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Confronto del gradiente di pressione dell'arteria cerebrale e del flusso sanguigno cerebrale misurato dall'etichettatura dello spin arterioso

25 aprile 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di esplorare la capacità dei gradienti di pressione intravascolare di identificare disturbi emodinamici in pazienti con malattie aterosclerotiche intracraniche (ICAS). Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • La correlazione tra gradiente di pressione intravascolare e flusso sanguigno cerebrale (CBF)
  • La soglia per i gradienti di pressione intravascolare per predire il disturbo emodinamico nell'ICAS

I pazienti saranno sottoposti a misurazione della pressione intravascolare e etichettatura di spin arteriosa (ASL) per CBF rispettivamente durante il pre e il post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con ICAS sintomatica che ricorrevano alla terapia endovascolare nel nostro centro sono stati reclutati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico non invalidante causato da una lesione focale ICAS localizzata nella circolazione anteriore intracranica (arteria vertebrale, arteria basilare o arteria carotide interna intracranica e loro rami principali).
  3. Stenosi dal 50% al 99% (calcolata con metodo WASID modificato) dell'occlusione arteriosa responsabile, confermata dall'angiografia a sottrazione digitale (DSA).
  4. Informato del protocollo e degli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi MCA non aterosclerotica
  2. Combinato con stenosi moderata o grave di altre arterie extracraniche e intracraniche
  3. Precedente trattamento endovascolare o intervento chirurgico per malattie cerebrovascolari
  4. Grande infarto cerebrale (più di 1/2 area di perfusione MCA)
  5. Combinato con altre malattie neurologiche, come aneurisma, malformazione arterovenosa, tumore, idrocefalo, trauma cerebrale, emorragia cerebrale, sclerosi multipla, epilessia e infezione intracranica.
  6. Anomalia vascolare o arresto della crescita, con conseguente impossibilità di intervento endovascolare
  7. Disfunzione epatica e renale o grave allergia al mezzo di contrasto
  8. Grave disfunzione della coagulazione
  9. Gravidanza o in preparazione alla gravidanza
  10. Pazienti che non possono tollerare o non consentono lo screening RM, inclusi impianti di metallo e claustrofobia
  11. Pazienti con grave demenza o disturbi mentali, che non possono collaborare con l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ICAS che pianificano un trattamento endovascolare
I pazienti hanno ricevuto la misurazione della pressione intravascolare basata sul filo di pressione e la misurazione dell'ASL prima e dopo l'operazione.
Procedura: Trattamento endovascolare
Pazienti trattati con trattamento endovascolare, inclusa la sola angioplastica con palloncino e l'angioplastica con palloncino più stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La rilevanza tra gradienti di pressione intravascolare e CBF
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 3 giorni
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi a seconda che abbiano disturbi emodinamici prima dell'operazione e migliorano dopo l'operazione. La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) sarà analizzata in ciascun gruppo.
Post-operatorio, una media di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di ASL-CBF tra pre e post operazione
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio, una media di 3 giorni
Il flusso sanguigno cerebrale medio (CBF) della regione di interesse omolaterale (ROI) in due diversi strati sarà registrato come CBF nell'area di perfusione MCA di questo lato. Il CBF relativo (rCBF) è definito come il rapporto tra il CBF laterale affetto e il CBF controlaterale. Quando rCBF preoperatorio <0,9 e postoperatorio rCBF≥0,9, il paziente sarà considerato affetto da disturbi emodinamici e migliorerà dopo l'intervento.
Basale e post-operatorio, una media di 3 giorni
La differenza di FFR tra pre e post operazione
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio, una media di 3 giorni
La misurazione della FFR sarà eseguita a riposo mediante fili guida di pressione da 0,014 pollici (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) progettati per le malattie coronariche. La pressione endovascolare media delle lesioni distali e prossimali sarà misurata e registrata rispettivamente come Pd e Pa. Pd/Pa e Pa-Pd saranno calcolati e registrati prima e dopo il trattamento endovascolare.
Basale e post-operatorio, una media di 3 giorni
Qualsiasi ictus o morte a breve termine.
Lasso di tempo: 30±5 giorni
30±5 giorni
Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 30±5 giorni
Verranno registrate eventuali complicanze, correlate alla manometria e al trattamento, tra cui dissezione arteriosa, perforazione arteriosa, occlusione vascolare acuta e altri eventi avversi.
30±5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

National Key Research and Development Project, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XWFFR-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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