Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie gradientu ciśnienia w tętnicy mózgowej i mózgowego przepływu krwi mierzonego za pomocą etykietowania spinu tętniczego

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie zdolności gradientów ciśnienia wewnątrznaczyniowego do identyfikacji zaburzeń hemodynamicznych u pacjentów z wewnątrzczaszkowymi chorobami miażdżycowymi (ICAS). Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Korelacja między gradientem ciśnienia wewnątrznaczyniowego a mózgowym przepływem krwi (CBF)
  • Próg gradientów ciśnienia wewnątrznaczyniowego do przewidywania zaburzeń hemodynamicznych w ICAS

Pacjenci zostaną poddani pomiarowi ciśnienia wewnątrznaczyniowego i znakowaniu spinów tętniczych (ASL) dla CBF odpowiednio przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejno rekrutowano pacjentów z objawowym ICAS, którzy w naszym ośrodku stosowali leczenie wewnątrznaczyniowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi.
  2. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub udarem niedokrwiennym niepowodującym niesprawności spowodowanym ogniskową zmianą ICAS zlokalizowaną w przednim krążeniu wewnątrzczaszkowym (tętnica kręgowa, tętnica podstawna lub tętnica szyjna wewnętrzna wewnątrzczaszkowa i ich główne odgałęzienia).
  3. Zwężenie od 50% do 99% (obliczone zmodyfikowaną metodą WASID) odpowiedzialnej za niedrożność tętnicy, potwierdzone cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA).
  4. Poinformowany o protokole i celach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemiażdżycowe zwężenie MCA
  2. W połączeniu z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem innych tętnic zewnątrzczaszkowych i wewnątrzczaszkowych
  3. Wcześniejsze leczenie wewnątrznaczyniowe lub operacja w przypadku chorób naczyniowo-mózgowych
  4. Duży zawał mózgu (ponad 1/2 obszaru perfuzji MCA)
  5. W połączeniu z innymi chorobami neurologicznymi, takimi jak tętniak, malformacja tętniczo-żylna, guz, wodogłowie, uraz mózgu, krwotok mózgowy, stwardnienie rozsiane, padaczka i zakażenie wewnątrzczaszkowe.
  6. Nieprawidłowość naczyniowa lub zahamowanie wzrostu, powodujące niemożność interwencji wewnątrznaczyniowej
  7. Zaburzenia czynności wątroby i nerek lub ciężka alergia na środek kontrastowy
  8. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  9. Ciąża lub przygotowanie do ciąży
  10. Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie pozwalają na badania przesiewowe MR, w tym implanty metalowe i klaustrofobię
  11. Pacjenci z ciężkim otępieniem lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie mogą współpracować przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ICAS planujący leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci otrzymywali pomiar ciśnienia wewnątrznaczyniowego za pomocą drutu ciśnieniowego oraz pomiar ASL przed i po operacji.
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci leczeni wewnątrznaczyniowo, w tym sama angioplastyka balonowa i angioplastyka balonowa z implantacją stentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między gradientami ciśnienia wewnątrznaczyniowego a CBF
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 3 dni
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od tego, czy mają zaburzenia hemodynamiczne przed operacją i czy poprawiają się po operacji. Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) zostanie przeanalizowany w każdej grupie.
Po operacji, średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica ASL-CBF między przed i po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Średni mózgowy przepływ krwi (CBF) po tej samej stronie obszaru zainteresowania (ROI) w dwóch różnych warstwach zostanie zapisany jako CBF w obszarze perfuzji MCA po tej stronie. Względny CBF (rCBF) definiuje się jako stosunek CBF po stronie dotkniętej chorobą do CBF po przeciwnej stronie. Gdy przedoperacyjny rCBF <0,9 i pooperacyjny rCBF ≥0,9, uznaje się, że u pacjenta występują zaburzenia hemodynamiczne, a po operacji nastąpi poprawa.
Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Różnica FFR między przed i po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Pomiar FFR będzie wykonywany w spoczynku za pomocą prowadników ciśnieniowych o średnicy 0,014 cala (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) przeznaczonych do chorób wieńcowych. Średnie ciśnienie wewnątrznaczyniowe zmian dystalnych i proksymalnych będzie mierzone i rejestrowane odpowiednio jako Pd i Pa. Pd/Pa i Pa-Pd zostaną obliczone i zapisane przed i po leczeniu wewnątrznaczyniowym.
Stan wyjściowy i po operacji, średnio 3 dni
Jakikolwiek udar lub śmierć w krótkim czasie.
Ramy czasowe: 30±5 dni
30±5 dni
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 30±5 dni
Wszelkie powikłania związane z manometrią i leczeniem będą rejestrowane, w tym rozwarstwienie tętnicy, perforacja tętnicy, ostra niedrożność naczyń i inne zdarzenia niepożądane.
30±5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

National Key Research and Development Project, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWFFR-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj