177Lu-抗-ED-B mAbs SPECT 成像在 ED-B 阳性实体瘤患者中的安全性研究
2022年11月20日 更新者：Chunjing Yu、Affiliated Hospital of Jiangnan University
这是一项单臂研究，旨在评估 177Lu 标记的抗 ED-B 单克隆抗体 SPECT 成像在 ED-B 阳性实体瘤患者中的安全性和生物分布。
研究概览
详细说明
在充分了解研究和潜在风险后，将对所有提供书面知情同意书的患者进行评估，以确定是否有资格参加研究。
患者将接受 177Lu 标记的抗 ED-B mAb 注射，并将接受 SPECT/CT 扫描以确定肿瘤病灶和正常组织和器官中 177Lu 标记的抗 ED-B mAb 的摄取。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：chunjing Yu
- 电话号码：15312238622
- 邮箱：ycj_wxd1978@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
接触：
- chunjing Yu
- 电话号码：15312238622
- 邮箱：ycj_wxd1978@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者自愿签署知情同意书，并能按方案要求完成试验；
- 18-75岁，男女不限；
- 经组织病理学确诊为实体瘤的患者；
- 经活检证实纤连蛋白ED-B阳性的患者；
- 18F-FDG PET/CT（RECIST1.1标准）检查至少一处可测量的实性病灶；
- ECOG评分0~2；
- ALT、AST不得超过正常上限的3倍； Bun、Cr不超过正常上限的1.5倍。
- 其他常规检查均在正常范围内或研究者认为可以接受。
排除标准：
- 研究治疗前 4 周内从重大创伤（包括手术）中恢复；
- 全身或局部严重感染，或合并有其他严重疾病的患者；
- 免疫功能异常或近期使用过包括各种疫苗在内的免疫抑制剂或增强剂的患者；
- 自身免疫性疾病患者，包括类风湿性关节炎；
- 心律失常控制不当，包括房颤；
- 不受控制的高血压；
- 对显像剂或抗体的任何成分过敏或过敏的患者；
- 无法进行PET/CT影像扫描的患者；
- 梅毒、HBV、HCV 或 HIV 阳性受试者；
- 育龄男女受试者不能采取有效避孕措施；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有精神病史或相关病症的患者；
- 研究人员认为不适合的其他科目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：177Lu-抗-ED-B mAb
患者将接受 177Lu (10 mCi) 标记的抗 ED-B 单克隆抗体 (177Lu-B5-IgG4) 的示踪剂（5 毫克，静脉注射）
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177Lu-B5-IgG4 注射后进行 SPECT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4)组织分布评价
大体时间：1年
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将报告在重复 177Lu-SPECT 扫描期间通过各种器官中的放射性摄取值（标准化摄取值，SUV）评估的 177Lu-抗 ED-B mAb（B5-IgG4）的生物分布。
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1年
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177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4) 的剂量测定估计
大体时间：1年
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将获得并报告使用 AUC 和 OLINDA/EXM 剂量测定程序计算的不同器官和组织的吸收剂量（放射性摄取）估计值。
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1年
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：1年
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将通过评估不良事件的发生率来评估安全性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月20日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LS2022026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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