动脉自旋标记法测量脑动脉压力梯度和脑血流量的比较
2023年4月25日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
这项观察性研究的目的是探索血管内压力梯度识别颅内动脉粥样硬化疾病 (ICAS) 患者血液动力学紊乱的能力。 旨在回答的主要问题是：
- 血管内压力梯度与脑血流量（CBF）的相关性
- 预测 ICAS 中血流动力学紊乱的血管内压力梯度阈值
患者将在术前和术后分别接受 CBF 的血管内压力测量和动脉自旋标记 (ASL)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
连续招募在我们中心进行血管内治疗的症状性 ICAS 患者。
描述
纳入标准：
- 40岁或以上的患者。
- 由位于颅内前循环（椎动脉、基底动脉或颅内颈内动脉及其主要分支）的局灶性 ICAS 病变引起的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或非致残性缺血性卒中患者。
- 由数字减影血管造影术 (DSA) 确认的负责动脉闭塞 50% 至 99% 的狭窄（通过改良的 WASID 方法计算）。
- 了解研究方案和目标。
排除标准：
- 非动脉粥样硬化性 MCA 狭窄
- 合并其他颅内外动脉中度或重度狭窄
- 既往接受过脑血管疾病的血管内治疗或手术
- 大面积脑梗死（大于1/2 MCA灌注面积）
- 合并其他神经系统疾病，如动脉瘤、动静脉畸形、肿瘤、脑积水、脑外伤、脑出血、多发性硬化、癫痫及颅内感染等。
- 血管异常或发育迟缓，导致无法进行血管内介入治疗
- 肝肾功能不全，或造影剂严重过敏
- 严重的凝血功能障碍
- 怀孕或准备怀孕
- 不能耐受或不允许 MR 筛查的患者，包括金属植入和幽闭恐惧症
- 不能配合检查的严重痴呆或精神障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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计划进行血管内治疗的 ICAS 患者
患者在手术前后接受基于压力丝的血管内压测量和ASL测量。
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接受血管内治疗的患者，包括单纯球囊血管成形术和球囊血管成形术加支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管内压力梯度与CBF的相关性
大体时间：术后，平均3天
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根据术前有无血流动力学障碍和术后有无改善将患者分为2组。
将在每组中分析流量储备分数 (FFR) 测量值。
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术后，平均3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ASL-CBF术前术后差异
大体时间：基线和术后，平均3天
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两个不同层的同侧感兴趣区域（ROI）的平均脑血流量（CBF）将记录为该侧MCA灌注区的CBF。
相对 CBF (rCBF) 定义为患侧 CBF 与对侧 CBF 之比。
当术前rCBF<0.9，术后rCBF≥0.9时，认为患者血流动力学紊乱，术后改善。
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基线和术后，平均3天
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FFR术前术后差异
大体时间：基线和术后，平均3天
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FFR 测量将通过专为冠状动脉疾病设计的 0.014 英寸压力导丝（C12008，Abbot St. Jude Medical，Minneapolis，MN，USA）在静息状态下进行。
远端和近端病变的平均血管内压力将分别测量和记录为 Pd 和 Pa。
在血管内治疗前后计算并记录Pd/Pa和Pa-Pd。
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基线和术后，平均3天
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任何短期中风或死亡。
大体时间：30±5天
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30±5天
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手术相关并发症
大体时间：30±5天
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将记录与测压和治疗相关的任何并发症，包括动脉夹层、动脉穿孔、急性血管闭塞和其他不良事件。
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30±5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月13日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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