Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av 177Lu-Anti-ED-B mAbs SPECT Imaging hos patienter med ED-B-positiva solida tumörer

20 november 2022 uppdaterad av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och biodistributionen av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs SPECT-avbildning hos patienter med ED-B-positiva solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha blivit fullständigt informerade om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att utvärderas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. Patienterna kommer att få en injektion av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs och kommer att genomgå SPECT/CT-skanning för att fastställa upptaget av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs i tumörskador och normala vävnader och organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke och kan slutföra prövningen enligt schemats krav;
  2. 18-75 år, man eller kvinna;
  3. Patienter diagnostiserade med solida tumörer bekräftade av histopatologi;
  4. Patienter med biopsibeprövad fibronektin ED-B-positiv;
  5. Minst en mätbar fast lesion har undersökts med 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1 standard);
  6. ECOG-poäng 0~2;
  7. ALT, AST får inte överstiga 3 gånger den normala övre gränsen; Bun, Cr inte överstiga 1,5 gånger den normala övre gränsen.
  8. Övriga rutinundersökningar ligger inom det normala eller anses godtagbara av forskarna.

Exklusions kriterier:

  1. Återhämtning från större trauma (inklusive operation) inom 4 veckor före studiebehandling;
  2. Patienter med systemiska eller lokalt allvarliga infektioner eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar;
  3. Patienter med onormal immunfunktion eller som nyligen har använt immunsuppressiva eller potentierande medel inklusive olika vacciner;
  4. Patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit;
  5. Otillräcklig kontroll av arytmier, inklusive förmaksflimmer;
  6. Okontrollerad hypertoni;
  7. Patienter med allergier eller allergier mot någon komponent av bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
  8. Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning;
  9. Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positiva patienter;
  10. Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inte vidta effektiva preventivmedel;
  11. Gravida eller ammande kvinnor;
  12. Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller relaterade tillstånd;
  13. Andra ämnen som forskare anser olämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177 Lu-Anti-ED-B mAbs
Patienterna kommer att få en spårämne (5 mg, IV) dos av 177Lu (10 mCi) märkta anti-ED-B mAbs (177Lu-B5-IgG4)
177Lu-B5-IgG4-injektion följt av SPECT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av vävnadsfördelning av 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsram: 1 år
Biodistribution av 177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4) utvärderade av radioaktiva upptagsvärden (standardiserade upptagsvärden, SUV) i olika organ under upprepade 177Lu-SPECT-skanningar kommer att rapporteras.
1 år
Dosimetriuppskattningar av 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsram: 1 år
Uppskattningar av absorberad dos (radioaktivt upptag) för olika organ och vävnader beräknade med AUC och OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet kommer att erhållas och rapporteras.
1 år
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av förekomsten av biverkningar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS2022026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera