Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af 177Lu-Anti-ED-B mAbs SPECT-billeddannelse hos patienter med ED-B-positive solide tumorer

20. november 2022 opdateret af: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dette er et enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og biofordelingen af ​​177Lu-mærkede anti-ED-B mAbs SPECT-billeddannelse hos patienter med ED-B-positive solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet fuldt informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil modtage en injektion af 177Lu-mærkede anti-ED-B mAbs og vil gennemgå SPECT/CT-scanning for at bestemme optagelsen af ​​177Lu-mærkede anti-ED-B mAbs i tumorlæsioner og normale væv og organer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter underskrev frivilligt informeret samtykke og kunne gennemføre forsøget i henhold til ordningens krav;
  2. Alder 18-75, mand eller kvinde;
  3. Patienter diagnosticeret med solide tumorer bekræftet af histopatologi;
  4. Patienter med biopsi-bevist fibronectin ED-B positiv;
  5. Mindst én målbar fast læsion er blevet undersøgt med 18F-FDG PET/CT (RECIST1.1 standard);
  6. ECOG score 0~2;
  7. ALT, AST må ikke overstige 3 gange den normale øvre grænse; Bun, Cr ikke overstige 1,5 gange den normale øvre grænse.
  8. Andre rutineundersøgelser ligger inden for normalområdet eller anses for acceptable af forskerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Restitution fra større traumer (inklusive kirurgi) inden for 4 uger før studiebehandling;
  2. Patienter med systemiske eller lokalt alvorlige infektioner eller andre alvorlige sameksisterende sygdomme;
  3. Patienter med abnorm immunfunktion, eller som for nylig har brugt immunsuppressive eller potentierende midler, herunder forskellige vacciner;
  4. Patienter med autoimmune sygdomme, herunder rheumatoid arthritis;
  5. Utilstrækkelig kontrol af arytmier, herunder atrieflimren;
  6. Ukontrolleret hypertension;
  7. Patienter med allergi eller allergi over for en hvilken som helst komponent af billeddannelsesmidlet eller antistoffet;
  8. Patienter, der ikke kan gennemgå PET/CT-scanning;
  9. Syfilis-, HBV-, HCV- eller HIV-positive individer;
  10. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan ikke tage effektive præventionsforanstaltninger;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller relaterede tilstande;
  13. Andre emner, der anses for uegnede af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-Anti-ED-B mAbs
Patienterne vil modtage en sporstof (5 mg, IV) dosis på 177Lu (10 mCi) mærket anti-ED-B mAbs (177Lu-B5-IgG4)
Medicin: 177Lu-B5-IgG4
177Lu-B5-IgG4-injektion efterfulgt af SPECT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af vævsfordeling af 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsramme: 1 år
Biofordeling af 177Lu-Anti-ED-B mAbs(B5-IgG4) evalueret ved radioaktive optagelsesværdier (standardiserede optagelsesværdier, SUV'er) i forskellige organer under gentagne 177Lu-SPECT-scanninger vil blive rapporteret.
1 år
Dosimetriestimat af 177Lu-Anti-ED-B mAbs (B5-IgG4)
Tidsramme: 1 år
Estimater af absorberet dosis (radioaktiv optagelse) for forskellige organer og væv beregnet med AUC'erne og OLINDA/EXM-dosimetriprogrammet vil blive opnået og rapporteret.
1 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved evaluering af forekomsten af ​​uønskede hændelser.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS2022026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med 177Lu-B5-IgG4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner