動脈スピンラベリングによる脳動脈圧勾配と脳血流量の比較
2023年4月25日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
この観察研究の目的は、頭蓋内アテローム性動脈硬化症 (ICAS) 患者の血行動態障害を識別する血管内圧勾配の能力を調査することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 血管内圧勾配と脳血流（CBF）の相関
- ICAS における血行動態障害を予測するための血管内圧勾配の閾値
患者は、手術前と手術後にそれぞれ血管内圧測定とCBFの動脈スピンラベリング（ASL）を受けます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちのセンターで血管内治療に頼っている症候性 ICAS の患者は、連続して募集されました。
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者。
- -頭蓋内前方循環（椎骨動脈、脳底動脈または頭蓋内内頸動脈およびそれらの主要な枝）に位置する限局性ICAS病変によって引き起こされる一過性脳虚血発作（TIA）または非障害性虚血性脳卒中の患者。
- デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって確認された、責任ある動脈閉塞の50％から99％の狭窄（修正WASID法によって計算）。
- 研究プロトコルと目的について通知されます。
除外基準:
- 非アテローム性動脈硬化性MCA狭窄
- 他の頭蓋外および頭蓋内動脈の中等度または重度の狭窄を合併
- 脳血管疾患に対する血管内治療または手術の既往
- 大脳梗塞（MCA灌流域の1/2以上）
- 動脈瘤、動静脈奇形、腫瘍、水頭症、脳外傷、脳出血、多発性硬化症、てんかん、頭蓋内感染症などの他の神経疾患と組み合わせる。
- 血管内治療が不可能な血管異常または発育阻害
- 肝臓および腎臓の機能障害、または造影剤に対する重度のアレルギー
- 重度の凝固機能障害
- 妊娠中または妊娠準備中
- 金属埋め込みおよび閉所恐怖症を含む MR スクリーニングに耐えられない、または許可しない患者
- 重度の認知症や精神障害をお持ちの方で、検査にご協力いただけない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管内治療を予定しているICAS患者
患者は、術前と術後に圧線ベースの血管内圧測定と ASL 測定を受けました。
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バルーン血管形成術のみ、およびバルーン血管形成術とステント留置術を含む血管内治療を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内圧勾配と CBF の関連性
時間枠：術後、平均3日
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患者は、手術前に血行動態障害があり、手術後に改善するかどうかに応じて2つのグループに分けられます。
フラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定は、各グループで分析されます。
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術後、平均3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後の ASL-CBF の違い
時間枠：ベースラインおよび術後、平均 3 日間
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2 つの異なるレイヤーの同側の関心領域 (ROI) の平均脳血流 (CBF) は、この側の MCA 灌流領域の CBF として記録されます。
相対 CBF (rCBF) は、影響を受けた側の CBF と対側の CBF の比として定義されます。
術前 rCBF<0.9 かつ術後 rCBF≧0.9 の場合、患者は血行動態障害を有するとみなされ、術後改善されます。
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ベースラインおよび術後、平均 3 日間
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術前と術後のFFRの違い
時間枠：ベースラインおよび術後、平均 3 日間
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FFR測定は、冠動脈疾患用に設計された0.014インチの圧力ガイドワイヤー（C12008、Abbot St. Jude Medical、ミネアポリス、ミネソタ州、米国）によって安静時に行われます。
遠位および近位病変の平均血管内圧を測定し、それぞれ Pd および Pa として記録します。
Pd/Pa および Pa-Pd を計算し、血管内治療の前後に記録します。
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ベースラインおよび術後、平均 3 日間
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短期的な脳卒中または死亡。
時間枠：30±5日
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30±5日
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処置関連の合併症
時間枠：30±5日
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動脈解離、動脈穿孔、急性血管閉塞およびその他の有害事象を含む、マノメトリーおよび治療に関連するあらゆる合併症が記録されます。
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30±5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。