Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 177Lu-anty-ED-B mAb Obrazowanie SPECT u pacjentów z ED-B-dodatnimi guzami litymi

20 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jest to jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i biodystrybucję mAb anty-ED-B znakowanych 177Lu w obrazowaniu SPECT u pacjentów z ED-B-dodatnimi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci otrzymają zastrzyk mAb anty-ED-B znakowanych 177Lu i zostaną poddani badaniu SPECT/CT w celu określenia wychwytu mAb anty-ED-B znakowanych 177Lu w zmianach nowotworowych oraz prawidłowych tkankach i narządach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie podpisali świadomą zgodę i byli w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami programu;
  2. Wiek 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;
  3. Pacjenci z rozpoznaniem guzów litych potwierdzonych histopatologicznie;
  4. Pacjenci z potwierdzoną biopsją ED-B fibronektyną;
  5. Co najmniej jedną mierzalną zmianę litą zbadano za pomocą 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
  6. Wynik ECOG 0~2;
  7. ALT, AST nie przekracza 3-krotności górnej granicy normy; Bun, Cr nie przekracza 1,5-krotności normalnej górnej granicy.
  8. Inne rutynowe badania mieszczą się w zakresie normy lub zostały uznane przez badaczy za dopuszczalne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powrót do zdrowia po poważnym urazie (w tym zabiegu chirurgicznym) w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  2. Pacjenci z ogólnoustrojowymi lub miejscowo ciężkimi zakażeniami lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu odpornościowego lub którzy niedawno stosowali leki immunosupresyjne lub wzmacniające, w tym różne szczepionki;
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów;
  5. Niewystarczająca kontrola arytmii, w tym migotania przedsionków;
  6. Niekontrolowane nadciśnienie;
  7. Pacjenci z alergią lub alergią na jakikolwiek składnik środka obrazującego lub przeciwciała;
  8. Pacjenci, u których nie można wykonać badania obrazowego PET/CT;
  9. osoby z kiłą, HBV, HCV lub HIV;
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci z historią chorób psychicznych lub powiązanych schorzeń;
  13. Inne tematy uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAb 177Lu-anty-ED-B
Pacjenci otrzymają śladową dawkę (5 mg, IV) mAb anty-ED-B znakowanych 177Lu (10 mCi) (177Lu-B5-IgG4)
Lek: 177Lu-B5-IgG4
Wstrzyknięcie 177Lu-B5-IgG4, a następnie skanowanie SPECT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dystrybucji tkankowej mAbs 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4)
Ramy czasowe: 1 rok
Biodystrybucja mAbs 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4) oceniana na podstawie wartości wychwytu radioaktywnego (standaryzowane wartości wychwytu, SUV) w różnych narządach podczas powtarzanych skanów 177Lu-SPECT zostanie zgłoszona.
1 rok
Oszacowania dozymetryczne mAb 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4)
Ramy czasowe: 1 rok
Oszacowane dawki pochłonięte (wychwyt radioaktywny) dla różnych narządów i tkanek obliczone za pomocą AUC i programu dozymetrycznego OLINDA/EXM zostaną uzyskane i przedstawione.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS2022026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj