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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05623891
ED-B 양성 고형 종양 환자에서 177Lu-Anti-ED-B mAb SPECT 이미징의 안전성 연구
2022년 11월 20일 업데이트: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
이것은 ED-B 양성 고형 종양 환자에서 177Lu 표지된 항-ED-B mAb SPECT 이미징의 안전성과 생체분포를 평가하기 위한 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대해 충분히 알게 된 후 서면 동의서를 제공한 모든 환자를 평가하여 연구 참여 자격을 결정합니다.
환자는 177Lu 표지 항-ED-B mAb를 주사하고 SPECT/CT 스캔을 통해 종양 병변과 정상 조직 및 기관에서 177Lu 표지 항-ED-B mAb의 흡수를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunjing Yu
- 전화번호: 15312238622
- 이메일: ycj_wxd1978@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214000
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Chunjing Yu
- 전화번호: 15312238622
- 이메일: ycj_wxd1978@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 계획의 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.
- 18-75세, 남성 또는 여성;
- 조직병리학적으로 확인된 고형 종양으로 진단된 환자;
- 생검으로 입증된 피브로넥틴 ED-B 양성 환자;
- 적어도 하나의 측정 가능한 고형 병변이 18F-FDG PET/CT(RECIST1.1 표준)로 검사되었습니다.
- ECOG 점수 0~2;
- ALT, AST는 정상 상한치의 3배를 초과하지 않아야 한다. Bun, Cr은 정상 상한치의 1.5배를 초과하지 않는다.
- 다른 정기 검사는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 수용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 치료 전 4주 이내에 주요 외상(수술 포함)으로부터의 회복;
- 전신 또는 국소적으로 중증의 감염 또는 기타 중대한 동반 질환이 있는 환자
- 면역기능에 이상이 있거나 최근 각종 백신을 포함한 면역억제제 또는 증강제를 사용한 환자
- 류마티스관절염을 포함한 자가면역질환 환자;
- 심방 세동을 포함한 부정맥의 부적절한 조절;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 조영제 또는 항체의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 알레르기가 있는 환자
- PET/CT 영상 스캔을 받을 수 없는 환자;
- 매독, HBV, HCV 또는 HIV 양성 개체;
- 가임 연령의 남성 및 여성 피험자는 효과적인 피임 조치를 취할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 정신 질환 또는 관련 상태의 병력이 있는 환자
- 연구자가 부적합하다고 간주하는 기타 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 177Lu-항-ED-B mAbs
환자는 항-ED-B mAb(177Lu-B5-IgG4)로 표지된 177Lu(10mCi)의 추적자(5mg, IV) 용량을 투여받습니다.
|
177Lu-B5-IgG4 주입 후 SPECT 스캔
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
177Lu-Anti-ED-B mAb(B5-IgG4)의 조직 분포 평가
기간: 일년
|
반복된 177Lu-SPECT 스캔 동안 다양한 기관에서 방사성 흡수 값(표준화 흡수 값, SUV)으로 평가된 177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4)의 생체 분포가 보고됩니다.
|
일년
|
177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4)의 선량 측정 추정치
기간: 일년
|
AUC 및 OLINDA/EXM 선량계측 프로그램으로 계산된 다양한 기관 및 조직에 대한 흡수 선량(방사능 흡수) 추정치가 얻어지고 보고됩니다.
|
일년
|
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 일년
|
부작용의 발생률을 평가하여 안전성을 평가합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LS2022026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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