Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cerebrale arteriële drukgradiënt en cerebrale bloedstroom gemeten door arteriële spin-labeling

25 april 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Het doel van deze observationele studie is om het vermogen van intravasculaire drukgradiënten te onderzoeken om hemodynamische stoornissen te identificeren bij patiënten met intracraniële atherosclerotische aandoeningen (ICAS). De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  • De correlatie tussen intravasculaire drukgradiënt en cerebrale bloedstroom (CBF)
  • De drempel voor intravasculaire drukgradiënten om hemodynamische stoornissen in ICAS te voorspellen

Patiënten ondergaan intravasculaire drukmeting en arteriële spin-labeling (ASL) voor CBF tijdens respectievelijk pre- en postoperatief.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met symptomatische ICAS die hun toevlucht namen tot endovasculaire therapie in ons centrum werden achtereenvolgens gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 40 jaar of ouder.
  2. Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of niet-invaliderende ischemische beroerte veroorzaakt door een focale ICAS-laesie in de intracraniale anterieure circulatie (arteria vertebralis, arteria basilaris of intracraniale arteria carotis intern en hun belangrijkste vertakkingen).
  3. 50% tot 99% stenose (berekend met gemodificeerde WASID-methode) van verantwoorde arteriële occlusie, bevestigd door digitale subtractie-angiografie (DSA).
  4. Geïnformeerd over het onderzoeksprotocol en de doelstellingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-atherosclerotische MCA-stenose
  2. Gecombineerd met matige of ernstige stenose van andere extracraniale en intracraniale slagaders
  3. Eerdere endovasculaire behandeling of operatie voor cerebrovasculaire aandoeningen
  4. Groot herseninfarct (meer dan 1/2 MCA perfusiegebied)
  5. Gecombineerd met andere neurologische aandoeningen, zoals aneurysma, arterioveneuze malformatie, tumor, hydrocephalus, hersentrauma, hersenbloeding, multiple sclerose, epilepsie en intracraniale infectie.
  6. Vasculaire afwijking of groeiachterstand, resulterend in de onmogelijkheid van endovasculaire interventie
  7. Lever- en nierdisfunctie, of ernstige allergie voor het contrastmiddel
  8. Ernstige stollingsdisfunctie
  9. Zwangerschap of ter voorbereiding op zwangerschap
  10. Patiënten die MR-screening niet kunnen verdragen of niet toestaan, inclusief metaalimplantatie en claustrofobie
  11. Patiënten met ernstige dementie of psychische stoornissen, die niet kunnen meewerken aan onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICAS-patiënten die een endovasculaire behandeling plannen
Patiënten kregen voor en na de operatie een op drukdraad gebaseerde intravasculaire drukmeting en ASL-meting.
Procedure: Endovasculaire behandeling
Patiënten behandeld met endovasculaire behandeling, inclusief ballonangioplastiek alleen en ballonangioplastiek plus stenting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relevantie tussen intravasculaire drukgradiënten en CBF
Tijdsspanne: Na de operatie gemiddeld 3 dagen
Patiënten zullen in 2 groepen worden verdeeld naargelang ze hemodynamische stoornissen hebben vóór de operatie en verbeteren na de operatie. De meting van de fractionele stroomreserve (FFR) wordt in elke groep geanalyseerd.
Na de operatie gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil van ASL-CBF tussen pre- en postoperatief
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief, gemiddeld 3 dagen
De gemiddelde cerebrale bloedstroom (CBF) van het ipsilaterale interessegebied (ROI) in twee verschillende lagen wordt geregistreerd als CBF in het MCA-perfusiegebied van deze zijde. Relatieve CBF (rCBF) wordt gedefinieerd als de verhouding van de CBF aan de aangedane zijde tot de contralaterale CBF. Wanneer preoperatieve rCBF<0,9 en postoperatieve rCBF≥0,9, wordt aangenomen dat de patiënt hemodynamische stoornissen heeft en postoperatief verbeterd is.
Baseline en postoperatief, gemiddeld 3 dagen
Het verschil in FFR tussen pre- en postoperatief
Tijdsspanne: Baseline en postoperatief, gemiddeld 3 dagen
De FFR-meting wordt in rust uitgevoerd door middel van 0,014-inch drukgeleidingsdraden (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, VS) die zijn ontworpen voor coronaire aandoeningen. De gemiddelde endovasculaire druk van distale en proximale laesies wordt gemeten en geregistreerd als respectievelijk Pd en Pa. Voor en na endovasculaire behandeling worden Pd/Pa en Pa-Pd berekend en geregistreerd.
Baseline en postoperatief, gemiddeld 3 dagen
Elke beroerte of overlijden op korte termijn.
Tijdsspanne: 30 ± 5 dagen
30 ± 5 dagen
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 ± 5 dagen
Alle complicaties, gerelateerd aan manometrie en behandeling, worden geregistreerd, inclusief arteriële dissectie, arteriële perforatie, acute vasculaire occlusie en andere bijwerkingen.
30 ± 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Medewerkers

National Key Research and Development Project, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XWFFR-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren