- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624034
At studere EGG-abnormaliteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.
At studere elektrogastrografi [EGG]-abnormaliteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese: en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.
Electrogastrogram (EGG) er en ikke-invasiv metode til registrering af myoelektriske aktiviteter ved at placere elektroder på maveoverfladen. Mange undersøgelser antydede, at EGG måler den gastriske langsomme bølgefrekvens effektivt; den relative ændring i EGG-signalamplitude ville afspejle mavens kontraktilitet. Således bruges denne teknik til at studere de patofysiologiske processer af sygdomme som funktionel dyspepsi og mange flere.
Denne undersøgelse har til formål at studere EGG-mønsteret hos raske individer i den indiske befolkning og de faktorer, der er forbundet med det.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrogastrogram [EGG] er en autentisk metode til at opdage mave-tarmsygdomme ledsaget af mavemotilitetsabnormiteter. Den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at bestemme de normatiske værdier af EGG i raske populationer og EGG-ændringer hos patienter med idiopatisk gastroparese. Denne pilotundersøgelse ville give resultater/abnormiteter set i undersøgelsespopulationen og kan være nyttig til at give sammenlignende data for korrekt behandling og bedre livskvalitet for patienter, der lider af dyspepsi.
Alle de berettigede fag vil gennemgå studieprocedure, dvs. ÆG. Undersøgelsesproceduren udføres i henhold til standardundersøgelsesprotokol. EGG er en ikke-invasiv, smertefri metode til måling af gastrisk myoelektrisk aktivitet. EGG tager omkring to timer at fuldføre proceduren og ingen bivirkninger rapporteret. Følgende trin er inkluderet i proceduren
- Emnet ligger på ryggen på et procedurebord.
- Efterforsker eller tekniker taper elektroder til forsøgspersonens mave (mave). Elektroderne ligner dem, der bruges til andre tests, såsom et EKG (elektrokardiogram). Elektroderne måler elektriske signaler, der kommer fra mavemuskler. De sender signalerne til en computer, der registrerer signalerne som en graf.
- Efterforsker eller tekniker optager en test, mens forsøgspersonens mave er tom. En time senere får forsøgspersonen noget at spise og drikke. Efterforsker eller tekniker optager derefter en anden test. Testen og elektroderne er smertefri.
- Elektroderne fjernes. ÆG-testen er afsluttet på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 7013454913
- E-mail: docneersk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Raske forsøgspersoner 20 mandlige og 20 kvindelige forsøgspersoner vil blive taget mindst én fra hver gruppe [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 år. Fravær af tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske indgreb tidligere.
- Fravær af lægemidler, der påvirker det øvre mave-tarmsystem i 3 måneder.
- Fravær af diabetes, skjoldbruskkirtellidelse eller neuromuskulær lidelse.
- Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af enhver procedure
- Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
- Idiopatisk gastroparese
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 til 70 år.
- Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af enhver procedure
- Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
- Patienten har symptomer på dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier og ikke har en kendt årsag til gastroparese såsom endokrin, neurologisk, reumatologisk lidelse.
- ROME IV-kriterier for funktionel dyspepsi* (diagnostiske kriterier**): Et eller flere af følgende
- Besværlig postprandial fylde
- Besværlig tidlig mæthed
- Generende epigastriske smerter
- Besværlig epigastrisk forbrænding OG
Ingen tegn på strukturel sygdom (inklusive ved øvre endoskopi), der sandsynligvis kan forklare symptomerne
-*Skal opfylde kriterierne for postprandial distress syndrom (PDS) og/eller epigastrisk smertesyndrom (EPS)
-**Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen
- Diabetisk gastroparese
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 til 70 år.
- Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af enhver procedure
- Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
- Patienten har symptomer på dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus af enhver varighed
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Til idiopatisk gastroparese
- Personer, der lider af diabetes
- Forsøgspersoner med tidligere bariatriske indgreb/maveoperationer
- Kvinder, der er gravide
- Forsøgspersoner, der tager følgende medicin inden for 72 timer før studiets start: Opioider, TCA, Calciumkanalblokkere, antipsykotika, anti-cholinerge, steroider, L-Dopa
- Personer med elektrolytabnormiteter som hypokaliæmi, hypomagnesæmi
- Personer med kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom (hypo eller hyperthyroidisme)
- Forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
- Til diabetisk gastroparese
- Forsøgspersoner med tidligere bariatriske indgreb/maveoperationer
- Kvinder, der er gravide
- Forsøgspersoner, der tager følgende medicin inden for 72 timer før studiets start: Opioider, TCA, Calciumkanalblokkere, antipsykotika, anti-cholinerge, steroider, L-Dopa
- Personer med elektrolytabnormiteter som hypokaliæmi, hypomagnesæmi
- Personer med kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom (hypo eller hyperthyroidisme)
- Forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund gruppe
Forsøgspersoner uden tidligere sygehistorie (raske frivillige) vil blive vurderet for berettigelseskriterier.
|
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
|
Idiopatisk gastroparese
Patienter med symptomer på gastroparese baseret på ROME IV-kriterier og ikke har en kendt årsag til gastroparese som endokrin, neurologisk, reumatologisk lidelse.
|
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
|
Diabetisk gastroparese
Patienter med symptomer på gastroparese baseret på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus af enhver varighed.
|
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ÆG fund
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere EGG abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer, der påvirker tilstanden
Tidsramme: 6 måneder
|
At studere faktorer forbundet med abnormiteter noteret i EGG
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .