Sammenligning av cerebral arterietrykkgradient og cerebral blodstrøm målt ved arteriell spinnmerking
25. april 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske evnen til intravaskulære trykkgradienter til å identifisere hemodynamiske forstyrrelser hos pasienter med intrakranielle aterosklerotiske sykdommer (ICAS). Hovedspørsmålene som tar sikte på å besvare er:
- Korrelasjonen mellom intravaskulær trykkgradient og cerebral blodstrøm (CBF)
- Terskelen for intravaskulære trykkgradienter for å forutsi hemodynamisk forstyrrelse i ICAS
Pasienter vil gjennomgå intravaskulær trykkmåling og arteriell spinnmerking (ASL) for CBF under henholdsvis pre- og post-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk ICAS som tyr til endovaskulær terapi i vårt senter ble rekruttert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40 år eller eldre.
- Pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller ikke-invalidiserende iskemisk slag forårsaket av en fokal ICAS-lesjon lokalisert i intrakraniell fremre sirkulasjon (vertebral arterie, basilar arterie eller intrakranial indre halspulsåre og deres hovedgrener).
- 50 % til 99 % stenose (beregnet ved modifisert WASID-metode) av ansvarlig arteriell okklusjon, bekreftet ved digital subtraksjon angiografi (DSA).
- Informert om studieprotokoll og mål.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk MCA-stenose
- Kombinert med moderat eller alvorlig stenose av andre ekstrakranielle og intrakranielle arterier
- Tidligere endovaskulær behandling eller kirurgi for cerebrovaskulære sykdommer
- Stort hjerneinfarkt (mer enn 1/2 MCA perfusjonsområde)
- Kombinert med andre nevrologiske sykdommer, som aneurisme, arteriovenøs misdannelse, svulst, hydrocephalus, cerebralt traume, hjerneblødning, multippel sklerose, epilepsi og intrakraniell infeksjon.
- Vaskulær abnormitet eller stunting, noe som resulterer i umuligheten av endovaskulær intervensjon
- Lever- og nyresvikt, eller alvorlig allergi mot kontrastmidlet
- Alvorlig koagulasjonsdysfunksjon
- Graviditet eller forberedelse til graviditet
- Pasienter som ikke tåler eller ikke tillater MR-screening, inkludert metallimplantasjon og klaustrofobi
- Pasienter med alvorlig demens eller psykiske lidelser, som ikke kan samarbeide med utredning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICAS-pasienter som planlegger for endovaskulær behandling
Pasientene fikk trykktrådbasert intravaskulær trykkmåling og ASL-måling før og etter operasjon.
|
Pasienter behandlet med endovaskulær behandling, inkludert ballongangioplastikk alene og ballongangioplastikk pluss stenting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relevansen mellom intravaskulære trykkgradienter og CBF
Tidsramme: Etter operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper etter om de har hemodynamiske lidelser før operasjon og bedres etter operasjon.
Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) vil bli analysert i hver gruppe.
|
Etter operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på ASL-CBF mellom pre- og post-operasjon
Tidsramme: Baseline og Post-operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
Den gjennomsnittlige cerebrale blodstrømmen (CBF) av ipsilateral region av interesse (ROI) i to forskjellige lag vil bli registrert som CBF i MCA-perfusjonsområdet på denne siden.
Relativ CBF (rCBF) er definert som forholdet mellom den berørte siden CBF og den kontralaterale CBF.
Når preoperativ rCBF<0,9 og postoperativ rCBF≥0,9, vil pasienten anses å ha hemodynamiske lidelser og bli bedre etter operasjonen.
|
Baseline og Post-operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Forskjellen på FFR mellom pre- og post-operasjon
Tidsramme: Baseline og Post-operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
FFR-måling vil bli utført i hvile med 0,014-tommers trykklederledninger (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) designet for koronarsykdommer.
Det gjennomsnittlige endovaskulære trykket til distale og proksimale lesjoner vil bli målt og registrert som henholdsvis Pd og Pa.
Pd/Pa og Pa-Pd vil bli beregnet og registrert før og etter endovaskulær behandling.
|
Baseline og Post-operasjon, gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Ethvert slag eller død på kort sikt.
Tidsramme: 30±5 dager
|
30±5 dager
|
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30±5 dager
|
Eventuelle komplikasjoner, relatert til manometri og behandling, vil bli registrert inkludert arteriell disseksjon, arteriell perforering, akutt vaskulær okklusjon og andre uønskede hendelser.
|
30±5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XWFFR-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .