Étudier les anomalies de l'œuf chez des sujets sains et chez des patients atteints de gastroparésie idiopathique et diabétique.
14 novembre 2022 mis à jour par: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India
Pour étudier les anomalies de l'électrogastrographie [EGG] chez des sujets sains et chez des patients atteints de gastroparésie idiopathique et diabétique : une étude prospective monocentrique.
L'électrogastrogramme (EGG) est une méthode non invasive d'enregistrement des activités myoélectriques en plaçant des électrodes sur la surface de l'abdomen. De nombreuses études ont suggéré qu'EGG mesure efficacement la fréquence des ondes lentes gastriques ; la variation relative de l'amplitude du signal EGG refléterait la contractilité de l'estomac. Ainsi, cette technique est utilisée pour étudier les processus physiopathologiques de maladies telles que la dyspepsie fonctionnelle et bien d'autres.
La présente étude vise à étudier le modèle EGG chez les individus en bonne santé dans la population indienne et les facteurs qui y sont associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électrogastrogramme [EGG] est une méthode authentique pour détecter les maladies gastro-intestinales accompagnées d'anomalies de la motilité gastrique. La présente étude aiderait à déterminer les valeurs normales d'EGG dans la population en bonne santé et les changements d'EGG chez les patients atteints de gastroparésie idiopathique. Cette étude pilote fournirait des résultats/anomalies observés dans la population étudiée et pourrait être utile pour fournir des données comparatives pour un traitement approprié et une meilleure qualité de vie des patients souffrant de dyspepsie.
Tous les sujets éligibles subiront une procédure d'étude, c'est-à-dire OEUF. La procédure d'étude se déroulera conformément au protocole d'étude standard. L'EGG est une méthode non invasive et indolore de mesure de l'activité myoélectrique gastrique. EGG prend environ deux heures pour terminer la procédure et aucun effet secondaire n'a été signalé. Les étapes suivantes sont incluses dans la procédure
- Le sujet est allongé sur le dos sur une table de procédure.
- L'enquêteur ou le technicien colle les électrodes sur l'abdomen (ventre) du sujet. Les électrodes sont similaires à celles utilisées pour d'autres tests, comme un ECG (électrocardiogramme). Les électrodes mesurent les signaux électriques provenant des muscles de l'estomac. Ils envoient les signaux à un ordinateur qui enregistre les signaux sous forme de graphique.
- L'enquêteur ou le technicien enregistre un test alors que l'estomac du sujet est vide. Une heure plus tard, le sujet a quelque chose à manger et à boire. L'investigateur ou le technicien enregistre ensuite un second test. Le test et les électrodes sont indolores.
- Les électrodes sont retirées. Le test EGG est terminé à ce stade.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Numéro de téléphone: 7013454913
- E-mail: docneersk@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
- Recrutement
- AIG Hospitals
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
40 personnes en bonne santé, 50 patients atteints de gastroparésie diabétique et 50 gastroparésies idiopathiques seront recrutés dans l'étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :
- Sujets en bonne santé 20 sujets masculins et 20 sujets féminins au moins un sera prélevé dans chaque groupe [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70yrsAbsence de chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure à tout moment dans le passé.
- Absence de médicaments affectant le système gastro-intestinal supérieur en 3 mois.
- Absence de diabète, de trouble thyroïdien ou de trouble neuromusculaire.
- Sujet qui a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation de toute procédure
- Sujet disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée à la discrétion de l'investigateur, tout au long de l'étude
- Gastroparésie idiopathique
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 à 70 ans.
- Sujet qui a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation de toute procédure
- Sujet disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée à la discrétion de l'investigateur, tout au long de l'étude
- Le patient présente des symptômes de dyspepsie basés sur les critères ROME IV et n'a pas de cause connue de gastroparésie comme un trouble endocrinien, neurologique ou rhumatologique.
- Critères ROME IV pour la dyspepsie fonctionnelle* (critères diagnostiques**) : un ou plusieurs des éléments suivants
- Plénitude postprandiale gênante
- Satisfaction précoce gênante
- Douleurs épigastriques gênantes
- Brûlure épigastrique gênante ET
Aucun signe de maladie structurelle (y compris à l'endoscopie haute) susceptible d'expliquer les symptômes
-*Doit remplir les critères du syndrome de détresse postprandiale (PDS) et/ou du syndrome de douleur épigastrique (EPS)
-**Critères remplis pour les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic
- Gastroparésie diabétique
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 à 70 ans.
- Sujet qui a lu le formulaire de consentement éclairé, a compris les aspects pertinents de l'étude et accorde son autorisation de participer en signant le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion dans l'étude et la réalisation de toute procédure
- Sujet disposé à utiliser une méthode de contraception appropriée à la discrétion de l'investigateur, tout au long de l'étude
- Le patient présente des symptômes de dyspepsie basés sur les critères ROME IV et le diabète sucré de toute durée
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Pour la gastroparésie idiopathique
- Sujets souffrant de diabète
- Sujets ayant des antécédents de procédures bariatriques / chirurgies gastriques dans le passé
- Les femmes enceintes
- Sujets prenant les médicaments suivants dans les 72 heures précédant le début de l'étude : opioïdes, TCA, inhibiteurs calciques, antipsychotiques, anticholinergiques, stéroïdes, L-Dopa
- Sujets présentant des anomalies électrolytiques comme l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie
- Sujets présentant des cas connus de troubles thyroïdiens (hypo ou hyperthyroïdie)
- Sujets inaptes pour toute autre raison à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur
- Pour la gastroparésie diabétique
- Sujets ayant des antécédents de procédures bariatriques / chirurgies gastriques dans le passé
- Les femmes enceintes
- Sujets prenant les médicaments suivants dans les 72 heures précédant le début de l'étude : opioïdes, TCA, inhibiteurs calciques, antipsychotiques, anticholinergiques, stéroïdes, L-Dopa
- Sujets présentant des anomalies électrolytiques comme l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie
- Sujets présentant des cas connus de troubles thyroïdiens (hypo ou hyperthyroïdie)
- Sujets qui ne conviennent pas pour toute autre raison à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain
Les sujets sans antécédents médicaux (volontaires en bonne santé) seront évalués pour les critères d'éligibilité.
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L'électrogastrographie est utilisée pour étudier les anomalies chez les sujets sains et chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique
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Gastroparésie idiopathique
Patients présentant des symptômes de gastroparésie basés sur les critères ROME IV et n'ayant pas de cause connue de gastroparésie comme un trouble endocrinien, neurologique ou rhumatologique.
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L'électrogastrographie est utilisée pour étudier les anomalies chez les sujets sains et chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique
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Gastroparésie diabétique
Patients présentant des symptômes de gastroparésie selon les critères ROME IV et de diabète sucré de toute durée.
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L'électrogastrographie est utilisée pour étudier les anomalies chez les sujets sains et chez les patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats d'oeufs
Délai: 6 mois
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Étudier les anomalies de l'EGG chez des sujets sains et chez des patients atteints de gastroparésie diabétique et idiopathique
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs affectant la condition
Délai: 6 mois
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Étudier les facteurs associés aux anomalies constatées dans l'EGG
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
21 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .