Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tlakového gradientu mozkové tepny a průtoku krve mozkem měřeného značením arteriální rotace

25. dubna 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Cílem této observační studie je prozkoumat schopnost gradientů intravaskulárního tlaku identifikovat hemodynamické poruchy u pacientů s intrakraniálními aterosklerotickými chorobami (ICAS). Hlavní otázky, které si kladou za cíl odpovědět, jsou:

  • Korelace mezi gradientem intravaskulárního tlaku a průtokem krve mozkem (CBF)
  • Prahová hodnota pro gradienty intravaskulárního tlaku pro predikci hemodynamické poruchy u ICAS

Pacienti podstoupí měření intravaskulárního tlaku a arteriální spinové značení (ASL) pro CBF během před a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým ICAS, kteří se uchýlili k endovaskulární léčbě v našem centru, byli náborováni postupně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 40 let nebo starší.
  2. Pacienti s tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou bez invalidity způsobenou fokální lézí ICAS lokalizovanou v intrakraniálním předním oběhu (vertebrální tepna, bazilární tepna nebo intrakraniální vnitřní krkavice a jejich hlavní větve).
  3. 50% až 99% stenóza (vypočtená modifikovanou metodou WASID) odpovědné arteriální okluze potvrzená digitální subtrakční angiografií (DSA).
  4. Informován o protokolu a cílech studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neaterosklerotická stenóza MCA
  2. V kombinaci se středně těžkou nebo těžkou stenózou jiných extrakraniálních a intrakraniálních tepen
  3. Předchozí endovaskulární léčba nebo operace cerebrovaskulárních onemocnění
  4. Velký mozkový infarkt (více než 1/2 perfuzní plochy MCA)
  5. V kombinaci s jinými neurologickými onemocněními, jako je aneuryzma, arteriovenózní malformace, nádor, hydrocefalus, mozkové trauma, mozkové krvácení, roztroušená skleróza, epilepsie a intrakraniální infekce.
  6. Cévní abnormalita nebo zakrnění vedoucí k nemožnosti endovaskulární intervence
  7. Porucha funkce jater a ledvin nebo těžká alergie na kontrastní látku
  8. Těžká koagulační dysfunkce
  9. Těhotenství nebo příprava na těhotenství
  10. Pacienti, kteří netolerují nebo nedají dopustit na MR screening, včetně kovových implantací a klaustrofobie
  11. Pacienti s těžkou demencí nebo duševní poruchou, kteří nemohou spolupracovat při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ICAS plánující endovaskulární léčbu
Pacienti podstoupili měření intravaskulárního tlaku pomocí tlakového drátu a měření ASL před a po operaci.
Postup: Endovaskulární léčba
Pacienti léčení endovaskulární léčbou, včetně samotné balónkové angioplastiky a balónkové angioplastiky se stentováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam mezi gradienty intravaskulárního tlaku a CBF
Časové okno: Po operaci průměrně 3 dny
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle toho, zda mají hemodynamické poruchy před operací a zlepšení po operaci. V každé skupině bude analyzováno měření frakční průtokové rezervy (FFR).
Po operaci průměrně 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ASL-CBF mezi před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a po operaci, průměrně 3 dny
Střední průtok krve mozkem (CBF) v ipsilaterální oblasti zájmu (ROI) ve dvou různých vrstvách bude zaznamenán jako CBF v perfuzní oblasti MCA na této straně. Relativní CBF (rCBF) je definován jako poměr CBF na postižené straně ke kontralaterálnímu CBF. Když předoperační rCBF < 0,9 a pooperační rCBF ≥ 0,9, bude pacient považován za pacienta s hemodynamickými poruchami a bude po operaci zlepšen.
Výchozí stav a po operaci, průměrně 3 dny
Rozdíl FFR mezi před a po operaci
Časové okno: Výchozí stav a po operaci, průměrně 3 dny
Měření FFR bude prováděno v klidu pomocí 0,014palcových tlakových vodicích drátů (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) určených pro koronární onemocnění. Průměrný endovaskulární tlak distálních a proximálních lézí bude měřen a zaznamenán jako Pd a Pa. Pd/Pa a Pa-Pd budou vypočteny a zaznamenány před a po endovaskulární léčbě.
Výchozí stav a po operaci, průměrně 3 dny
Jakákoli mrtvice nebo krátkodobá smrt.
Časové okno: 30±5 dní
30±5 dní
Komplikace související s výkonem
Časové okno: 30±5 dní
Jakékoli komplikace související s manometrií a léčbou budou zaznamenány včetně arteriální disekce, arteriální perforace, akutní vaskulární okluze a dalších nežádoucích příhod.
30±5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Spolupracovníci

National Key Research and Development Project, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XWFFR-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit