Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere EGG-abnormaliteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.

14. november 2022 opdateret af: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

At studere elektrogastrografi [EGG]-abnormaliteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese: en prospektiv enkeltcenterundersøgelse.

Electrogastrogram (EGG) er en ikke-invasiv metode til registrering af myoelektriske aktiviteter ved at placere elektroder på maveoverfladen. Mange undersøgelser antydede, at EGG måler den gastriske langsomme bølgefrekvens effektivt; den relative ændring i EGG-signalamplitude ville afspejle mavens kontraktilitet. Således bruges denne teknik til at studere de patofysiologiske processer af sygdomme som funktionel dyspepsi og mange flere.

Denne undersøgelse har til formål at studere EGG-mønsteret hos raske individer i den indiske befolkning og de faktorer, der er forbundet med det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Elektrogastrogram [EGG] er en autentisk metode til at opdage mave-tarmsygdomme ledsaget af mavemotilitetsabnormiteter. Den nuværende undersøgelse vil hjælpe med at bestemme de normatiske værdier af EGG i raske populationer og EGG-ændringer hos patienter med idiopatisk gastroparese. Denne pilotundersøgelse ville give resultater/abnormiteter set i undersøgelsespopulationen og kan være nyttig til at give sammenlignende data for korrekt behandling og bedre livskvalitet for patienter, der lider af dyspepsi.

Alle de berettigede fag vil gennemgå studieprocedure, dvs. ÆG. Undersøgelsesproceduren udføres i henhold til standardundersøgelsesprotokol. EGG er en ikke-invasiv, smertefri metode til måling af gastrisk myoelektrisk aktivitet. EGG tager omkring to timer at fuldføre proceduren og ingen bivirkninger rapporteret. Følgende trin er inkluderet i proceduren

  • Emnet ligger på ryggen på et procedurebord.
  • Efterforsker eller tekniker taper elektroder til forsøgspersonens mave (mave). Elektroderne ligner dem, der bruges til andre tests, såsom et EKG (elektrokardiogram). Elektroderne måler elektriske signaler, der kommer fra mavemuskler. De sender signalerne til en computer, der registrerer signalerne som en graf.
  • Efterforsker eller tekniker optager en test, mens forsøgspersonens mave er tom. En time senere får forsøgspersonen noget at spise og drikke. Efterforsker eller tekniker optager derefter en anden test. Testen og elektroderne er smertefri.
  • Elektroderne fjernes. ÆG-testen er afsluttet på dette tidspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

40 raske individer, 50 diabetiske gastroparesepatienter og 50 idiopatiske gastroparese vil blive tilmeldt undersøgelsen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:
  • Raske forsøgspersoner 20 mandlige og 20 kvindelige forsøgspersoner vil blive taget mindst én fra hver gruppe [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 år. Fravær af tidligere øvre gastrointestinale kirurgiske indgreb tidligere.
  • Fravær af lægemidler, der påvirker det øvre mave-tarmsystem i 3 måneder.
  • Fravær af diabetes, skjoldbruskkirtellidelse eller neuromuskulær lidelse.
  • Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af ​​enhver procedure
  • Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
  • Idiopatisk gastroparese
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 til 70 år.
  • Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af ​​enhver procedure
  • Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
  • Patienten har symptomer på dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier og ikke har en kendt årsag til gastroparese såsom endokrin, neurologisk, reumatologisk lidelse.
  • ROME IV-kriterier for funktionel dyspepsi* (diagnostiske kriterier**): Et eller flere af følgende
  • Besværlig postprandial fylde
  • Besværlig tidlig mæthed
  • Generende epigastriske smerter
  • Besværlig epigastrisk forbrænding OG
  • Ingen tegn på strukturel sygdom (inklusive ved øvre endoskopi), der sandsynligvis kan forklare symptomerne

    -*Skal opfylde kriterierne for postprandial distress syndrom (PDS) og/eller epigastrisk smertesyndrom (EPS)

    -**Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen

  • Diabetisk gastroparese
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 til 70 år.
  • Forsøgsperson, der har læst den informerede samtykkeformular, har forstået de relevante aspekter af undersøgelsen og giver sin tilladelse til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular før inklusion i undersøgelsen og udførelsen af ​​enhver procedure
  • Forsøgsperson, der er villig til at bruge passende præventionsmetode efter undersøgerens skøn under hele undersøgelsen
  • Patienten har symptomer på dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus af enhver varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
  • Til idiopatisk gastroparese
  • Personer, der lider af diabetes
  • Forsøgspersoner med tidligere bariatriske indgreb/maveoperationer
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der tager følgende medicin inden for 72 timer før studiets start: Opioider, TCA, Calciumkanalblokkere, antipsykotika, anti-cholinerge, steroider, L-Dopa
  • Personer med elektrolytabnormiteter som hypokaliæmi, hypomagnesæmi
  • Personer med kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom (hypo eller hyperthyroidisme)
  • Forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening
  • Til diabetisk gastroparese
  • Forsøgspersoner med tidligere bariatriske indgreb/maveoperationer
  • Kvinder, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der tager følgende medicin inden for 72 timer før studiets start: Opioider, TCA, Calciumkanalblokkere, antipsykotika, anti-cholinerge, steroider, L-Dopa
  • Personer med elektrolytabnormiteter som hypokaliæmi, hypomagnesæmi
  • Personer med kendte tilfælde af skjoldbruskkirtelsygdom (hypo eller hyperthyroidisme)
  • Forsøgspersoner, der af andre årsager er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund gruppe
Forsøgspersoner uden tidligere sygehistorie (raske frivillige) vil blive vurderet for berettigelseskriterier.
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
Idiopatisk gastroparese
Patienter med symptomer på gastroparese baseret på ROME IV-kriterier og ikke har en kendt årsag til gastroparese som endokrin, neurologisk, reumatologisk lidelse.
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
Diabetisk gastroparese
Patienter med symptomer på gastroparese baseret på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus af enhver varighed.
Elektrogastrografi bruges til at studere abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ÆG fund
Tidsramme: 6 måneder
At studere EGG abnormiteter hos raske forsøgspersoner og hos patienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer, der påvirker tilstanden
Tidsramme: 6 måneder
At studere faktorer forbundet med abnormiteter noteret i EGG
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner