Per studiare le anomalie EGG in soggetti sani e in pazienti con gastroparesi idiopatica e diabetica.
14 novembre 2022 aggiornato da: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India
Studiare le anomalie dell'elettrogastrografia [EGG] in soggetti sani e in pazienti con gastroparesi idiopatica e diabetica: uno studio prospettico a centro singolo.
L'elettrogastrogramma (EGG) è un metodo non invasivo per registrare le attività mioelettriche posizionando gli elettrodi sulla superficie dell'addome. Molti studi hanno suggerito che l'EGG misura efficacemente la frequenza delle onde lente gastriche; il cambiamento relativo nell'ampiezza del segnale EGG rifletterebbe la contrattilità dello stomaco. Pertanto, questa tecnica viene utilizzata per studiare i processi fisiopatologici di malattie come la dispepsia funzionale e molte altre.
Il presente studio si propone di studiare il modello EGG in individui sani nella popolazione indiana e i fattori ad esso associati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elettrogastrogramma [EGG] è un metodo autentico per rilevare le malattie gastrointestinali accompagnate da anomalie della motilità gastrica. Il presente studio aiuterebbe a determinare i valori normatici di EGG nella popolazione sana e le variazioni di EGG nei pazienti con gastroparesi idiopatica. Questo studio pilota fornirebbe risultati/anomalie osservate nella popolazione dello studio e potrebbe essere utile nel fornire dati comparativi per un trattamento adeguato e una migliore qualità della vita dei pazienti affetti da dispepsia.
Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti alla procedura di studio, ad es. UOVO. La procedura di studio si svolgerà secondo il protocollo di studio standard. L'EGG è un metodo non invasivo e indolore per la misurazione dell'attività mioelettrica gastrica. L'EGG impiega circa due ore per completare la procedura e non sono stati segnalati effetti collaterali. I seguenti passaggi sono inclusi nella procedura
- Il soggetto giace supino su un tavolo procedurale.
- L'investigatore o il tecnico fissa degli elettrodi sull'addome del Soggetto (pancia). Gli elettrodi sono simili a quelli utilizzati per altri test, come un ECG (elettrocardiogramma). Gli elettrodi misurano i segnali elettrici provenienti dai muscoli dello stomaco. Inviano i segnali a un computer che registra i segnali sotto forma di grafico.
- L'investigatore o il tecnico registra un test mentre lo stomaco del Soggetto è vuoto. Un'ora dopo, il Soggetto ha qualcosa da mangiare e da bere. L'investigatore o il tecnico registra quindi un secondo test. Il test e gli elettrodi sono indolori.
- Gli elettrodi vengono rimossi. Il test EGG è completato a questo punto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Numero di telefono: 7013454913
- Email: docneersk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamento
- AIG Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
40 individui sani, 50 pazienti con gastroparesi diabetica e 50 gastroparesi idiopatica saranno arruolati nello studio secondo i criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:
- Soggetti sani Verranno presi almeno 20 soggetti di sesso maschile e 20 di sesso femminile da ciascun gruppo [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 anni Assenza di precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore in qualsiasi momento del passato.
- Assenza di farmaci che colpiscono il sistema gastrointestinale superiore in 3 mesi.
- Assenza di diabete, disturbi della tiroide o disturbi neuromuscolari.
- Soggetto che ha letto il modulo di consenso informato, ha compreso gli aspetti rilevanti dello studio e concede la propria autorizzazione a partecipare firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura
- - Soggetto disposto a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato a discrezione dello sperimentatore, durante lo studio
- Gastroparesi idiopatica
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Soggetto che ha letto il modulo di consenso informato, ha compreso gli aspetti rilevanti dello studio e concede la propria autorizzazione a partecipare firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura
- - Soggetto disposto a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato a discrezione dello sperimentatore, durante lo studio
- Il paziente ha sintomi di dispepsia basati sui criteri ROME IV e non ha una causa nota di gastroparesi come disturbo endocrino, neurologico, reumatologico.
- Criteri ROME IV per la dispepsia funzionale* (criteri diagnostici**): uno o più dei seguenti
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Fastidiosa sazietà precoce
- Dolore epigastrico fastidioso
- Bruciore epigastrico fastidioso E
Nessuna evidenza di malattia strutturale (anche all'endoscopia superiore) che possa spiegare i sintomi
-* Deve soddisfare i criteri per la sindrome da distress postprandiale (PDS) e/o la sindrome da dolore epigastrico (EPS)
-**Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
- Gastroparesi diabetica
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Soggetto che ha letto il modulo di consenso informato, ha compreso gli aspetti rilevanti dello studio e concede la propria autorizzazione a partecipare firmando il modulo di consenso informato prima dell'inclusione nello studio e dell'esecuzione di qualsiasi procedura
- - Soggetto disposto a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato a discrezione dello sperimentatore, durante lo studio
- Il paziente presenta sintomi di dispepsia basati sui criteri ROME IV e diabete mellito di qualsiasi durata
Criteri di esclusione:
- I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:
- Per gastroparesi idiopatica
- Soggetti affetti da Diabete
- Soggetti con storia di eventuali procedure bariatriche/chirurgia gastrica in passato
- Donne in gravidanza
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci entro 72 ore dall'inizio dello studio: Oppiacei, TCA, bloccanti dei canali del calcio, antipsicotici, anticolinergici, steroidi, L-dopa
- Soggetti con anomalie elettrolitiche come ipokaliemia, ipomagnesiemia
- Soggetti con casi noti di disturbi della tiroide (ipo o ipertiroidismo)
- - Soggetti che non sono idonei per qualsiasi altro motivo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Per la gastroparesi diabetica
- Soggetti con storia di eventuali procedure bariatriche/chirurgia gastrica in passato
- Donne in gravidanza
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci entro 72 ore dall'inizio dello studio: Oppiacei, TCA, bloccanti dei canali del calcio, antipsicotici, anticolinergici, steroidi, L-dopa
- Soggetti con anomalie elettrolitiche come ipokaliemia, ipomagnesiemia
- Soggetti con casi noti di disturbi della tiroide (ipo o ipertiroidismo)
- - Soggetti che non sono idonei per qualsiasi altro motivo a partecipare allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sano
I soggetti senza precedenti medici (volontari sani) saranno valutati per i criteri di ammissibilità.
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L'elettrogastrografia viene utilizzata per studiare le anomalie nei soggetti sani e nei pazienti con gastroparesi diabetica e idiopatica
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Gastroparesi idiopatica
Pazienti con sintomi di gastroparesi basati sui criteri ROME IV e che non hanno una causa nota di gastroparesi come disturbo endocrino, neurologico, reumatologico.
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L'elettrogastrografia viene utilizzata per studiare le anomalie nei soggetti sani e nei pazienti con gastroparesi diabetica e idiopatica
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Gastroparesi diabetica
Pazienti con sintomi di gastroparesi basati sui criteri ROME IV e diabete mellito di qualsiasi durata.
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L'elettrogastrografia viene utilizzata per studiare le anomalie nei soggetti sani e nei pazienti con gastroparesi diabetica e idiopatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'UOVO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiare le anomalie dell'EGG in soggetti sani e in pazienti con gastroparesi diabetica e idiopatica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori che influenzano la condizione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Studiare i fattori associati alle anomalie rilevate nell'EGG
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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