Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af cerebral arterietrykgradient og cerebral blodstrøm målt ved arteriel spin-mærkning

25. april 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Målet med dette observationsstudie er at udforske evnen af ​​intravaskulære trykgradienter til at identificere hæmodynamiske forstyrrelser hos patienter med intrakranielle aterosklerotiske sygdomme (ICAS). De vigtigste spørgsmål, der sigter mod at besvare er:

  • Korrelationen mellem intravaskulær trykgradient og cerebral blodgennemstrømning (CBF)
  • Tærsklen for intravaskulære trykgradienter til at forudsige hæmodynamisk forstyrrelse i ICAS

Patienterne vil gennemgå intravaskulær trykmåling og arteriel spin-mærkning (ASL) for CBF under henholdsvis præ- og post-operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk ICAS, der ty til endovaskulær terapi i vores center, blev rekrutteret fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 40 år eller ældre.
  2. Patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde forårsaget af en fokal ICAS-læsion lokaliseret i den intrakranielle forreste cirkulation (vertebral arterie, basilar arterie eller intrakraniel indre carotis arterie og deres hovedgrene).
  3. 50 % til 99 % stenose (beregnet ved modificeret WASID-metode) af ansvarlig arteriel okklusion, bekræftet ved digital subtraktionsangiografi (DSA).
  4. Informeret om undersøgelsesprotokol og mål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk MCA-stenose
  2. Kombineret med moderat eller svær stenose af andre ekstrakranielle og intrakranielle arterier
  3. Tidligere endovaskulær behandling eller operation for cerebrovaskulære sygdomme
  4. Stort hjerneinfarkt (mere end 1/2 MCA perfusionsområde)
  5. Kombineret med andre neurologiske sygdomme, såsom aneurisme, arteriovenøs misdannelse, tumor, hydrocephalus, cerebralt trauma, hjerneblødning, multipel sklerose, epilepsi og intrakraniel infektion.
  6. Vaskulær abnormitet eller stunting, hvilket resulterer i umuligheden af ​​endovaskulær intervention
  7. Lever- og nyredysfunktion eller alvorlig allergi over for kontrastmidlet
  8. Alvorlig koagulationsdysfunktion
  9. Graviditet eller under forberedelse til graviditet
  10. Patienter, der ikke kan tåle eller ikke tillader MR-screening, herunder metalimplantation og klaustrofobi
  11. Patienter med svær demens eller psykiske lidelser, som ikke kan samarbejde med undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICAS-patienter, der planlægger endovaskulær behandling
Patienterne modtog tryktrådsbaseret intravaskulær trykmåling og ASL-måling før og efter operationen.
Procedure: Endovaskulær behandling
Patienter behandlet med endovaskulær behandling, inklusive ballonangioplastik alene og ballonangioplastik plus stenting.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevansen mellem intravaskulære trykgradienter og CBF
Tidsramme: Efter operationen i gennemsnit 3 dage
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter, om de har hæmodynamiske lidelser før operation og forbedres efter operation. Måling af fraktioneret flowreserve (FFR) vil blive analyseret i hver gruppe.
Efter operationen i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på ASL-CBF mellem præ- og post-operation
Tidsramme: Baseline og Post-operation, i gennemsnit 3 dage
Den gennemsnitlige cerebrale blodgennemstrømning (CBF) af ipsilateral region af interesse (ROI) i to forskellige lag vil blive registreret som CBF i MCA-perfusionsområde på denne side. Relativ CBF (rCBF) er defineret som forholdet mellem den berørte side CBF og den kontralaterale CBF. Når præoperativ rCBF<0,9 og postoperativ rCBF≥0,9, vil patienten blive anset for at have hæmodynamiske lidelser og være forbedret efter operationen.
Baseline og Post-operation, i gennemsnit 3 dage
Forskellen på FFR mellem før- og efteroperation
Tidsramme: Baseline og Post-operation, i gennemsnit 3 dage
FFR-måling vil blive udført i hvile med 0,014-tommer trykstyretråde (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) designet til koronarsygdomme. Det gennemsnitlige endovaskulære tryk af distale og proksimale læsioner vil blive målt og registreret som henholdsvis Pd og Pa. Pd/Pa og Pa-Pd vil blive beregnet og registreret før og efter endovaskulær behandling.
Baseline og Post-operation, i gennemsnit 3 dage
Ethvert slagtilfælde eller dødsfald på kort sigt.
Tidsramme: 30±5 dage
30±5 dage
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30±5 dage
Eventuelle komplikationer, relateret til manometri og behandling, vil blive registreret, herunder arteriel dissektion, arteriel perforation, akut vaskulær okklusion og andre uønskede hændelser.
30±5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

National Key Research and Development Project, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWFFR-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner