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Vergleich des zerebralen arteriellen Druckgradienten und des zerebralen Blutflusses, gemessen durch Arterial Spin Labeling

25. April 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Fähigkeit intravaskulärer Druckgradienten zu untersuchen, hämodynamische Störungen bei Patienten mit intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankungen (ICAS) zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Korrelation zwischen intravaskulärem Druckgradienten und zerebralem Blutfluss (CBF)
  • Der Schwellenwert für intravaskuläre Druckgradienten zur Vorhersage hämodynamischer Störungen bei ICAS

Die Patienten werden vor und nach der Operation einer intravaskulären Druckmessung und einer arteriellen Spinmarkierung (ASL) für CBF unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischem ICAS, die in unserem Zentrum auf eine endovaskuläre Therapie zurückgreifen, wurden konsekutiv rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 40 Jahren.
  2. Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder nicht behinderndem ischämischem Schlaganfall, verursacht durch eine fokale ICAS-Läsion im intrakraniellen vorderen Kreislauf (Vertebralarterie, Basilararterie oder intrakranielle A. carotis interna und ihre Hauptäste).
  3. 50 % bis 99 % Stenose (berechnet nach modifizierter WASID-Methode) des verantwortlichen arteriellen Verschlusses, bestätigt durch digitale Subtraktionsangiographie (DSA).
  4. Informiert über das Studienprotokoll und die Ziele.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-atherosklerotische MCA-Stenose
  2. Kombiniert mit mäßiger oder schwerer Stenose anderer extrakranieller und intrakranieller Arterien
  3. Frühere endovaskuläre Behandlung oder Operation wegen zerebrovaskulärer Erkrankungen
  4. Großer Hirninfarkt (mehr als 1/2 MCA-Perfusionsbereich)
  5. In Kombination mit anderen neurologischen Erkrankungen wie Aneurysma, arteriovenöser Fehlbildung, Tumor, Hydrozephalus, Hirntrauma, Hirnblutung, Multipler Sklerose, Epilepsie und intrakranieller Infektion.
  6. Gefäßanomalie oder Stunting, was zur Unmöglichkeit einer endovaskulären Intervention führt
  7. Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder schwere Allergie gegen das Kontrastmittel
  8. Schwere Gerinnungsstörung
  9. Schwangerschaft oder in der Vorbereitung auf eine Schwangerschaft
  10. Patienten, die ein MR-Screening nicht tolerieren oder zulassen, einschließlich Metallimplantation und Klaustrophobie
  11. Patienten mit schwerer Demenz oder psychischen Störungen, die mit der Untersuchung nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICAS-Patienten, die eine endovaskuläre Behandlung planen
Die Patienten erhielten vor und nach der Operation eine druckdrahtbasierte intravaskuläre Druckmessung und eine ASL-Messung.
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Patienten, die mit einer endovaskulären Behandlung behandelt wurden, einschließlich Ballonangioplastie allein und Ballonangioplastie plus Stenting.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Relevanz zwischen intravaskulären Druckgradienten und CBF
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 3 Tage
Die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie vor der Operation hämodynamische Störungen haben und sich nach der Operation verbessern. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) wird in jeder Gruppe analysiert.
Nach der Operation, durchschnittlich 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied von ASL-CBF zwischen Prä- und Postoperation
Zeitfenster: Baseline und Post-Operation, durchschnittlich 3 Tage
Der mittlere zerebrale Blutfluss (CBF) der ipsilateralen Region of Interest (ROI) in zwei verschiedenen Schichten wird als CBF im MCA-Perfusionsbereich dieser Seite aufgezeichnet. Die relative CBF (rCBF) ist definiert als das Verhältnis der CBF der betroffenen Seite zur kontralateralen CBF. Wenn präoperativ rCBF < 0,9 und postoperativ rCBF ≥ 0,9 ist, wird davon ausgegangen, dass der Patient hämodynamische Störungen hat und sich nach der Operation verbessert.
Baseline und Post-Operation, durchschnittlich 3 Tage
Die Differenz der FFR zwischen Prä- und Postoperation
Zeitfenster: Baseline und Post-Operation, durchschnittlich 3 Tage
Die FFR-Messung wird in Ruhe mit 0,014-Zoll-Druckführungsdrähten (C12008, Abbot St. Jude Medical, Minneapolis, MN, USA) durchgeführt, die für Koronarerkrankungen entwickelt wurden. Der mittlere endovaskuläre Druck distaler und proximaler Läsionen wird gemessen und als Pd bzw. Pa aufgezeichnet. Pd/Pa und Pa-Pd werden vor und nach der endovaskulären Behandlung berechnet und aufgezeichnet.
Baseline und Post-Operation, durchschnittlich 3 Tage
Kurzfristiger Schlaganfall oder Tod.
Zeitfenster: 30 ± 5 Tage
30 ± 5 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 30 ± 5 Tage
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit Manometrie und Behandlung werden aufgezeichnet, einschließlich arterieller Dissektion, arterieller Perforation, akuter Gefäßverschlüsse und anderer unerwünschter Ereignisse.
30 ± 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

National Key Research and Development Project, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWFFR-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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