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Studio sulla sicurezza di 177Lu-Anti-ED-B mAbs SPECT Imaging in pazienti con tumori solidi ED-B positivi

20 novembre 2022 aggiornato da: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Questo è uno studio a braccio singolo per valutare la sicurezza e la biodistribuzione dell'imaging SPECT con mAb anti-ED-B marcato con 177Lu in pazienti con tumori solidi positivi per ED-B.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati pienamente informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno valutati per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. I pazienti riceveranno un'iniezione di mAb anti-ED-B marcati con 177Lu e saranno sottoposti a scansione SPECT/TC per determinare l'assorbimento di mAb anti-ED-B marcati con 177Lu nelle lesioni tumorali e nei tessuti e negli organi normali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato ed essere in grado di completare la sperimentazione secondo i requisiti del regime;
  2. 18-75 anni, maschio o femmina;
  3. Pazienti con diagnosi di tumori solidi confermati dall'istopatologia;
  4. Pazienti con fibronectina ED-B positiva alla biopsia;
  5. Almeno una lesione solida misurabile è stata esaminata mediante 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
  6. Punteggio ECOG 0~2;
  7. ALT, AST non devono superare di 3 volte il normale limite superiore; Bun, Cr non superare 1,5 volte il normale limite superiore.
  8. Altri esami di routine rientrano nell'intervallo normale o sono considerati accettabili dai ricercatori.

Criteri di esclusione:

  1. Recupero da trauma maggiore (incluso intervento chirurgico) entro 4 settimane prima del trattamento in studio;
  2. Pazienti con infezioni sistemiche o localmente gravi o altre gravi malattie coesistenti;
  3. Pazienti con funzione immunitaria anormale o che hanno recentemente utilizzato agenti immunosoppressori o potenzianti, inclusi vari vaccini;
  4. Pazienti con malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide;
  5. Controllo inadeguato delle aritmie, inclusa la fibrillazione atriale;
  6. Ipertensione incontrollata;
  7. Pazienti con allergie o allergie a qualsiasi componente dell'agente di imaging o dell'anticorpo;
  8. Pazienti che non possono essere sottoposti a scansione di immagini PET/TC;
  9. Soggetti positivi per sifilide, HBV, HCV o HIV;
  10. I soggetti maschi e femmine in età riproduttiva non possono adottare misure contraccettive efficaci;
  11. Donne in gravidanza o in allattamento;
  12. Pazienti con una storia di malattia mentale o condizioni correlate;
  13. Altri soggetti ritenuti inadatti dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-Anti-ED-B mAbs
I pazienti riceveranno una dose di tracciante (5 mg, IV) di mAbs anti-ED-B marcati con 177Lu (10 mCi) (177Lu-B5-IgG4)
Droga: 177Lu-B5-IgG4
Iniezione di 177Lu-B5-IgG4 seguita da scansione SPECT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione tissutale di mAbs 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4)
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà riportata la biodistribuzione di 177Lu-Anti-ED-B mAb (B5-IgG4) valutata dai valori di captazione radioattiva (valori di captazione standardizzati, SUV) in vari organi durante ripetute scansioni 177Lu-SPECT.
1 anno
Stime dosimetriche di mAbs 177Lu-Anti-ED-B (B5-IgG4)
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno ottenute e riportate le stime della dose assorbita (captazione radioattiva) per diversi organi e tessuti calcolate con le AUC e il programma di dosimetria OLINDA/EXM.
1 anno
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà valutata valutando l'incidenza di eventi avversi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS2022026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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