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Comparação do Gradiente de Pressão da Artéria Cerebral e Fluxo Sanguíneo Cerebral Medido por Rotulagem de Spin Arterial

25 de abril de 2023 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

O objetivo deste estudo observacional é explorar a capacidade dos gradientes de pressão intravascular em identificar distúrbios hemodinâmicos em pacientes com doenças ateroscleróticas intracranianas (ICAS). As principais questões que se pretendem responder são:

  • A correlação entre gradiente de pressão intravascular e fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
  • O limiar para gradientes de pressão intravascular para prever distúrbios hemodinâmicos em ICAS

Os pacientes serão submetidos à medição da pressão intravascular e rotulagem do spin arterial (ASL) para CBF durante o pré e pós-operatório, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com ICAS sintomáticos que recorreram à terapia endovascular em nosso centro foram recrutados consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 40 anos ou mais.
  2. Pacientes com ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico não incapacitante causado por lesão focal da ICAS localizada na circulação anterior intracraniana (artéria vertebral, artéria basilar ou artéria carótida interna intracraniana e seus principais ramos).
  3. Estenose de 50% a 99% (calculada pelo método WASID modificado) da oclusão arterial responsável, confirmada por angiografia por subtração digital (DSA).
  4. Informado sobre o protocolo e objetivos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Estenose MCA não aterosclerótica
  2. Combinado com estenose moderada ou grave de outras artérias extracranianas e intracranianas
  3. Tratamento endovascular prévio ou cirurgia para doenças cerebrovasculares
  4. Grande infarto cerebral (mais de 1/2 área de perfusão MCA)
  5. Combinado com outras doenças neurológicas, como aneurisma, malformação arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerose múltipla, epilepsia e infecção intracraniana.
  6. Anormalidade vascular ou retardo de crescimento, resultando na impossibilidade de intervenção endovascular
  7. Disfunção hepática e renal ou alergia grave ao agente de contraste
  8. Disfunção de coagulação grave
  9. Gravidez ou na preparação para a gravidez
  10. Pacientes que não toleram ou não permitem triagem por ressonância magnética, incluindo implantes metálicos e claustrofobia
  11. Pacientes com demência grave ou transtornos mentais, que não podem cooperar com o exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes ICAS planejando tratamento endovascular
Os pacientes receberam medição da pressão intravascular baseada em fio de pressão e medição ASL antes e após a operação.
Procedimento: Tratamento endovascular
Pacientes tratados com tratamento endovascular, incluindo angioplastia com balão isolada e angioplastia com balão mais stent.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relevância entre gradientes de pressão intravascular e CBF
Prazo: Pós-operatório, em média 3 dias
Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com a presença de distúrbios hemodinâmicos antes da operação e melhora após a operação. A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) será analisada em cada grupo.
Pós-operatório, em média 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença de ASL-CBF entre pré e pós-operação
Prazo: Linha de base e pós-operação, uma média de 3 dias
O fluxo sanguíneo cerebral médio (CBF) da região ipsilateral de interesse (ROI) em duas camadas diferentes será registrado como CBF na área de perfusão da MCA deste lado. O CBF relativo (rCBF) é definido como a razão entre o lado afetado CBF e o contralateral CBF. Quando rCBF<0,9 no pré-operatório e rCBF≥0,9 no pós-operatório, o paciente será considerado com distúrbios hemodinâmicos e melhora no pós-operatório.
Linha de base e pós-operação, uma média de 3 dias
A diferença de FFR entre pré e pós-operação
Prazo: Linha de base e pós-operação, uma média de 3 dias
A medição do FFR será realizada em repouso por fios-guia de pressão de 0,014 polegadas (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, EUA) projetados para doenças coronarianas. A pressão endovascular média das lesões distais e proximais será medida e registrada como Pd e Pa, respectivamente. Pd/Pa e Pa-Pd serão calculados e registrados antes e após o tratamento endovascular.
Linha de base e pós-operação, uma média de 3 dias
Qualquer acidente vascular cerebral ou morte em curto prazo.
Prazo: 30±5 dias
30±5 dias
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 30±5 dias
Quaisquer complicações relacionadas à manometria e tratamento serão registradas, incluindo dissecção arterial, perfuração arterial, oclusão vascular aguda e outros eventos adversos.
30±5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

National Key Research and Development Project, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XWFFR-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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