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Comparaison du gradient de pression de l'artère cérébrale et du débit sanguin cérébral mesuré par marquage du spin artériel

25 avril 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Le but de cette étude observationnelle est d'explorer la capacité des gradients de pression intravasculaire à identifier les troubles hémodynamiques chez les patients atteints de maladies athérosclérotiques intracrâniennes (ICAS). Les principales questions qui visent à répondre sont :

  • La corrélation entre le gradient de pression intravasculaire et le débit sanguin cérébral (CBF)
  • Le seuil des gradients de pression intravasculaire pour prédire les perturbations hémodynamiques dans l'ICAS

Les patients subiront une mesure de la pression intravasculaire et un marquage du spin artériel (ASL) pour le CBF avant et après l'opération, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec CIAS symptomatique ayant recours à la thérapie endovasculaire dans notre centre ont été recrutés consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 40 ans ou plus.
  2. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique non invalidant causé par une lésion focale du CIAS située dans la circulation antérieure intracrânienne (artère vertébrale, artère basilaire ou artère carotide interne intracrânienne et leurs principales branches).
  3. Sténose de 50 % à 99 % (calculée par la méthode WASID modifiée) de l'occlusion artérielle responsable, confirmée par angiographie numérique par soustraction (DSA).
  4. Informé du protocole et des objectifs de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose MCA non athérosclérotique
  2. Associé à une sténose modérée ou sévère d'autres artères extracrâniennes et intracrâniennes
  3. Traitement endovasculaire antérieur ou chirurgie pour maladies cérébrovasculaires
  4. Grand infarctus cérébral (plus de 1/2 zone de perfusion MCA)
  5. Combiné avec d'autres maladies neurologiques, telles que l'anévrisme, la malformation artério-veineuse, la tumeur, l'hydrocéphalie, le traumatisme cérébral, l'hémorragie cérébrale, la sclérose en plaques, l'épilepsie et l'infection intracrânienne.
  6. Anomalie vasculaire ou retard de croissance, entraînant l'impossibilité d'une intervention endovasculaire
  7. Dysfonctionnement hépatique et rénal, ou allergie sévère à l'agent de contraste
  8. Dysfonctionnement sévère de la coagulation
  9. Grossesse ou préparation à la grossesse
  10. Patients qui ne tolèrent pas ou ne permettent pas le dépistage par IRM, y compris l'implantation de métal et la claustrophobie
  11. Patients atteints de démence sévère ou de troubles mentaux, qui ne peuvent pas coopérer à l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ICAS prévoyant un traitement endovasculaire
Les patients ont reçu une mesure de la pression intravasculaire à l'aide d'un fil de pression et une mesure de l'ASL avant et après l'opération.
Procédure: Traitement endovasculaire
Patients traités par traitement endovasculaire, y compris l'angioplastie par ballonnet seul et l'angioplastie par ballonnet plus stenting.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pertinence entre les gradients de pression intravasculaire et le CBF
Délai: Post-opératoire, en moyenne 3 jours
Les patients seront divisés en 2 groupes selon qu'ils présentent des troubles hémodynamiques avant l'opération et s'améliorent après l'opération. La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) sera analysée dans chaque groupe.
Post-opératoire, en moyenne 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence d'ASL-CBF entre pré- et post-opératoire
Délai: Ligne de base et post-opératoire, une moyenne de 3 jours
Le débit sanguin cérébral moyen (CBF) de la région d'intérêt ipsilatérale (ROI) dans deux couches différentes sera enregistré comme CBF dans la zone de perfusion MCA de ce côté. Le CBF relatif (rCBF) est défini comme le rapport entre le CBF du côté affecté et le CBF controlatéral. Lorsque le rCBF préopératoire < 0,9 et le rCBF postopératoire ≥ 0,9, le patient sera considéré comme ayant des troubles hémodynamiques et sera amélioré après l'opération.
Ligne de base et post-opératoire, une moyenne de 3 jours
La différence de FFR entre pré- et post-opératoire
Délai: Ligne de base et post-opératoire, une moyenne de 3 jours
La mesure de la FFR sera effectuée au repos par des fils guides de pression de 0,014 pouce (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) conçus pour les maladies coronariennes. La pression endovasculaire moyenne des lésions distales et proximales sera mesurée et enregistrée comme Pd et Pa, respectivement. Pd/Pa et Pa-Pd seront calculés et enregistrés avant et après le traitement endovasculaire.
Ligne de base et post-opératoire, une moyenne de 3 jours
Tout accident vasculaire cérébral ou décès à court terme.
Délai: 30±5 jours
30±5 jours
Complications liées à la procédure
Délai: 30±5 jours
Toutes les complications, liées à la manométrie et au traitement, seront enregistrées, y compris la dissection artérielle, la perforation artérielle, l'occlusion vasculaire aiguë et d'autres événements indésirables.
30±5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaborateurs

National Key Research and Development Project, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWFFR-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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