Turvallisuustutkimus 177Lu-Anti-ED-B-mAb:sta SPECT-kuvantaminen potilailla, joilla on ED-B-positiivisia kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Tämä on yksihaaratutkimus, jolla arvioidaan 177Lu-leimattujen anti-ED-B-mAb-molekyylien SPECT-kuvauksen turvallisuutta ja biologista jakautumista potilailla, joilla on ED-B-positiivisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, arvioidaan tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi, kun heille on tiedotettu täydellisesti tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Potilaat saavat injektion 177Lu-leimattuja anti-ED-B-mAb:ita ja heille tehdään SPECT/CT-skannaus 177Lu-leimattujen anti-ED-B-mAb-molekyylien sisäänoton määrittämiseksi kasvainleesioissa ja normaaleissa kudoksissa ja elimissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: chunjing Yu
- Puhelinnumero: 15312238622
- Sähköposti: ycj_wxd1978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- chunjing Yu
- Puhelinnumero: 15312238622
- Sähköposti: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja voivat suorittaa tutkimuksen järjestelmän vaatimusten mukaisesti;
- 18–75-vuotiaat, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu histopatologisesti vahvistettu kiinteä kasvain;
- Potilaat, joilla on biopsialla todistettu fibronektiini ED-B-positiivinen;
- Ainakin yksi mitattavissa oleva kiinteä leesio on tutkittu 18F-FDG PET/CT:llä (RECIST1.1 standardi);
- ECOG-pisteet 0~2;
- ALT, AST ei saa ylittää 3 kertaa normaalia ylärajaa; Pullo, Cr ei ylitä 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Muut rutiinitutkimukset ovat normaalin rajoissa tai tutkijoiden hyväksyttävinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toipuminen suuresta traumasta (mukaan lukien leikkaus) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Potilaat, joilla on systeemisiä tai paikallisesti vakavia infektioita tai muita vakavia samanaikaisesti esiintyviä sairauksia;
- Potilaat, joilla on epänormaali immuunitoiminta tai jotka ovat äskettäin käyttäneet immunosuppressiivisia tai tehostavia aineita, mukaan lukien erilaisia rokotteita;
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, mukaan lukien nivelreuma;
- Rytmihäiriöiden, mukaan lukien eteisvärinä, riittämätön hallinta;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita jollekin kuvantamisaineen tai vasta-aineen komponentille;
- Potilaat, joille ei voida tehdä PET/CT-kuvausta;
- kuppa-, HBV-, HCV- tai HIV-positiiviset henkilöt;
- Lisääntymisiässä olevat mies- ja naispuoliset henkilöt eivät voi käyttää tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai muita vastaavia sairauksia;
- Muita tutkijoiden sopimattomina pitämiä aiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 177Lu-Anti-ED-B mAbs
Potilaat saavat merkkiaineen (5 mg, IV) annoksen 177Lu (10 mCi) leimattuja anti-ED-B-mAb:ita (177Lu-B5-IgG4)
|
177Lu-B5-IgG4-injektio ja sen jälkeen SPECT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
177Lu-Anti-ED-B-mAb:n (B5-IgG4) kudosjakauman arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Raportoidaan 177Lu-Anti-ED-B-mAb:iden (B5-IgG4) biologinen jakautuminen radioaktiivisen oton arvoilla (standardoidut sisäänottoarvot, SUV:t) eri elimiin toistuvien 177Lu-SPECT-skannausten aikana.
|
1 vuosi
|
|
177Lu-Anti-ED-B-mAb:n (B5-IgG4) dosimetriset arviot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Eri elinten ja kudosten imeytyneen annoksen (radioaktiivisen oton) arviot, jotka on laskettu AUC-arvoilla ja OLINDA/EXM-annosmittariohjelmalla, hankitaan ja raportoidaan.
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LS2022026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .