Для изучения нарушений EGG у здоровых людей и у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом.
14 ноября 2022 г. обновлено: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India
Изучение нарушений электрогастрографии [ЭГГ] у здоровых субъектов и у пациентов с идиопатическим и диабетическим гастропарезом: проспективное исследование в одном центре.
Электрогастрограмма (ЭГГ) — неинвазивный метод регистрации миоэлектрической активности путем размещения электродов на поверхности живота. Многие исследования показали, что EGG эффективно измеряет частоту медленных волн желудка; относительное изменение амплитуды сигнала ЭГГ будет отражать сократительную способность желудка. Таким образом, эта методика используется для изучения патофизиологических процессов таких заболеваний, как функциональная диспепсия и многих других.
Настоящее исследование направлено на изучение картины EGG у здоровых людей в индийской популяции и факторов, связанных с ней.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Электрогастрограмма [ЭГГ] является достоверным методом выявления заболеваний желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся нарушением моторики желудка. Настоящее исследование позволит определить нормальные значения ЭГГ в здоровой популяции и изменения ЭГГ у больных с идиопатическим гастропарезом. Это пилотное исследование предоставит результаты/аномалии, наблюдаемые в исследуемой популяции, и может быть полезно для предоставления сравнительных данных для надлежащего лечения и улучшения качества жизни пациентов, страдающих диспепсией.
Все подходящие предметы пройдут процедуру обучения, т.е. ЯЙЦО. Процедура исследования будет проводиться в соответствии со стандартным протоколом исследования. ЭГГ — это неинвазивный, безболезненный метод измерения миоэлектрической активности желудка. Процедура EGG занимает около двух часов, о побочных эффектах не сообщается. Следующие шаги включены в процедуру
- Субъект лежит на спине на процедурном столе.
- Исследователь или техник прикрепляет электроды к животу субъекта (животу). Электроды аналогичны тем, которые используются для других тестов, таких как ЭКГ (электрокардиограмма). Электроды измеряют электрические сигналы, поступающие от мышц живота. Они отправляют сигналы на компьютер, который записывает сигналы в виде графика.
- Следователь или лаборант записывает тест, пока желудок субъекта пуст. Через час Субъект поел и попил. Затем исследователь или техник записывает второй тест. Тест и электроды безболезненны.
- Электроды снимаются. На этом тест EGG завершен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Номер телефона: 7013454913
- Электронная почта: docneersk@gmail.com
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500032
- Рекрутинг
- AIG Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 40 здоровых лиц, 50 пациентов с диабетическим гастропарезом и 50 пациентов с идиопатическим гастропарезом в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
- Здоровые испытуемые 20 мужчин и 20 женщин, по крайней мере, по одному из каждой группы [18-20, 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70 лет. Отсутствие предшествующих операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в любое время в прошлом.
- Отсутствие препаратов, влияющих на верхний отдел желудочно-кишечного тракта, в течение 3 мес.
- Отсутствие диабета, заболеваний щитовидной железы или нервно-мышечных расстройств.
- Субъект, который прочитал форму информированного согласия, понял соответствующие аспекты исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия до включения в исследование и выполнения любой процедуры.
- Субъект готов использовать соответствующий метод контрацепции по усмотрению исследователя на протяжении всего исследования.
- Идиопатический гастропарез
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъект, который прочитал форму информированного согласия, понял соответствующие аспекты исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия до включения в исследование и выполнения любой процедуры.
- Субъект готов использовать соответствующий метод контрацепции по усмотрению исследователя на протяжении всего исследования.
- Пациент имеет симптомы диспепсии на основании критериев ROME IV и не имеет известной причины гастропареза, например, эндокринного, неврологического или ревматологического расстройства.
- Критерии ROME IV для функциональной диспепсии* (диагностические критерии**): один или несколько из следующих
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Назойливое раннее насыщение
- Мучительная боль в эпигастрии
- Беспокоящее жжение в эпигастрии И
Отсутствие признаков структурного заболевания (в том числе при эндоскопии верхних отделов), которое могло бы объяснить симптомы
-*Должен соответствовать критериям постпрандиального дистресс-синдрома (PDS) и/или эпигастрального болевого синдрома (EPS)
-** Критерии выполняются в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
- Диабетический гастропарез
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъект, который прочитал форму информированного согласия, понял соответствующие аспекты исследования и дает свое разрешение на участие, подписав форму информированного согласия до включения в исследование и выполнения любой процедуры.
- Субъект готов использовать соответствующий метод контрацепции по усмотрению исследователя на протяжении всего исследования.
- Наличие у пациента симптомов диспепсии по критериям ROME IV и сахарного диабета любой продолжительности
Критерий исключения:
- Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- При идиопатическом гастропарезе
- Субъекты, страдающие диабетом
- Субъекты с историей каких-либо бариатрических процедур / операций на желудке в прошлом
- Женщины, которые беременны
- Субъекты, принимающие следующие лекарства в течение 72 часов до начала исследования: опиоиды, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, нейролептики, антихолинергические препараты, стероиды, леводофа.
- Субъекты с нарушениями электролитного баланса, такими как гипокалиемия, гипомагниемия
- Субъекты с известными случаями заболевания щитовидной железы (гипо или гипертиреоз)
- Субъекты, которые по каким-либо другим причинам не подходят для участия в исследовании, по мнению исследователя
- При диабетическом гастропарезе
- Субъекты с историей каких-либо бариатрических процедур / операций на желудке в прошлом
- Женщины, которые беременны
- Субъекты, принимающие следующие лекарства в течение 72 часов до начала исследования: опиоиды, трициклические антидепрессанты, блокаторы кальциевых каналов, нейролептики, антихолинергические препараты, стероиды, леводофа.
- Субъекты с нарушениями электролитного баланса, такими как гипокалиемия, гипомагниемия
- Субъекты с известными случаями заболевания щитовидной железы (гипо или гипертиреоз)
- Субъекты, которые по каким-либо другим причинам не подходят для участия в исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая группа
Субъекты без истории болезни (здоровые добровольцы) будут оцениваться по критериям приемлемости.
|
Электрогастрография используется для изучения отклонений у здоровых людей и у пациентов с диабетическим и идиопатическим гастропарезом.
|
|
Идиопатический гастропарез
Пациенты с симптомами гастропареза на основании критериев ROME IV и не имеющие известной причины гастропареза, такой как эндокринные, неврологические, ревматологические расстройства.
|
Электрогастрография используется для изучения отклонений у здоровых людей и у пациентов с диабетическим и идиопатическим гастропарезом.
|
|
Диабетический гастропарез
Пациенты с симптомами гастропареза по критериям ROME IV и сахарным диабетом любой продолжительности.
|
Электрогастрография используется для изучения отклонений у здоровых людей и у пациентов с диабетическим и идиопатическим гастропарезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выводы ЭГГ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение нарушений ЭГГ у здоровых лиц и у больных с диабетическим и идиопатическим гастропарезом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, влияющие на состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучить факторы, связанные с отклонениями, отмеченными в ЭГГ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .