Aivovaltimon painegradientin ja aivoveren virtauksen vertailu valtimopyöritysmerkinnällä
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia suonensisäisten painegradienttien kykyä tunnistaa hemodynaamiset häiriöt potilailla, joilla on intrakraniaaliset ateroskleroottiset sairaudet (ICAS). Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Suonensisäisen painegradientin ja aivojen verenvirtauksen (CBF) välinen korrelaatio
- Suonensisäisten painegradienttien kynnys hemodynaamisten häiriöiden ennustamiseksi ICAS:ssa
Potilaille suoritetaan intravaskulaarinen painemittaus ja valtimoiden spin-leimaus (ASL) CBF:n varalta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli oireinen ICAS ja jotka turvautuivat endovaskulaariseen hoitoon keskukseemme, rekrytoitiin peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kallonsisäisessä etummaisessa verenkierrossa (nikamavaltimo, tyvivaltimo tai kallonsisäinen sisäinen kaulavaltimo ja niiden päähaarat) sijaitseva fokaalinen ICAS-leesio.
- 50 % - 99 % ahtauma (laskettu modifioidulla WASID-menetelmällä) vastuullisesta valtimon tukkeutumisesta, vahvistettu digitaalisella vähennysangiografialla (DSA).
- Tietoa tutkimusprotokollasta ja tavoitteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen MCA-stenoosi
- Yhdessä muiden ekstrakraniaalisten ja kallonsisäisten valtimoiden keskivaikeaan tai vaikeaan ahtaumaan
- Aiempi endovaskulaarinen hoito tai leikkaus aivoverisuonisairauksien vuoksi
- Laaja aivoinfarkti (yli 1/2 MCA-perfuusioalueesta)
- Yhdessä muiden neurologisten sairauksien kanssa, kuten aneurysma, valtimo-laskimon epämuodostumat, kasvain, vesipää, aivovamma, aivoverenvuoto, multippeliskleroosi, epilepsia ja kallonsisäinen infektio.
- Verisuonten poikkeavuus tai hidastuminen, mikä johtaa endovaskulaarisen toimenpiteen mahdottomuuteen
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vakava allergia varjoaineelle
- Vaikea hyytymishäiriö
- Raskaus tai valmistautuminen raskauteen
- Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät salli MR-seulontaa, mukaan lukien metallin implantointi ja klaustrofobia
- Potilaat, joilla on vaikea dementia tai mielenterveysongelmia, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICAS-potilaat suunnittelevat endovaskulaarista hoitoa
Potilaat saivat painelankapohjaisen suonensisäisen paineen ja ASL-mittauksen ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Potilaat, joita hoidettiin endovaskulaarisella hoidolla, mukaan lukien pelkkä palloangioplastia ja palloangioplastia sekä stentointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen painegradientin ja CBF:n välinen merkitys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, onko heillä hemodynaamisia häiriöitä ennen leikkausta ja paraneeko he leikkauksen jälkeen.
Fraktiovirtausreservin (FFR) mittaus analysoidaan kussakin ryhmässä.
|
Leikkauksen jälkeen, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASL-CBF:n ero ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
Ipsilateraalisen kiinnostavan alueen (ROI) keskimääräinen aivoverenvirtaus (CBF) kahdessa eri kerroksessa kirjataan CBF:nä tämän puolen MCA-perfuusioalueella.
Suhteellinen CBF (rCBF) määritellään sairastuneen puolen CBF:n suhteeksi kontralateraaliseen CBF:ään.
Kun ennen leikkausta rCBF < 0,9 ja postoperatiivinen rCBF ≥ 0,9, potilaalla katsotaan olevan hemodynaamisia häiriöitä ja hänen olonsa paranee leikkauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
|
FFR:n ero ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
FFR-mittaus suoritetaan levossa 0,014 tuuman paineenohjauslangoilla (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA), jotka on suunniteltu sepelvaltimosairauksiin.
Distaalisten ja proksimaalisten leesioiden keskimääräinen endovaskulaarinen paine mitataan ja kirjataan Pd:nä ja Pa:na, vastaavasti.
Pd/Pa ja Pa-Pd lasketaan ja kirjataan ennen endovaskulaarista hoitoa ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen, keskimäärin 3 päivää
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus tai kuolema lyhyellä aikavälillä.
Aikaikkuna: 30±5 päivää
|
30±5 päivää
|
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30±5 päivää
|
Kaikki manometriaan ja hoitoon liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien valtimon dissektio, valtimon perforaatio, akuutti verisuonten tukkeuma ja muut haittatapahtumat, kirjataan.
|
30±5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XWFFR-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .