- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624034
Om de EGG-afwijkingen te bestuderen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met idiopathische en diabetische gastroparese.
Om de elektrogastrografie [EGG] -afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met idiopathische en diabetische gastroparese te bestuderen: een prospectieve studie in één centrum.
Electrogastrogram (EGG) is een niet-invasieve methode voor het registreren van myo-elektrische activiteiten door elektroden op het buikoppervlak te plaatsen. Veel studies suggereerden dat EGG de gastrische slow wave-frequentie effectief meet; de relatieve verandering in de amplitude van het EGG-signaal zou de contractiliteit van de maag weerspiegelen. Deze techniek wordt dus gebruikt om de pathofysiologische processen van ziekten zoals functionele dyspepsie en nog veel meer te bestuderen.
De huidige studie heeft tot doel het EGG-patroon te bestuderen bij gezonde individuen in de Indiase bevolking en de factoren die daarmee samenhangen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Electrogastrogram [EGG] is een authentieke methode om gastro-intestinale aandoeningen op te sporen die gepaard gaan met afwijkingen in de maagmotiliteit. De huidige studie zou helpen om de normatieve waarden van EGG in een gezonde populatie en EGG-veranderingen bij patiënten met idiopathische gastroparese te bepalen. Deze pilootstudie zou bevindingen/afwijkingen opleveren die in de onderzoekspopulatie worden gezien en kan nuttig zijn bij het verstrekken van vergelijkende gegevens voor een juiste behandeling en een betere levenskwaliteit van patiënten die lijden aan dyspepsie.
Alle in aanmerking komende onderwerpen ondergaan een studieprocedure, d.w.z. EI. De studieprocedure wordt uitgevoerd volgens het standaard studieprotocol. EGG is een niet-invasieve, pijnloze methode voor het meten van maagmyo-elektrische activiteit. EGG heeft ongeveer twee uur nodig om de procedure te voltooien en er zijn geen bijwerkingen gemeld. De volgende stappen zijn in de procedure opgenomen
- Proefpersoon ligt op de rug op een behandeltafel.
- Onderzoeker of technicus plakt elektroden op de onderbuik (buik) van de proefpersoon. De elektroden zijn vergelijkbaar met die voor andere tests, zoals een ECG (elektrocardiogram). De elektroden meten elektrische signalen afkomstig van de buikspieren. Ze sturen de signalen naar een computer die de signalen als een grafiek registreert.
- Onderzoeker of technicus neemt een test op terwijl de maag van de proefpersoon leeg is. Een uur later krijgt Subject iets te eten en te drinken. Onderzoeker of technicus registreert vervolgens een tweede test. De test en elektroden zijn pijnloos.
- De elektroden worden verwijderd. De EGG-test is op dit punt voltooid.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Telefoonnummer: 7013454913
- E-mail: docneersk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
- Werving
- AIG Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Gezonde proefpersonen 20 mannelijke en 20 vrouwelijke proefpersonen uit elke groep zal ten minste één worden genomen [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 jaarAfwezigheid van eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal op enig moment in het verleden.
- Afwezigheid van geneesmiddelen die het bovenste deel van het maagdarmstelsel binnen 3 maanden beïnvloeden.
- Afwezigheid van diabetes, schildklieraandoening of neuromusculaire aandoening.
- Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
- Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
- Idiopathische gastroparese
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 tot 70 jaar.
- Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
- Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënt heeft symptomen van dyspepsie op basis van ROME IV-criteria en heeft geen bekende oorzaak van gastroparese zoals endocriene, neurologische of reumatologische aandoening.
- ROME IV-criteria voor functionele dyspepsie* (diagnostische criteria**): Een of meer van de volgende
- Lastige postprandiale volheid
- Lastige vroege verzadiging
- Lastige epigastrische pijn
- Lastige epigastrische branden EN
Geen bewijs van structurele ziekte (ook bij bovenste endoscopie) die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren
-*Moet voldoen aan de criteria voor Postprandial Distress Syndrome (PDS) en/of Epigastric Pain Syndrome (EPS)
-**Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose
- Diabetische gastroparese
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 tot 70 jaar.
- Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
- Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
- Patiënt heeft symptomen van dyspepsie op basis van ROME IV-criteria en diabetes mellitus van welke duur dan ook
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Voor idiopathische gastroparese
- Onderwerpen die lijden aan diabetes
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische procedures/maagoperaties in het verleden
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Proefpersonen die binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek de volgende medicijnen gebruikten: opioïden, TCA, calciumkanaalblokkers, antipsychotica, anticholinergica, steroïden, L-Dopa
- Proefpersonen met elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
- Onderwerpen met bekende gevallen van schildklieraandoening (hypo of hyperthyreoïdie)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
- Voor diabetische gastroparese
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische procedures/maagoperaties in het verleden
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Proefpersonen die binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek de volgende medicijnen gebruikten: opioïden, TCA, calciumkanaalblokkers, antipsychotica, anticholinergica, steroïden, L-Dopa
- Proefpersonen met elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
- Onderwerpen met bekende gevallen van schildklieraandoening (hypo of hyperthyreoïdie)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Gezonde groep
Proefpersonen zonder medische voorgeschiedenis (gezonde vrijwilligers) zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria.
|
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen
|
Idiopathische gastroparese
Patiënten met symptomen van gastroparese op basis van ROME IV-criteria en zonder bekende oorzaak van gastroparese zoals endocriene, neurologische of reumatologische aandoening.
|
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen
|
Diabetische gastroparese
Patiënten met symptomen van gastroparese op basis van ROME IV-criteria en diabetes mellitus van welke duur dan ook.
|
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EI bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de EGG-afwijkingen te bestuderen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Factoren die van invloed zijn op de aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om factoren te bestuderen die verband houden met afwijkingen die zijn opgemerkt in EGG
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten