- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624034
Estudar as anormalidades do EGG em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia idiopática e diabética.
Estudar as anormalidades da eletrogastrografia [EGG] em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia idiopática e diabética: um estudo prospectivo de um único centro.
O eletrogastrograma (EGG) é um método não invasivo de registro das atividades mioelétricas por meio da colocação de eletrodos na superfície do abdome. Muitos estudos sugeriram que o EGG mede a frequência das ondas lentas gástricas de forma eficaz; a mudança relativa na amplitude do sinal EGG refletiria a contratilidade do estômago. Assim, esta técnica é utilizada para estudar os processos fisiopatológicos de doenças como a dispepsia funcional e muitas outras.
O presente estudo tem como objetivo estudar o padrão EGG em indivíduos saudáveis na população indiana e os fatores associados a ele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O eletrogastrograma [EGG] é um método autêntico para detectar doenças gastrointestinais acompanhadas de anormalidades da motilidade gástrica. O presente estudo ajudaria a determinar os valores normais de EGG em população saudável e alterações de EGG em pacientes com gastroparesia idiopática. Este estudo piloto forneceria descobertas/anormalidades observadas na população do estudo e pode ser útil para fornecer dados comparativos para o tratamento adequado e uma melhor qualidade de vida de pacientes que sofrem de dispepsia.
Todos os sujeitos elegíveis passarão pelo procedimento do estudo, ou seja, OVO. O procedimento do estudo será conduzido de acordo com o protocolo de estudo padrão. O EGG é um método não invasivo e indolor para a medição da atividade mioelétrica gástrica. EGG leva cerca de duas horas para concluir o procedimento e nenhum efeito colateral relatado. As etapas a seguir estão incluídas no procedimento
- Sujeito deitado de costas em uma mesa de procedimento.
- O investigador ou técnico coloca eletrodos no abdômen (barriga) do sujeito. Os eletrodos são semelhantes aos usados para outros testes, como um ECG (eletrocardiograma). Os eletrodos medem os sinais elétricos provenientes dos músculos do estômago. Eles enviam os sinais para um computador que registra os sinais como um gráfico.
- O investigador ou técnico registra um teste enquanto o estômago do sujeito está vazio. Uma hora depois, Sujeito comeu e bebeu alguma coisa. O investigador ou técnico então registra um segundo teste. O teste e os eletrodos são indolores.
- Os eletrodos são removidos. O teste de OVO é concluído neste ponto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Número de telefone: 7013454913
- E-mail: docneersk@gmail.com
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- AIG Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- Indivíduos saudáveis 20 indivíduos do sexo masculino e 20 do sexo feminino pelo menos um será retirado de cada grupo [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 anosAusência de cirurgia gastrointestinal superior anterior em qualquer momento no passado.
- Ausência de drogas que afetam o trato gastrointestinal superior em 3 meses.
- Ausência de diabetes, distúrbio da tireoide ou distúrbio neuromuscular.
- Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
- Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
- Gastroparesia idiopática
- Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 a 70 anos de idade.
- Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
- Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
- Paciente com sintomas de dispepsia com base nos Critérios ROME IV e sem causa conhecida de gastroparesia, como distúrbio endócrino, neurológico e reumatológico.
- Critérios ROMA IV para Dispepsia Funcional* (Critérios de Diagnóstico**): Um ou mais dos seguintes
- Plenitude pós-prandial incômoda
- Saciedade precoce incômoda
- Dor epigástrica incômoda
- Queimação epigástrica incômoda E
Nenhuma evidência de doença estrutural (incluindo na endoscopia digestiva alta) que provavelmente explique os sintomas
-*Deve preencher os critérios para Síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) e/ou Síndrome da dor epigástrica (EPS)
-** Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico
- Gastroparesia diabética
- Indivíduos do sexo masculino e feminino acima de 18 a 70 anos de idade.
- Sujeito que leu o termo de consentimento informado, entendeu os aspectos relevantes do estudo e concede sua autorização para participar assinando o termo de consentimento informado antes da inclusão no estudo e da realização de qualquer procedimento
- Indivíduo disposto a usar o método anticoncepcional apropriado, a critério do investigador, durante todo o estudo
- Paciente com sintomas de dispepsia com base nos Critérios IV de Roma e Diabetes mellitus de qualquer duração
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Para Gastroparesia Idiopática
- Indivíduos que sofrem de Diabetes
- Indivíduos com histórico de algum procedimento bariátrico/cirurgia gástrica no passado
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes do início do estudo: opioides, TCA, bloqueadores dos canais de cálcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteróides, L-Dopa
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia
- Indivíduos com casos conhecidos de distúrbios da tireoide (hipo ou hipertireoidismo)
- Indivíduos que são inadequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do investigador
- Para gastroparesia diabética
- Indivíduos com histórico de algum procedimento bariátrico/cirurgia gástrica no passado
- Mulheres que estão grávidas
- Indivíduos que tomaram os seguintes medicamentos dentro de 72 horas antes do início do estudo: opioides, TCA, bloqueadores dos canais de cálcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteróides, L-Dopa
- Indivíduos com anormalidades eletrolíticas como hipocalemia, hipomagnesemia
- Indivíduos com casos conhecidos de distúrbios da tireoide (hipo ou hipertireoidismo)
- Indivíduos que são inadequados por qualquer outro motivo para participar do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo saudável
Indivíduos sem histórico médico anterior (voluntários saudáveis) serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade.
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A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
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Gastroparesia idiopática
Pacientes com sintomas de gastroparesia com base nos critérios ROME IV e sem causa conhecida de gastroparesia, como distúrbio endócrino, neurológico e reumatológico.
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A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
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Gastroparesia diabética
Pacientes com sintomas de Gastroparesia com base nos critérios ROME IV e Diabetes mellitus de qualquer duração.
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A eletrogastrografia é usada para estudar anormalidades em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados de OVO
Prazo: 6 meses
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Estudar as anormalidades do EGG em indivíduos saudáveis e em pacientes com gastroparesia diabética e idiopática
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores que afetam a condição
Prazo: 6 meses
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Estudar fatores associados a anormalidades observadas em EGG
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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