Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasolujen poikkeavuuksien tutkiminen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi.

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Elektrogastrografian [EGG] poikkeavuuksien tutkiminen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on idiopaattinen ja diabeettinen gastropareesi: Tuleva yhden keskuksen tutkimus.

Elektrogastrogrammi (EGG) on ei-invasiivinen menetelmä myoelektristen aktiviteettien tallentamiseksi asettamalla elektrodit vatsan pinnalle. Monet tutkimukset ehdottivat, että EGG mittaa mahalaukun hitaan aallon taajuutta tehokkaasti; suhteellinen muutos EGG-signaalin amplitudissa heijastaisi mahalaukun supistumiskykyä. Siten tätä tekniikkaa käytetään sairauksien, kuten toiminnallisen dyspepsian ja monien muiden, patofysiologisten prosessien tutkimiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Intian väestön terveiden yksilöiden EGG-mallia ja siihen liittyviä tekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektrogastrogrammi [EGG] on aito menetelmä maha-suolikanavan sairauksien havaitsemiseksi, joihin liittyy mahalaukun motiliteettihäiriöitä. Tämä tutkimus auttaisi määrittämään EGG:n normaaliarvot terveellä väestöllä ja EGG-muutoksia potilailla, joilla on idiopaattinen gastropareesi. Tämä pilottitutkimus tarjoaisi tutkimuspopulaatiossa havaittuja löydöksiä/poikkeavuuksia, ja se voi olla hyödyllinen vertailevan tiedon tarjoamisessa dyspepsiasta kärsivien potilaiden asianmukaisesta hoidosta ja parempaan elämänlaadusta.

Kaikki kelvolliset aineet käyvät läpi opintoprosessin, ts. KANANMUNA. Tutkimusmenettely suoritetaan vakiotutkimusprotokollan mukaisesti. EGG on ei-invasiivinen, kivuton menetelmä mahalaukun myoelektrisen aktiivisuuden mittaamiseen. EGG:llä kestää noin kaksi tuntia toimenpiteen suorittamiseen, eikä sivuvaikutuksia ole raportoitu. Seuraavat vaiheet sisältyvät menettelyyn

  • Tutkittava makaa selällään toimenpidepöydällä.
  • Tutkija tai teknikko teippaa elektrodit koehenkilön vatsaan (vatsaan). Elektrodit ovat samanlaisia ​​kuin ne, joita käytetään muissa testeissä, kuten EKG:ssä (sähkökardiogrammi). Elektrodit mittaavat vatsalihaksista tulevia sähköisiä signaaleja. He lähettävät signaalit tietokoneelle, joka tallentaa signaalit kaaviona.
  • Tutkija tai teknikko tallentaa testin, kun koehenkilön vatsa on tyhjä. Tuntia myöhemmin subjektilla on jotain syötävää ja juotavaa. Tutkija tai teknikko kirjaa sitten toisen testin. Testi ja elektrodit ovat kivuttomia.
  • Elektrodit poistetaan. EGG testi on valmis tässä vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500032
        • Rekrytointi
        • AIG Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä henkilöä, 50 diabeettista gastropareesipotilasta ja 50 idiopaattista gastropareesia sairastavaa henkilöä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
  • Terveet koehenkilöt 20 miestä ja 20 naista otetaan vähintään yksi kustakin ryhmästä [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 v. Edellisen ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen puuttuminen milloin tahansa aiemmin.
  • Ruoansulatuskanavan yläosaan vaikuttavien lääkkeiden puuttuminen 3 kuukauden aikana.
  • Diabeteksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan tai hermo-lihashäiriön puuttuminen.
  • Tutkittava, joka on lukenut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtänyt tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja antaa luvan osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista
  • Koehenkilö, joka on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimuksen ajan
  • Idiopaattinen gastropareesi
  • Yli 18–70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tutkittava, joka on lukenut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtänyt tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja antaa luvan osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista
  • Koehenkilö, joka on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimuksen ajan
  • Potilaalla on dyspepsian oireita ROMA IV -kriteerien perusteella, eikä hänellä ole tunnettua gastropareesin syytä, kuten endokriininen, neurologinen tai reumatologinen sairaus.
  • ROMA IV -kriteerit funktionaaliselle dyspepsialle* (Diagnostiset kriteerit**): Yksi tai useampi seuraavista
  • Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
  • Hankala varhainen kyllästyminen
  • Ärsyttävä ylävatsan kipu
  • Kiusallinen polttaminen ylävatsassa JA

  • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (mukaan lukien ylemmän endoskopian yhteydessä), joka todennäköisesti selittäisi oireet

    -*Pidä täyttää aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän (PDS) ja/tai epigastrisen kipuoireyhtymän (EPS) kriteerit.

    -** Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana, kun oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia

  • Diabeettinen gastropareesi
  • Yli 18–70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Tutkittava, joka on lukenut tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtänyt tutkimuksen asiaankuuluvat näkökohdat ja antaa luvan osallistua allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja minkä tahansa toimenpiteen suorittamista
  • Koehenkilö, joka on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimuksen ajan
  • potilaalla on dyspepsian oireita ROMA IV -kriteerien perusteella ja minkä tahansa pituinen diabetes mellitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
  • Idiopaattiseen gastropareesiin
  • Diabeteksesta kärsivät kohteet
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut bariatrisia toimenpiteitä/mahaleikkauksia
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, jotka ottavat seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta: opioidit, TCA, kalsiumkanavasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, steroidit, L-dopa
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypomagnesemia
  • Potilaat, joilla tunnetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypo tai hypertyreoosi)
  • Koehenkilöt, jotka eivät mistään muusta syystä sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen
  • Diabeettiseen gastropareesiin
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut bariatrisia toimenpiteitä/mahaleikkauksia
  • Raskaana olevat naiset
  • Koehenkilöt, jotka ottavat seuraavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta: opioidit, TCA, kalsiumkanavasalpaajat, psykoosilääkkeet, antikolinergiset lääkkeet, steroidit, L-dopa
  • Potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, kuten hypokalemia, hypomagnesemia
  • Potilaat, joilla tunnetaan kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypo tai hypertyreoosi)
  • Koehenkilöt, jotka eivät mistään muusta syystä sovi tutkijan mielestä osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terve ryhmä
Koehenkilöt, joilla ei ole aiempaa sairaushistoriaa (terveet vapaaehtoiset), arvioidaan kelpoisuuskriteerien osalta.
Laite: Elektrogastrografia
Elektrogastrografiaa käytetään poikkeavuuksien tutkimiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen ja idiopaattinen gastropareesi
Idiopaattinen gastropareesi
Potilaat, joilla on Gastropareesin oireita ROME IV -kriteerien perusteella ja joilla ei ole tunnettua gastropareesin syytä, kuten endokriininen, neurologinen tai reumatologinen sairaus.
Laite: Elektrogastrografia
Elektrogastrografiaa käytetään poikkeavuuksien tutkimiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen ja idiopaattinen gastropareesi
Diabeettinen gastropareesi
Potilaat, joilla on Gastropareesin oireita ROME IV -kriteerien perusteella ja minkä tahansa keston diabetes mellitus.
Laite: Elektrogastrografia
Elektrogastrografiaa käytetään poikkeavuuksien tutkimiseen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen ja idiopaattinen gastropareesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGG löydöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia munasolujen poikkeavuuksia terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on diabeettinen ja idiopaattinen gastropareesi
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olosuhteeseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät EGG:ssä havaittuihin poikkeamiin
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asian Institute of Gastroenterology, India

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa