- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05623891
Säkerhetsstudie av 177Lu-Anti-ED-B mAbs SPECT Imaging hos patienter med ED-B-positiva solida tumörer
20 november 2022 uppdaterad av: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och biodistributionen av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs SPECT-avbildning hos patienter med ED-B-positiva solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit fullständigt informerade om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att utvärderas för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Patienterna kommer att få en injektion av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs och kommer att genomgå SPECT/CT-skanning för att fastställa upptaget av 177Lu-märkta anti-ED-B mAbs i tumörskador och normala vävnader och organ.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- chunjing Yu
- Telefonnummer: 15312238622
- E-post: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter undertecknade frivilligt informerat samtycke och kan slutföra prövningen enligt schemats krav;
- 18-75 år, man eller kvinna;
- Patienter diagnostiserade med solida tumörer bekräftade av histopatologi;
- Patienter med biopsibeprövad fibronektin ED-B-positiv;
- Minst en mätbar fast lesion har undersökts med 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1 standard);
- ECOG-poäng 0~2;
- ALT, AST får inte överstiga 3 gånger den normala övre gränsen; Bun, Cr inte överstiga 1,5 gånger den normala övre gränsen.
- Övriga rutinundersökningar ligger inom det normala eller anses godtagbara av forskarna.
Exklusions kriterier:
- Återhämtning från större trauma (inklusive operation) inom 4 veckor före studiebehandling;
- Patienter med systemiska eller lokalt allvarliga infektioner eller andra allvarliga samexisterande sjukdomar;
- Patienter med onormal immunfunktion eller som nyligen har använt immunsuppressiva eller potentierande medel inklusive olika vacciner;
- Patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive reumatoid artrit;
- Otillräcklig kontroll av arytmier, inklusive förmaksflimmer;
- Okontrollerad hypertoni;
- Patienter med allergier eller allergier mot någon komponent av bildbehandlingsmedlet eller antikroppen;
- Patienter som inte kan genomgå PET/CT-skanning;
- Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positiva patienter;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inte vidta effektiva preventivmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med en historia av psykisk sjukdom eller relaterade tillstånd;
- Andra ämnen som forskare anser olämpliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 177 Lu-Anti-ED-B mAbs
Patienterna kommer att få en spårämne (5 mg, IV) dos av 177Lu (10 mCi) märkta anti-ED-B mAbs (177Lu-B5-IgG4)
|
177Lu-B5-IgG4-injektion följt av SPECT-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av vävnadsfördelning av 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsram: 1 år
|
Biodistribution av 177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4) utvärderade av radioaktiva upptagsvärden (standardiserade upptagsvärden, SUV) i olika organ under upprepade 177Lu-SPECT-skanningar kommer att rapporteras.
|
1 år
|
|
Dosimetriuppskattningar av 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsram: 1 år
|
Uppskattningar av absorberad dos (radioaktivt upptag) för olika organ och vävnader beräknade med AUC och OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet kommer att erhållas och rapporteras.
|
1 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom utvärdering av förekomsten av biverkningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2022
Första postat (Faktisk)
21 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS2022026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .