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健常者および特発性および糖尿病性胃不全麻痺患者の EGG 異常を研究する。

2022年11月14日 更新者：Rakesh Kalapala、Asian Institute of Gastroenterology, India

健常者および特発性および糖尿病性胃不全麻痺患者における胃電図 [EGG] 異常を研究するには: 前向き単一施設研究。

胃電図 (EGG) は、腹部表面に電極を配置して筋電活動を記録するための非侵襲的な方法です。 多くの研究は、EGG が胃の徐波周波数を効果的に測定することを示唆しています。 EGG信号振幅の相対的な変化は、胃の収縮性を反映します。 したがって、この手法は、機能性消化不良などの疾患の病態生理学的プロセスを研究するために使用されます。

本研究は、インド人集団の健康な個人の EGG パターンとそれに関連する要因を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃電図 [EGG] は、胃の運動異常を伴う消化器疾患を検出するための本格的な方法です。 本研究は、健康な集団における EGG の正常値と、特発性胃不全麻痺患者における EGG の変化を決定するのに役立ちます。 このパイロット研究は、研究集団に見られる所見/異常を提供し、消化不良に苦しむ患者の適切な治療とより良い生活の質のための比較データを提供するのに役立つ可能性があります.

すべての適格な被験者は、研究手順、すなわち 卵。 研究手順は、標準的な研究プロトコルに従って実施されます。 EGG は、胃の筋電活動を測定するための非侵襲的で痛みのない方法です。 EGG は手順を完了するのに約 2 時間かかり、副作用は報告されていません。 手順には次の手順が含まれます

  • 被験者は処置台に仰向けに寝ます。
  • 調査官または技術者は、被験者の腹部 (腹) に電極をテープで貼り付けます。 電極は、ECG (心電図) などの他の検査に使用されるものと同様です。 電極は、胃の筋肉から来る電気信号を測定します。 彼らは信号をグラフとして記録するコンピュータに信号を送ります。
  • 調査官または技術者は、被験者の胃が空である間にテストを記録します。 1時間後、被験者は何か食べたり飲んだりしています。 その後、調査員または技術者が 2 回目のテストを記録します。 テストと電極は無痛です。
  • 電極が取り除かれます。 この時点でEGGテストは完了です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • インド
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500032
        • 募集
        • AIG Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40人の健康な個人、50人の糖尿病性胃不全麻痺患者、および50人の特発性胃不全麻痺患者が、包含および除外基準に従って研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。
  • 健康な被験者 20 人の男性と 20 人の女性の被験者 各グループから少なくとも 1 人が選ばれます [18 ～ 20、20 ～ 30、30 ～ 40、40 ～ 50、50 ～ 60、60 ～ 70 歳過去に上部消化管手術を受けていない。
  • 上部消化管系に影響を与える薬物を 3 か月間使用していない。
  • 糖尿病、甲状腺障害または神経筋障害のないこと。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、研究の関連する側面を理解し、研究に含める前にインフォームドコンセントフォームに署名することにより参加の許可を与え、手順を実行する被験者
  • -治験責任医師の裁量により、適切な避妊方法を喜んで使用する被験者 研究中
  • 特発性胃不全麻痺
  • 18～70歳以上の男女。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、研究の関連する側面を理解し、研究に含める前にインフォームドコンセントフォームに署名することにより参加の許可を与え、手順を実行する被験者
  • -治験責任医師の裁量により、適切な避妊方法を喜んで使用する被験者 研究中
  • -ROME IV基準に基づく消化不良の症状があり、内分泌、神経、リウマチ障害などの既知の胃不全麻痺の原因がない患者。
  • 機能性ディスペプシアの ROME IV 基準* (診断基準**): 以下の 1 つまたは複数
  • 厄介な食後の膨満感
  • 面倒な早食い
  • 気になる心窩部痛
  • 厄介な上腹部の灼熱感と

  • 症状を説明する可能性が高い構造的疾患（上部内視鏡検査を含む）の証拠がない

    -*食後苦痛症候群 (PDS) および/または心窩部痛症候群 (EPS) の基準を満たす必要があります

    -**診断の少なくとも6か月前に発症した症状で、過去3か月間満たされた基準

  • 糖尿病性胃不全麻痺
  • 18～70歳以上の男女。
  • -インフォームドコンセントフォームを読み、研究の関連する側面を理解し、研究に含める前にインフォームドコンセントフォームに署名することにより参加の許可を与え、手順を実行する被験者
  • -治験責任医師の裁量により、適切な避妊方法を喜んで使用する被験者 研究中
  • -ROME IV基準および任意の期間の真性糖尿病に基づく患者の消化不良の症状がある

除外基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。
  • 特発性胃不全麻痺の場合
  • 糖尿病患者
  • -過去に肥満手術/胃手術の履歴がある被験者
  • 妊娠中の女性
  • -研究開始までの72時間以内に次の薬を服用している被験者：オピオイド、TCA、カルシウムチャネル遮断薬、抗精神病薬、抗コリン作動薬、ステロイド、L-ドーパ
  • 低カリウム血症、低マグネシウム血症などの電解質異常のある被験者
  • -甲状腺障害の既知の症例がある被験者（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）
  • -その他の理由で研究に参加するのに適していない被験者 研究者の意見
  • 糖尿病性胃不全麻痺の場合
  • -過去に肥満手術/胃手術の履歴がある被験者
  • 妊娠中の女性
  • -研究開始までの72時間以内に次の薬を服用している被験者：オピオイド、TCA、カルシウムチャネル遮断薬、抗精神病薬、抗コリン作動薬、ステロイド、L-ドーパ
  • 低カリウム血症、低マグネシウム血症などの電解質異常のある被験者
  • -甲状腺障害の既知の症例がある被験者（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）
  • -他の理由で研究に参加するのに適していない被験者 治験責任医師の意見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康グループ
以前の病歴のない被験者（健康なボランティア）は、適格基準について評価されます。
デバイス：胃電図検査
胃電図検査は、健常者および糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者の異常を研究するために使用されます
特発性胃不全麻痺
-ROME IV基準に基づく胃不全麻痺の症状があり、内分泌、神経、リウマチ障害などの既知の胃不全麻痺の原因がない患者。
デバイス：胃電図検査
胃電図検査は、健常者および糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者の異常を研究するために使用されます
糖尿病性胃不全麻痺
-ROME IV基準に基づく胃不全麻痺の症状のある患者および任意の期間の真性糖尿病。
デバイス：胃電図検査
胃電図検査は、健常者および糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者の異常を研究するために使用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵子所見
時間枠：6ヵ月
健康な被験者と糖尿病性および特発性胃不全麻痺患者のEGG異常を研究する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態に影響を与える要因
時間枠：6ヵ月
EGGに見られる異常に関連する要因を研究する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asian Institute of Gastroenterology, India

捜査官

  • スタディディレクター：Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM、Senior consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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