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Comparación del gradiente de presión de la arteria cerebral y el flujo sanguíneo cerebral medido por etiquetado de espín arterial

25 de abril de 2023 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

El objetivo de este estudio observacional es explorar la capacidad de los gradientes de presión intravascular para identificar alteraciones hemodinámicas en pacientes con enfermedades ateroscleróticas intracraneales (ICAS). Las principales preguntas que pretenden responder son:

  • La correlación entre el gradiente de presión intravascular y el flujo sanguíneo cerebral (FSC)
  • El umbral de los gradientes de presión intravascular para predecir alteraciones hemodinámicas en ICAS

Los pacientes se someterán a la medición de la presión intravascular y al etiquetado de espín arterial (ASL) para CBF durante el preoperatorio y el postoperatorio, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Long Li
  • Número de teléfono: +8618610402680
  • Correo electrónico: lilong3516@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con ICAS sintomático que recurrieron a terapia endovascular en nuestro centro fueron reclutados consecutivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 40 años o más.
  2. Pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico no incapacitante causado por una lesión focal del ICAS localizada en la circulación anterior intracraneal (arteria vertebral, arteria basilar o arteria carótida interna intracraneal y sus principales ramas).
  3. Estenosis del 50% al 99% (calculada por el método WASID modificado) de oclusión arterial responsable, confirmada por angiografía por sustracción digital (DSA).
  4. Informado del protocolo y objetivos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Estenosis de la ACM no aterosclerótica
  2. Combinado con estenosis moderada o severa de otras arterias extracraneales e intracraneales
  3. Tratamiento endovascular previo o cirugía por enfermedades cerebrovasculares
  4. Infarto cerebral grande (más de la mitad del área de perfusión de la MCA)
  5. Combinado con otras enfermedades neurológicas, como aneurisma, malformación arteriovenosa, tumor, hidrocefalia, trauma cerebral, hemorragia cerebral, esclerosis múltiple, epilepsia e infección intracraneal.
  6. Anomalía vascular o retraso en el crecimiento, lo que resulta en la imposibilidad de una intervención endovascular
  7. Disfunción hepática y renal, o alergia grave al medio de contraste
  8. Disfunción severa de la coagulación
  9. Embarazo o en la preparación para el embarazo
  10. Pacientes que no pueden tolerar o no permiten la detección por resonancia magnética, incluidos los implantes de metal y la claustrofobia
  11. Pacientes con demencia severa o trastornos mentales, que no pueden cooperar con el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de ICAS que planean un tratamiento endovascular
Los pacientes recibieron medición de la presión intravascular basada en cables de presión y medición de ASL antes y después de la operación.
Procedimiento: Tratamiento endovascular
Pacientes tratados con tratamiento endovascular, incluida angioplastia con balón sola y angioplastia con balón más colocación de stent.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relevancia entre los gradientes de presión intravascular y el FSC
Periodo de tiempo: Postoperatorio, una media de 3 días
Los pacientes se dividirán en 2 grupos según tengan trastornos hemodinámicos antes de la operación y mejoren después de la operación. La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) se analizará en cada grupo.
Postoperatorio, una media de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia de ASL-CBF entre antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Base y Postoperatorio, un promedio de 3 días
El flujo sanguíneo cerebral medio (FSC) de la región de interés ipsolateral (ROI) en dos capas diferentes se registrará como FSC en el área de perfusión de la ACM de este lado. El CBF relativo (rCBF) se define como la relación entre el CBF del lado afectado y el CBF contralateral. Cuando el FSCr preoperatorio < 0,9 y el FSCr posoperatorio ≥ 0,9, se considerará que el paciente tiene trastornos hemodinámicos y mejorará después de la operación.
Base y Postoperatorio, un promedio de 3 días
La diferencia de FFR entre el preoperatorio y el postoperatorio
Periodo de tiempo: Base y Postoperatorio, un promedio de 3 días
La medición de FFR se realizará en reposo mediante cables guía de presión de 0,014 pulgadas (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, EE. UU.) diseñados para enfermedades coronarias. La presión endovascular media de las lesiones distales y proximales se medirá y registrará como Pd y Pa, respectivamente. Se calcularán y registrarán Pd/Pa y Pa-Pd antes y después del tratamiento endovascular.
Base y Postoperatorio, un promedio de 3 días
Cualquier accidente cerebrovascular o muerte a corto plazo.
Periodo de tiempo: 30±5 días
30±5 días
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30±5 días
Se registrará cualquier complicación relacionada con la manometría y el tratamiento, incluida la disección arterial, la perforación arterial, la oclusión vascular aguda y otros eventos adversos.
30±5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Colaboradores

National Key Research and Development Project, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XWFFR-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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