Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение градиента давления в церебральной артерии и церебрального кровотока, измеренного с помощью мечения артериального спина

25 апреля 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Целью данного обсервационного исследования является изучение способности градиентов внутрисосудистого давления выявлять гемодинамические нарушения у пациентов с внутричерепными атеросклеротическими заболеваниями (ICAS). Основные вопросы, на которые мы пытаемся ответить:

  • Корреляция между градиентом внутрисосудистого давления и мозговым кровотоком (CBF)
  • Порог градиента внутрисосудистого давления для прогнозирования гемодинамических нарушений при ICAS

Пациенты будут подвергаться измерению внутрисосудистого давления и маркировке артериального спина (ASL) для CBF во время до и после операции соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической ВСАС, прибегающие к эндоваскулярной терапии в нашем центре, были набраны последовательно.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 40 лет и старше.
  2. Пациенты с транзиторной ишемической атакой (ТИА) или неинвалидизирующим ишемическим инсультом, вызванным очаговым поражением ICAS, расположенным в интракраниальном отделе переднего кровообращения (позвоночная артерия, базилярная артерия или интракраниальная внутренняя сонная артерия и их основные ветви).
  3. Стеноз от 50% до 99% (рассчитанный по модифицированному методу WASID) окклюзии ответственной артерии, подтвержденный цифровой субтракционной ангиографией (DSA).
  4. Проинформирован о протоколе и целях исследования.

Критерий исключения:

  1. Неатеросклеротический стеноз СМА
  2. Сочетается с умеренным или выраженным стенозом других экстракраниальных и интракраниальных артерий
  3. Предшествующее эндоваскулярное лечение или операции по поводу цереброваскулярных заболеваний
  4. Большой инфаркт головного мозга (более 1/2 площади перфузии СМА)
  5. Сочетается с другими неврологическими заболеваниями, такими как аневризма, артериовенозная мальформация, опухоль, гидроцефалия, черепно-мозговая травма, кровоизлияние в мозг, рассеянный склероз, эпилепсия и внутричерепная инфекция.
  6. Сосудистая аномалия или задержка роста, приводящая к невозможности эндоваскулярного вмешательства
  7. Дисфункция печени и почек или тяжелая аллергия на контрастное вещество
  8. Тяжелая коагуляционная дисфункция
  9. Беременность или подготовка к беременности
  10. Пациенты, которые не переносят или не разрешают МРТ-скрининг, включая имплантацию металла и клаустрофобию
  11. Пациенты с тяжелой деменцией или психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать с обследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ICAS, планирующие эндоваскулярное лечение
Пациенты получали измерение внутрисосудистого давления с помощью проволочной спирали и измерение ASL до и после операции.
Процедура: Эндоваскулярное лечение
Пациенты, получавшие эндоваскулярное лечение, включая только баллонную ангиопластику и баллонную ангиопластику в сочетании со стентированием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между градиентами внутрисосудистого давления и мозговым кровотоком
Временное ограничение: После операции, в среднем 3 дня
Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от наличия гемодинамических нарушений до операции и улучшения после операции. Измерение частичного резерва потока (FFR) будет проанализировано в каждой группе.
После операции, в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница ASL-CBF между до и после операции
Временное ограничение: Базовый уровень и после операции, в среднем 3 дня
Средний мозговой кровоток (CBF) ипсилатеральной области интереса (ROI) в двух разных слоях будет записан как CBF в области перфузии MCA этой стороны. Относительный CBF (rCBF) определяется как отношение CBF пораженной стороны к контралатеральному CBF. При дооперационном rCBF<0,9 и послеоперационном rCBF≥0,9 у пациента будут считаться гемодинамические нарушения и послеоперационное улучшение.
Базовый уровень и после операции, в среднем 3 дня
Разница FFR между до и после операции
Временное ограничение: Базовый уровень и после операции, в среднем 3 дня
Измерение FFR будет выполняться в покое с помощью 0,014-дюймовых проводников давления (C12008, Abbot St. Jude Medical, Миннеаполис, Миннесота, США), предназначенных для коронарных заболеваний. Среднее эндоваскулярное давление дистальных и проксимальных поражений будет измерено и записано как Pd и Pa ​​соответственно. Pd/Pa и Pa-Pd будут рассчитаны и зарегистрированы до и после эндоваскулярного лечения.
Базовый уровень и после операции, в среднем 3 дня
Любой инсульт или смерть в краткосрочной перспективе.
Временное ограничение: 30±5 дней
30±5 дней
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30±5 дней
Будут зарегистрированы любые осложнения, связанные с манометрией и лечением, включая расслоение артерий, перфорацию артерий, острую окклюзию сосудов и другие нежелательные явления.
30±5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Соавторы

National Key Research and Development Project, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XWFFR-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться