Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieprawidłowości EGG u zdrowych osób oraz u pacjentów z gastroparezą idiopatyczną i cukrzycową.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Badanie nieprawidłowości w elektrogastrografii [EGG] u zdrowych osób oraz u pacjentów z gastroparezą idiopatyczną i cukrzycową: prospektywne badanie w jednym ośrodku.

Elektrogastrografia (EGG) to nieinwazyjna metoda rejestracji aktywności mioelektrycznej poprzez umieszczenie elektrod na powierzchni brzucha. Wiele badań sugerowało, że EGG skutecznie mierzy częstotliwość wolnej fali żołądkowej; względna zmiana amplitudy sygnału EGG odzwierciedlałaby kurczliwość żołądka. Tak więc technika ta jest wykorzystywana do badania procesów patofizjologicznych chorób, takich jak niestrawność czynnościowa i wiele innych.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wzorca EGG u zdrowych osób w populacji indyjskiej i czynników z nim związanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Elektrogastrografia (EGG) jest autentyczną metodą wykrywania chorób przewodu pokarmowego z towarzyszącymi zaburzeniami motoryki żołądka. Niniejsze badanie pozwoliłoby na określenie normatycznych wartości EGG w populacji zdrowej oraz zmian EGG u pacjentów z idiopatycznym gastroparezą. To badanie pilotażowe dostarczyłoby wyników/nieprawidłowości obserwowanych w badanej populacji i może być pomocne w dostarczeniu danych porównawczych dla właściwego leczenia i lepszej jakości życia pacjentów cierpiących na niestrawność.

Wszystkie kwalifikujące się przedmioty zostaną poddane procedurze studiów, tj. JAJKO. Procedura badania zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem badania. EGG jest nieinwazyjną, bezbolesną metodą pomiaru aktywności mioelektrycznej żołądka. EGG trwa około dwóch godzin, aby zakończyć procedurę i nie odnotowano żadnych skutków ubocznych. Procedura obejmuje następujące kroki

  • Obiekt leży na plecach na stole zabiegowym.
  • Badacz lub technik przykleja elektrody do brzucha podmiotu (brzucha). Elektrody są podobne do tych używanych do innych badań, takich jak EKG (elektrokardiogram). Elektrody mierzą sygnały elektryczne pochodzące z mięśni brzucha. Wysyłają sygnały do ​​komputera, który rejestruje sygnały w postaci wykresu.
  • Badacz lub technik rejestruje test, gdy żołądek testera jest pusty. Godzinę później Tester ma coś do jedzenia i picia. Następnie badacz lub technik rejestruje drugi test. Badanie i elektrody są bezbolesne.
  • Elektrody są usuwane. W tym momencie test EGG jest zakończony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • Rekrutacyjny
        • AIG Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

40 zdrowych osób, 50 pacjentów z gastroparezą cukrzycową i 50 idiopatyczną gastroparezą zostanie włączonych do badania zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
  • Osoby zdrowe Z każdej grupy zostanie pobranych co najmniej 20 mężczyzn i 20 kobiet [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 lat Brak wcześniejszych operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości.
  • Brak leków działających na górny odcinek przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Brak cukrzycy, zaburzeń tarczycy lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych.
  • Uczestnik, który przeczytał formularz świadomej zgody, zrozumiał istotne aspekty badania i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania i wykonaniem jakiejkolwiek procedury
  • Uczestnik chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji według uznania badacza podczas całego badania
  • Idiopatyczna gastropareza
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Uczestnik, który przeczytał formularz świadomej zgody, zrozumiał istotne aspekty badania i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania i wykonaniem jakiejkolwiek procedury
  • Uczestnik chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji według uznania badacza podczas całego badania
  • Pacjent ma objawy niestrawności w oparciu o Kryteria Rzymskie IV i nie ma znanej przyczyny gastroparezy, takiej jak zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne.
  • Kryteria ROME IV dyspepsji czynnościowej* (Kryteria diagnostyczne**): Jedno lub więcej z poniższych
  • Dokuczliwa pełność poposiłkowa
  • Uciążliwe wczesne nasycenie
  • Dokuczliwy ból w nadbrzuszu
  • Uciążliwe pieczenie w nadbrzuszu I

  • Brak dowodów choroby strukturalnej (w tym w górnej endoskopii), która mogłaby wyjaśnić objawy

    -* Musi spełniać kryteria zespołu stresu poposiłkowego (PDS) i/lub zespołu bólu w nadbrzuszu (EPS)

    -**Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy

  • Gastropareza cukrzycowa
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Uczestnik, który przeczytał formularz świadomej zgody, zrozumiał istotne aspekty badania i wyraża zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody przed włączeniem do badania i wykonaniem jakiejkolwiek procedury
  • Uczestnik chętny do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji według uznania badacza podczas całego badania
  • Pacjent ma objawy niestrawności w oparciu o Kryteria Rzymskie IV i Cukrzycę o dowolnym czasie trwania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z badania:
  • W przypadku idiopatycznej gastroparezy
  • Osoby cierpiące na cukrzycę
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zabiegów bariatrycznych/operacji żołądka w przeszłości
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Osoby przyjmujące następujące leki w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania: Opioidy, TCA, Blokery kanału wapniowego, Leki przeciwpsychotyczne, Leki przeciwcholinergiczne, Steroidy, L-Dopa
  • Osoby z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia
  • Pacjenci ze znanymi przypadkami zaburzeń czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
  • Osoby, które w opinii badacza nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu do udziału w badaniu
  • W przypadku gastroparezy cukrzycowej
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zabiegów bariatrycznych/operacji żołądka w przeszłości
  • Kobiety, które są w ciąży
  • Osoby przyjmujące następujące leki w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania: Opioidy, TCA, Blokery kanału wapniowego, Leki przeciwpsychotyczne, Leki przeciwcholinergiczne, Steroidy, L-Dopa
  • Osoby z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipomagnezemia
  • Pacjenci ze znanymi przypadkami zaburzeń czynności tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy)
  • Osoby, które w opinii badacza nie nadają się z jakiegokolwiek innego powodu do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowa grupa
Osoby bez wcześniejszej historii medycznej (zdrowi ochotnicy) zostaną ocenione pod kątem spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Urządzenie: Elektrogastrografia
Elektrogastrografia służy do badania nieprawidłowości u osób zdrowych oraz u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i idiopatyczną
Idiopatyczna gastropareza
Pacjenci z objawami gastroparezy w oparciu o kryteria ROME IV i bez znanej przyczyny gastroparezy, takiej jak zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne.
Urządzenie: Elektrogastrografia
Elektrogastrografia służy do badania nieprawidłowości u osób zdrowych oraz u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i idiopatyczną
Gastropareza cukrzycowa
Pacjenci z objawami gastroparezy w oparciu o kryteria ROME IV i cukrzycą o dowolnym czasie trwania.
Urządzenie: Elektrogastrografia
Elektrogastrografia służy do badania nieprawidłowości u osób zdrowych oraz u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i idiopatyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycia JAJ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie nieprawidłowości EGG u osób zdrowych oraz u pacjentów z gastroparezą cukrzycową i idiopatyczną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki wpływające na stan
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie czynników związanych z nieprawidłowościami odnotowanymi w EGG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj