Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de EGG-afwijkingen te bestuderen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met idiopathische en diabetische gastroparese.

14 november 2022 bijgewerkt door: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Om de elektrogastrografie [EGG] -afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met idiopathische en diabetische gastroparese te bestuderen: een prospectieve studie in één centrum.

Electrogastrogram (EGG) is een niet-invasieve methode voor het registreren van myo-elektrische activiteiten door elektroden op het buikoppervlak te plaatsen. Veel studies suggereerden dat EGG de gastrische slow wave-frequentie effectief meet; de relatieve verandering in de amplitude van het EGG-signaal zou de contractiliteit van de maag weerspiegelen. Deze techniek wordt dus gebruikt om de pathofysiologische processen van ziekten zoals functionele dyspepsie en nog veel meer te bestuderen.

De huidige studie heeft tot doel het EGG-patroon te bestuderen bij gezonde individuen in de Indiase bevolking en de factoren die daarmee samenhangen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Electrogastrogram [EGG] is een authentieke methode om gastro-intestinale aandoeningen op te sporen die gepaard gaan met afwijkingen in de maagmotiliteit. De huidige studie zou helpen om de normatieve waarden van EGG in een gezonde populatie en EGG-veranderingen bij patiënten met idiopathische gastroparese te bepalen. Deze pilootstudie zou bevindingen/afwijkingen opleveren die in de onderzoekspopulatie worden gezien en kan nuttig zijn bij het verstrekken van vergelijkende gegevens voor een juiste behandeling en een betere levenskwaliteit van patiënten die lijden aan dyspepsie.

Alle in aanmerking komende onderwerpen ondergaan een studieprocedure, d.w.z. EI. De studieprocedure wordt uitgevoerd volgens het standaard studieprotocol. EGG is een niet-invasieve, pijnloze methode voor het meten van maagmyo-elektrische activiteit. EGG heeft ongeveer twee uur nodig om de procedure te voltooien en er zijn geen bijwerkingen gemeld. De volgende stappen zijn in de procedure opgenomen

  • Proefpersoon ligt op de rug op een behandeltafel.
  • Onderzoeker of technicus plakt elektroden op de onderbuik (buik) van de proefpersoon. De elektroden zijn vergelijkbaar met die voor andere tests, zoals een ECG (elektrocardiogram). De elektroden meten elektrische signalen afkomstig van de buikspieren. Ze sturen de signalen naar een computer die de signalen als een grafiek registreert.
  • Onderzoeker of technicus neemt een test op terwijl de maag van de proefpersoon leeg is. Een uur later krijgt Subject iets te eten en te drinken. Onderzoeker of technicus registreert vervolgens een tweede test. De test en elektroden zijn pijnloos.
  • De elektroden worden verwijderd. De EGG-test is op dit punt voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • AIG Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

40 gezonde individuen, 50 diabetische gastroparese-patiënten en 50 idiopathische gastroparese zullen worden opgenomen in het onderzoek volgens de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
  • Gezonde proefpersonen 20 mannelijke en 20 vrouwelijke proefpersonen uit elke groep zal ten minste één worden genomen [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 jaarAfwezigheid van eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal op enig moment in het verleden.
  • Afwezigheid van geneesmiddelen die het bovenste deel van het maagdarmstelsel binnen 3 maanden beïnvloeden.
  • Afwezigheid van diabetes, schildklieraandoening of neuromusculaire aandoening.
  • Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
  • Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Idiopathische gastroparese
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 tot 70 jaar.
  • Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
  • Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënt heeft symptomen van dyspepsie op basis van ROME IV-criteria en heeft geen bekende oorzaak van gastroparese zoals endocriene, neurologische of reumatologische aandoening.
  • ROME IV-criteria voor functionele dyspepsie* (diagnostische criteria**): Een of meer van de volgende
  • Lastige postprandiale volheid
  • Lastige vroege verzadiging
  • Lastige epigastrische pijn
  • Lastige epigastrische branden EN
  • Geen bewijs van structurele ziekte (ook bij bovenste endoscopie) die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren

    -*Moet voldoen aan de criteria voor Postprandial Distress Syndrome (PDS) en/of Epigastric Pain Syndrome (EPS)

    -**Aan criteria voldaan gedurende de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose

  • Diabetische gastroparese
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 tot 70 jaar.
  • Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft gelezen, de relevante aspecten van het onderzoek heeft begrepen en zijn/haar toestemming verleent om deel te nemen door het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen vóór opname in het onderzoek en de uitvoering van enige procedure
  • Proefpersoon bereid om tijdens het onderzoek de juiste anticonceptiemethode te gebruiken, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënt heeft symptomen van dyspepsie op basis van ROME IV-criteria en diabetes mellitus van welke duur dan ook

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
  • Voor idiopathische gastroparese
  • Onderwerpen die lijden aan diabetes
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische procedures/maagoperaties in het verleden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Proefpersonen die binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek de volgende medicijnen gebruikten: opioïden, TCA, calciumkanaalblokkers, antipsychotica, anticholinergica, steroïden, L-Dopa
  • Proefpersonen met elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
  • Onderwerpen met bekende gevallen van schildklieraandoening (hypo of hyperthyreoïdie)
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Voor diabetische gastroparese
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bariatrische procedures/maagoperaties in het verleden
  • Vrouwtjes die zwanger zijn
  • Proefpersonen die binnen 72 uur voor aanvang van het onderzoek de volgende medicijnen gebruikten: opioïden, TCA, calciumkanaalblokkers, antipsychotica, anticholinergica, steroïden, L-Dopa
  • Proefpersonen met elektrolytenafwijkingen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie
  • Onderwerpen met bekende gevallen van schildklieraandoening (hypo of hyperthyreoïdie)
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde groep
Proefpersonen zonder medische voorgeschiedenis (gezonde vrijwilligers) zullen worden beoordeeld op geschiktheidscriteria.
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen
Idiopathische gastroparese
Patiënten met symptomen van gastroparese op basis van ROME IV-criteria en zonder bekende oorzaak van gastroparese zoals endocriene, neurologische of reumatologische aandoening.
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen
Diabetische gastroparese
Patiënten met symptomen van gastroparese op basis van ROME IV-criteria en diabetes mellitus van welke duur dan ook.
Elektrogastrografie wordt gebruikt om afwijkingen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese te bestuderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EI bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de EGG-afwijkingen te bestuderen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetische en idiopathische gastroparese
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Factoren die van invloed zijn op de aandoening
Tijdsspanne: 6 maanden
Om factoren te bestuderen die verband houden met afwijkingen die zijn opgemerkt in EGG
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

3
Abonneren