Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av cerebral artärtryckgradient och cerebralt blodflöde mätt med arteriell spinnmärkning

25 april 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing

Målet med denna observationsstudie är att undersöka förmågan hos intravaskulära tryckgradienter att identifiera hemodynamiska störningar hos patienter med intrakraniella aterosklerotiska sjukdomar (ICAS). De viktigaste frågorna som syftar till att besvara är:

  • Korrelationen mellan intravaskulär tryckgradient och cerebralt blodflöde (CBF)
  • Tröskeln för intravaskulära tryckgradienter för att förutsäga hemodynamiska störningar i ICAS

Patienterna kommer att genomgå intravaskulär tryckmätning och arteriell spinnmärkning (ASL) för CBF under pre- respektive post-operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med symtomatisk ICAS som tillgriper endovaskulär terapi i vårt center rekryterades i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 40 år eller äldre.
  2. Patienter med transient ischemisk attack (TIA) eller icke-invalidiserande ischemisk stroke orsakad av en fokal ICAS-skada lokaliserad i den intrakraniella främre cirkulationen (vertebralartär, basilarartär eller intrakraniell inre halsartär och deras huvudgrenar).
  3. 50 % till 99 % stenos (beräknad med modifierad WASID-metod) av ansvarsfull arteriell ocklusion, bekräftad med digital subtraktionsangiografi (DSA).
  4. Informerad om studieprotokoll och mål.

Exklusions kriterier:

  1. Icke-aterosklerotisk MCA-stenos
  2. Kombinerat med måttlig eller svår stenos av andra extrakraniella och intrakraniella artärer
  3. Tidigare endovaskulär behandling eller operation för cerebrovaskulära sjukdomar
  4. Stor hjärninfarkt (mer än 1/2 MCA perfusionsområde)
  5. Kombinerat med andra neurologiska sjukdomar, såsom aneurysm, arteriovenös missbildning, tumör, hydrocefalus, cerebralt trauma, hjärnblödning, multipel skleros, epilepsi och intrakraniell infektion.
  6. Vaskulär abnormitet eller hämning, vilket resulterar i omöjligheten av endovaskulär intervention
  7. Dysfunktion av lever och njure, eller allvarlig allergi mot kontrastmedlet
  8. Allvarlig koagulationsstörning
  9. Graviditet eller i förberedelse för graviditet
  10. Patienter som inte kan tolerera eller inte tillåter MR-screening, inklusive metallimplantering och klaustrofobi
  11. Patienter med svår demens eller psykiska störningar, som inte kan samarbeta vid undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICAS-patienter som planerar för endovaskulär behandling
Patienterna fick trycktrådsbaserad intravaskulär tryckmätning och ASL-mätning före och efter operation.
Procedur: Endovaskulär behandling
Patienter som behandlas med endovaskulär behandling, inklusive enbart ballongangioplastik och ballongangioplastik plus stenting.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relevansen mellan intravaskulära tryckgradienter och CBF
Tidsram: Efter operation i snitt 3 dagar
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper beroende på om de har hemodynamiska störningar före operation och förbättras efter operation. Mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) kommer att analyseras i varje grupp.
Efter operation i snitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan ASL-CBF mellan före och efter operation
Tidsram: Baseline och Post-operation, i genomsnitt 3 dagar
Det genomsnittliga cerebrala blodflödet (CBF) i den ipsilaterala regionen av intresse (ROI) i två olika lager kommer att registreras som CBF i MCA-perfusionsområdet på denna sida. Relativ CBF (rCBF) definieras som förhållandet mellan den påverkade sidans CBF och den kontralaterala CBF. När preoperativ rCBF<0,9 och postoperativ rCBF≥0,9 anses patienten ha hemodynamiska störningar och förbättras efter operationen.
Baseline och Post-operation, i genomsnitt 3 dagar
Skillnaden på FFR mellan före och efter operation
Tidsram: Baseline och Post-operation, i genomsnitt 3 dagar
FFR-mätning kommer att utföras i vila med 0,014-tums tryckstyrtrådar (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) utformade för kranskärlssjukdomar. Det genomsnittliga endovaskulära trycket för distala och proximala lesioner kommer att mätas och registreras som Pd respektive Pa. Pd/Pa och Pa-Pd kommer att beräknas och registreras före och efter endovaskulär behandling.
Baseline och Post-operation, i genomsnitt 3 dagar
Eventuell stroke eller dödsfall på kort sikt.
Tidsram: 30±5 dagar
30±5 dagar
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30±5 dagar
Eventuella komplikationer, relaterade till manometri och behandling, kommer att registreras inklusive arteriell dissektion, arteriell perforering, akut vaskulär ocklusion och andra biverkningar.
30±5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbetspartners

National Key Research and Development Project, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWFFR-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Endovaskulär behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera