- 免疫機能に異常がある患者、または最近さまざまなワクチンを含む免疫抑制剤または免疫増強剤を使用した患者;
- 関節リウマチを含む自己免疫疾患の患者;
- 心房細動を含む不整脈の不適切な制御;
- コントロールされていない高血圧;
- 造影剤または抗体のいずれかの成分に対するアレルギーまたはアレルギーのある患者;
- PET/CTイメージングスキャンを受けることができない患者;
- -梅毒、HBV、HCV、またはHIV陽性の被験者;
- 生殖年齢の男性および女性の被験者は、効果的な避妊手段を講じることができません。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 精神疾患または関連疾患の既往歴のある患者;
- 研究者が不適切と判断したその他の対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：177Lu-抗ED-B mAb
患者は、抗ED-B mAb（177Lu-B5-IgG4）で標識された177Lu（10 mCi）のトレーサー（5 mg、IV）用量を受け取ります
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177Lu-B5-IgG4 注入とその後の SPECT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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177Lu-Anti-ED-B mAb(B5-IgG4)の組織分布評価
時間枠：1年
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繰り返しの 177Lu-SPECT スキャン中のさまざまな臓器における放射性取り込み値 (標準化された取り込み値、SUV) によって評価された 177Lu-Anti-ED-B mAb(B5-IgG4) の体内分布が報告されます。
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1年
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177Lu-Anti-ED-B mAb(B5-IgG4)の線量推定値
時間枠：1年
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AUC と OLINDA/EXM 線量測定プログラムを使用して計算された、さまざまな臓器や組織の吸収線量 (放射性取り込み) 推定値が取得され、報告されます。
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1年
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1年
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安全性は、有害事象の発生率の評価によって評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月20日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LS2022026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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