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건강한 피험자와 특발성 및 당뇨병성 위마비 환자의 EGG 이상을 연구합니다.

2022년 11월 14일 업데이트: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

건강한 피험자와 특발성 및 당뇨병성 위마비 환자의 전기위조영술[EGG] 이상 연구: 전향적 단일 센터 연구.

Electrogastrogram (EGG)은 복부 표면에 전극을 배치하여 근전도 활동을 기록하는 비침습적 방법입니다. 많은 연구에서 EGG가 위의 서파 주파수를 효과적으로 측정한다고 제안했습니다. EGG 신호 진폭의 상대적인 변화는 위의 수축성을 반영합니다. 따라서, 이 기술은 기능성 소화불량 및 더 많은 질병의 병태생리학적 과정을 연구하는 데 사용됩니다.

본 연구는 인도 인구의 건강한 개인의 EGG 패턴과 관련 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

Electrogastrogram [EGG]은 위 운동 이상을 동반하는 위장 질환을 감지하는 확실한 방법입니다. 본 연구는 건강한 인구의 정상 EGG 값과 특발성 위 마비 환자의 EGG 변화를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 파일럿 연구는 연구 모집단에서 관찰된 결과/이상을 제공하고 소화불량을 앓고 있는 환자의 적절한 치료 및 더 나은 삶의 질을 위한 비교 데이터를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

모든 적격 피험자는 연구 절차 즉, 계란. 연구 절차는 표준 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다. EGG는 위의 근전기 활동을 측정하기 위한 비침습적이고 통증이 없는 방법입니다. EGG는 절차를 완료하는 데 약 2시간이 걸리며 보고된 부작용은 없습니다. 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.

  • 피험자는 시술 테이블에 등을 대고 눕습니다.
  • 조사자 또는 기술자가 대상의 복부(배)에 전극을 테이프로 붙입니다. 전극은 ECG(심전도)와 같은 다른 테스트에 사용되는 것과 유사합니다. 전극은 위 근육에서 나오는 전기 신호를 측정합니다. 신호를 그래프로 기록하는 컴퓨터로 신호를 보냅니다.
  • 수사관 또는 기술자는 피험자의 위가 비어 있는 동안 테스트를 기록합니다. 한 시간 후 피험자는 먹고 마실 것을 준비했습니다. 조사자 또는 기술자는 두 번째 테스트를 기록합니다. 테스트와 전극은 고통이 없습니다.
  • 전극이 제거됩니다. 이 시점에서 EGG 테스트가 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500032
        • 모병
        • AIG Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

40명의 건강한 개인, 50명의 당뇨병성 위마비 환자 및 50명의 특발성 위마비 환자가 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
  • 건강한 피험자 남성 20명과 여성 20명 각 그룹에서 최소 1명을 선택합니다.
  • 3개월 이내에 상부 위장관계에 영향을 미치는 약물의 부재.
  • 당뇨병, 갑상선 장애 또는 신경근 장애의 부재.
  • 피험자는 사전 동의서를 읽고, 연구의 관련 측면을 이해했으며, 연구에 포함되고 모든 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명함으로써 참여 권한을 부여합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 조사자의 재량에 따라 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 피험자
  • 특발성 위마비
  • 18세 이상 70세 이상의 남녀 피험자.
  • 피험자는 사전 동의서를 읽고, 연구의 관련 측면을 이해했으며, 연구에 포함되고 모든 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명함으로써 참여 권한을 부여합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 조사자의 재량에 따라 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 피험자
  • ROME IV 기준에 따른 소화불량 증상이 있고 내분비, 신경계, 류마티스 질환과 같은 위마비의 원인이 알려지지 않은 환자.
  • 기능성 소화불량에 대한 ROME IV 기준*(진단 기준**): 다음 중 하나 이상
  • 귀찮은 식후 포만감
  • 성가신 조기 포만감
  • 귀찮은 상복부 통증
  • 귀찮은 상복부 작열감 AND
  • 증상을 설명할 수 있는 구조적 질환(상부 내시경 포함)의 증거가 없음

    -*식후 고통 증후군(PDS) 및/또는 상복부 통증 증후군(EPS)에 대한 기준을 충족해야 함

    -**진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준

  • 당뇨성 위마비
  • 18세 이상 70세 이상의 남녀 피험자.
  • 피험자는 사전 동의서를 읽고, 연구의 관련 측면을 이해했으며, 연구에 포함되고 모든 절차를 수행하기 전에 사전 동의서에 서명함으로써 참여 권한을 부여합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 조사자의 재량에 따라 적절한 피임 방법을 사용하고자 하는 피험자
  • ROME IV 기준에 따른 소화불량 증상과 모든 기간의 진성 당뇨병이 있는 환자

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
  • 특발성 위마비의 경우
  • 당뇨병을 앓고 있는 피험자
  • 과거 비만 수술/위 수술 이력이 있는 피험자
  • 임신한 여성
  • 연구 시작까지 72시간 이내에 다음 약물을 복용하는 피험자: 오피오이드, TCA, 칼슘 채널 차단제, 항정신병약, 항콜린제, 스테로이드, L-Dopa
  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증과 같은 전해질 이상이 있는 피험자
  • 알려진 갑상선 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)이 있는 피험자
  • 기타 조사자의 의견으로 연구 참여가 부적합한 피험자
  • 당뇨병성 위마비
  • 과거 비만 수술/위 수술 이력이 있는 피험자
  • 임신한 여성
  • 연구 시작까지 72시간 이내에 다음 약물을 복용하는 피험자: 오피오이드, TCA, 칼슘 채널 차단제, 항정신병약, 항콜린제, 스테로이드, L-Dopa
  • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증과 같은 전해질 이상이 있는 피험자
  • 알려진 갑상선 질환(갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증)이 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하기에 다른 어떤 이유로 부적합한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 그룹
이전 병력이 없는 피험자(건강한 지원자)는 적격성 기준에 대해 평가됩니다.
Electrogastrography는 건강한 대상과 당뇨병 및 특발성 위 마비 환자의 이상을 연구하는 데 사용됩니다.
특발성 위마비
내분비, 신경계, 류마티스 질환과 같은 위마비의 원인이 알려지지 않은 ROME IV 기준에 따른 위마비 증상이 있는 환자.
Electrogastrography는 건강한 대상과 당뇨병 및 특발성 위 마비 환자의 이상을 연구하는 데 사용됩니다.
당뇨성 위마비
ROME IV 기준에 따른 위마비 증상 및 모든 기간의 진성 당뇨병 환자.
Electrogastrography는 건강한 대상과 당뇨병 및 특발성 위 마비 환자의 이상을 연구하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGG 결과
기간: 6 개월
건강한 피험자와 당뇨병 및 특발성 위마비 환자의 EGG 이상 연구
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태에 영향을 미치는 요인
기간: 6 개월
EGG에서 지적된 이상과 관련된 요인을 연구하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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