- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05623891
Bezpečnostní studie 177Lu-Anti-ED-B mAb SPECT zobrazení u pacientů s ED-B pozitivními pevnými nádory
20. listopadu 2022 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 177Lu-značených anti-ED-B mAb SPECT zobrazování u pacientů s ED-B pozitivními solidními nádory.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co byli plně informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, vyhodnoceni, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Pacienti dostanou injekci 177Lu-značených anti-ED-B mAb a podstoupí SPECT/CT skenování ke stanovení příjmu 177Lu-značených anti-ED-B mAb v nádorových lézích a normálních tkáních a orgánech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas a byli schopni dokončit studii podle požadavků schématu;
- Věk 18-75, muž nebo žena;
- Pacienti s diagnózou solidních nádorů potvrzených histopatologií;
- Pacienti s biopsií prokázaným fibronektinem ED-B pozitivním;
- Alespoň jedna měřitelná pevná léze byla vyšetřena pomocí 18F-FDG PET/CT (standard RECIST1.1);
- skóre ECOG 0~2;
- ALT, AST nesmí překročit trojnásobek normální horní hranice; Buchta, Cr nepřesahuje 1,5násobek normální horní hranice.
- Ostatní rutinní vyšetření jsou v normálním rozmezí nebo jsou výzkumníky považována za přijatelná.
Kritéria vyloučení:
- Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 4 týdnů před studovanou léčbou;
- Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
- Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo pacienti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy;
- Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit PET/CT zobrazovací vyšetření;
- Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
- Muži a ženy v reprodukčním věku nemohou přijímat účinná antikoncepční opatření;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
- Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 177Lu-Anti-ED-B mAbs
Pacienti dostanou indikační (5 mg, IV) dávku 177Lu (10 mCi) značené anti-ED-B mAb (177Lu-B5-IgG4)
|
Injekce 177Lu-B5-IgG4 následovaná SPECT skenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení tkáňové distribuce 177Lu-Anti-ED-B mAb (B5-IgG4)
Časové okno: 1 rok
|
Bude uvedena biologická distribuce 177Lu-Anti-ED-B mAb (B5-IgG4) hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech během opakovaných skenů 177Lu-SPECT.
|
1 rok
|
Dozimetrické odhady 177Lu-Anti-ED-B mAb (B5-IgG4)
Časové okno: 1 rok
|
Budou získány a uvedeny odhady absorbované dávky (radioaktivní absorpce) pro různé orgány a tkáně vypočítané pomocí AUC a dozimetrického programu OLINDA/EXM.
|
1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS2022026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádor, dospělý
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na 177Lu-B5-IgG4
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktivní, ne nábor
-
Dose Biosystems Inc.DokončenoZápach z úst | Orální bakterieSpojené státy
-
Dose Biosystems Inc.Dokončeno
-
HJB (Hangzhou) Co., Ltd.Nábor
-
Centre Leon BerardDokončenoKolorektální karcinom | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoruFrancie
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončenoPleurální maligní mezoteliomSpojené státy
-
Universidad Politecnica de MadridNáborAlergie na jídlo | Potravinová intolerance | Nežádoucí reakce na jídloŠpanělsko
-
Merete HaedersdalL'OrealNáborAktinické keratózyDánsko
-
Changhai HospitalThe University of Science and Technology of ChinaNábor