Étude d'innocuité de l'imagerie SPECT des mAbs 177Lu-anti-ED-B chez des patients atteints de tumeurs solides positives pour ED-B
20 novembre 2022 mis à jour par: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la biodistribution de l'imagerie SPECT des mAb anti-ED-B marqués au 177Lu chez les patients atteints de tumeurs solides positives à l'ED-B.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été pleinement informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront évalués pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Les patients recevront une injection de mAbs anti-ED-B marqués au 177Lu et subiront un balayage SPECT/CT pour déterminer l'absorption des mAbs anti-ED-B marqués au 177Lu dans les lésions tumorales et les tissus et organes normaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contact:
- chunjing Yu
- Numéro de téléphone: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé et sont en mesure de terminer l'essai conformément aux exigences du programme ;
- Âgé de 18 à 75 ans, homme ou femme ;
- Patients diagnostiqués avec des tumeurs solides confirmées par histopathologie ;
- Patients avec une fibronectine ED-B positive prouvée par biopsie ;
- Au moins une lésion solide mesurable a été examinée par TEP/TDM au 18F-FDG (norme RECIST1.1) ;
- score ECOG 0~2 ;
- ALT, AST ne doit pas dépasser 3 fois la limite supérieure normale ; Bun, Cr ne dépasse pas 1,5 fois la limite supérieure normale.
- Les autres examens de routine se situent dans la fourchette normale ou sont considérés comme acceptables par les chercheurs.
Critère d'exclusion:
- Récupération d'un traumatisme majeur (y compris la chirurgie) dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude ;
- Patients atteints d'infections systémiques ou localement graves, ou d'autres maladies graves coexistantes ;
- Patients présentant une fonction immunitaire anormale ou ayant récemment utilisé des agents immunosuppresseurs ou potentialisateurs, y compris divers vaccins ;
- Patients atteints de maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde ;
- Contrôle inadéquat des arythmies, y compris la fibrillation auriculaire ;
- Hypertension non contrôlée ;
- Patients allergiques ou allergiques à l'un des composants de l'agent d'imagerie ou de l'anticorps ;
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'imagerie TEP/TDM ;
- Sujets séropositifs pour la syphilis, le VHB, le VHC ou le VIH ;
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer ne peuvent pas prendre de mesures contraceptives efficaces ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou d'affections connexes ;
- Autres sujets jugés inappropriés par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 177Lu-AcM anti-ED-B
Les patients recevront une dose de traceur (5 mg, IV) d'AcM anti-ED-B marqués au 177Lu (10 mCi) (177Lu-B5-IgG4)
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Injection de 177Lu-B5-IgG4 suivie d'un scanner SPECT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la distribution tissulaire des mAbs 177Lu-Anti-ED-B(B5-IgG4)
Délai: 1 an
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La biodistribution des mAbs 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4) évaluée par les valeurs d'absorption radioactive (valeurs d'absorption standardisées, SUV) dans divers organes au cours d'analyses 177Lu-SPECT répétées sera rapportée.
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1 an
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Estimations dosimétriques des mAbs 177Lu-Anti-ED-B(B5-IgG4)
Délai: 1 an
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Les estimations de la dose absorbée (absorption radioactive) pour différents organes et tissus calculées avec les ASC et le programme de dosimétrie OLINDA/EXM seront obtenues et rapportées.
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1 an
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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La sécurité sera évaluée par l'évaluation de l'incidence des événements indésirables.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS2022026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .