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Estudar as anormalidades do EGG em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia idiopática e diabética.

14 de novembro de 2022 atualizado por: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Estudar as anormalidades da eletrogastrografia [EGG] em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia idiopática e diabética: um estudo prospectivo de um único centro.

O eletrogastrograma (EGG) é um método não invasivo de registro das atividades mioelétricas por meio da colocação de eletrodos na superfície do abdome. Muitos estudos sugeriram que o EGG mede a frequência das ondas lentas gástricas de forma eficaz; a mudança relativa na amplitude do sinal EGG refletiria a contratilidade do estômago. Assim, esta técnica é utilizada para estudar os processos fisiopatológicos de doenças como a dispepsia funcional e muitas outras.

O presente estudo tem como objetivo estudar o padrão EGG em indivíduos saudáveis ​​na população indiana e os fatores associados a ele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O eletrogastrograma [EGG] é um método autêntico para detectar doenças gastrointestinais acompanhadas de anormalidades da motilidade gástrica. O presente estudo ajudaria a determinar os valores normais de EGG em população saudável e alterações de EGG em pacientes com gastroparesia idiopática. Este estudo piloto forneceria descobertas/anormalidades observadas na população do estudo e pode ser útil para fornecer dados comparativos para o tratamento adequado e uma melhor qualidade de vida de pacientes que sofrem de dispepsia.

Todos os sujeitos elegíveis passarão pelo procedimento do estudo, ou seja, OVO. O procedimento do estudo será conduzido de acordo com o protocolo de estudo padrão. O EGG é um método não invasivo e indolor para a medição da atividade mioelétrica gástrica. EGG leva cerca de duas horas para concluir o procedimento e nenhum efeito colateral relatado. As etapas a seguir estão incluídas no procedimento

  • Sujeito deitado de costas em uma mesa de procedimento.
  • O investigador ou técnico coloca eletrodos no abdômen (barriga) do sujeito. Os eletrodos são semelhantes aos usados ​​para outros testes, como um ECG (eletrocardiograma). Os eletrodos medem os sinais elétricos provenientes dos músculos do estômago. Eles enviam os sinais para um computador que registra os sinais como um gráfico.
  • O investigador ou técnico registra um teste enquanto o estômago do sujeito está vazio. Uma hora depois, Sujeito comeu e bebeu alguma coisa. O investigador ou técnico então registra um segundo teste. O teste e os eletrodos são indolores.
  • Os eletrodos são removidos. O teste de OVO é concluído neste ponto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
        • Recrutamento
        • AIG Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

40 indivíduos saudáveis, 50 pacientes com gastroparesia diabética e 50 com gastroparesia idiopática serão incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
  • Indivíduos saudáveis ​​20 indivíduos do sexo masculino e 20 do sexo feminino pelo menos um será retirado de cada grupo [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 anosAusência de cirurgia gastrointestinal superior anterior em qualquer momento no passado.
  • Ausência de drogas que afetam o trato gastrointestinal superior em 3 meses.
  • Ausência de diabetes, distúrbio da tireoide ou distúrbio neuromuscular.
  • Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
  • Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
  • Gastroparesia idiopática
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 a 70 anos de idade.
  • Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
  • Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
  • Paciente com sintomas de dispepsia com base nos Critérios ROME IV e sem causa conhecida de gastroparesia, como distúrbio endócrino, neurológico e reumatológico.
  • Critérios ROMA IV para Dispepsia Funcional* (Critérios de Diagnóstico**): Um ou mais dos seguintes
  • Plenitude pós-prandial incômoda
  • Saciedade precoce incômoda
  • Dor epigástrica incômoda
  • Queimação epigástrica incômoda E
  • Nenhuma evidência de doença estrutural (incluindo na endoscopia digestiva alta) que provavelmente explique os sintomas

    -*Deve preencher os critérios para Síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) e/ou Síndrome da dor epigástrica (EPS)

    -** Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico

  • Gastroparesia diabética
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 a 70 anos de idade.
  • Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
  • Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
  • Paciente com sintomas de dispepsia com base nos Critérios IV de Roma e Diabetes mellitus de qualquer duração

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
  • Para Gastroparesia Idiopática
  • Indivíduos que sofrem de Diabetes
  • Indivíduos com histórico de algum procedimento bariátrico/cirurgia gástrica no passado
  • Mulheres que estão grávidas
  • Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes do início do estudo: opioides, TCA, bloqueadores dos canais de cálcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteróides, L-Dopa
  • Indivíduos com anormalidades eletrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia
  • Indivíduos com casos conhecidos de distúrbios da tireoide (hipo ou hipertireoidismo)
  • Indivíduos que são inadequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do investigador
  • Para gastroparesia diabética
  • Indivíduos com histórico de algum procedimento bariátrico/cirurgia gástrica no passado
  • Mulheres que estão grávidas
  • Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes do início do estudo: opioides, TCA, bloqueadores dos canais de cálcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteróides, L-Dopa
  • Indivíduos com anormalidades eletrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia
  • Indivíduos com casos conhecidos de distúrbios da tireoide (hipo ou hipertireoidismo)
  • Indivíduos que são inadequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo saudável
Indivíduos sem histórico médico anterior (voluntários saudáveis) serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade.
A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
Gastroparesia idiopática
Pacientes com sintomas de gastroparesia com base nos critérios ROME IV e sem causa conhecida de gastroparesia, como distúrbio endócrino, neurológico e reumatológico.
A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
Gastroparesia diabética
Pacientes com sintomas de Gastroparesia com base nos critérios ROME IV e Diabetes mellitus de qualquer duração.
A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados de OVO
Prazo: 6 meses
Estudar as anormalidades do EGG em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores que afetam a condição
Prazo: 6 meses
Estudar fatores associados a anormalidades observadas em EGG
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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