Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere EGG-avvik hos friske personer og hos pasienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.

14. november 2022 oppdatert av: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

For å studere elektrogastrografi [EGG]-avvik hos friske personer og hos pasienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese: en prospektiv studie med enkeltsenter.

Electrogastrogram (EGG) er en ikke-invasiv metode for å registrere myoelektriske aktiviteter ved å plassere elektroder på bukoverflaten. Mange studier antydet at EGG måler mage-slow wave-frekvensen effektivt; den relative endringen i EGG-signalamplitude vil gjenspeile kontraktiliteten til magen. Derfor brukes denne teknikken til å studere de patofysiologiske prosessene ved sykdommer som funksjonell dyspepsi og mange flere.

Denne studien tar sikte på å studere EGG-mønsteret hos friske individer i indisk befolkning og faktorene knyttet til det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Electrogastrogram [EGG] er en autentisk metode for å oppdage gastrointestinale sykdommer ledsaget av magemotilitetsavvik. Denne studien vil bidra til å bestemme de normatiske verdiene av EGG i en frisk populasjon og EGG-endringer hos pasienter med idiopatisk gastroparese. Denne pilotstudien vil gi funn/avvik sett i studiepopulasjonen og kan være nyttig for å gi komparative data for riktig behandling og bedre livskvalitet for pasienter som lider av dyspepsi.

Alle de kvalifiserte fagene vil gjennomgå studieprosedyre, dvs. EGG. Studieprosedyren vil gjennomføres i henhold til standard studieprotokoll. EGG er en ikke-invasiv, smertefri metode for måling av gastrisk myoelektrisk aktivitet. EGG tar rundt to timer å fullføre prosedyren og ingen bivirkninger rapportert. Følgende trinn er inkludert i prosedyren

  • Objektet ligger på ryggen på et prosedyrebord.
  • Etterforsker eller tekniker teiper elektroder til forsøkspersonens mage (buk). Elektrodene ligner på de som brukes til andre tester, for eksempel et EKG (elektrokardiogram). Elektrodene måler elektriske signaler som kommer fra magemusklene. De sender signalene til en datamaskin som registrerer signalene som en graf.
  • Etterforsker eller tekniker registrerer en test mens forsøkspersonens mage er tom. En time senere får personen noe å spise og drikke. Etterforsker eller tekniker registrerer deretter en ny test. Testen og elektrodene er smertefrie.
  • Elektrodene fjernes. EGG-testen er fullført på dette tidspunktet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Rekruttering
        • AIG Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

40 friske individer, 50 diabetiske gastroparesepasienter og 50 idiopatiske gastroparese vil bli registrert i studien i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
  • Friske forsøkspersoner 20 menn og 20 kvinnelige forsøkspersoner, minst én vil bli tatt fra hver gruppe [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 år Fravær av tidligere øvre gastrointestinale kirurgi tidligere.
  • Fravær av legemidler som påvirker det øvre gastrointestinale systemet i 3 måneder.
  • Fravær av diabetes, skjoldbrusk lidelse eller nevromuskulær lidelse.
  • Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
  • Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
  • Idiopatisk gastroparese
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 til 70 år.
  • Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
  • Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
  • Pasienten har symptomer på dyspepsi basert på ROME IV-kriteriene og ikke har en kjent årsak til gastroparese som endokrine, nevrologiske, revmatologiske lidelser.
  • ROMA IV-kriterier for funksjonell dyspepsi* (diagnostiske kriterier**): Ett eller flere av følgende
  • Plagsom postprandial fylde
  • Plagsom tidlig metthet
  • Plagsomme epigastriske smerter
  • Plagsom epigastrisk svie OG
  • Ingen tegn på strukturell sykdom (inkludert ved øvre endoskopi) som sannsynligvis vil forklare symptomene

    -*Må oppfylle kriteriene for Postprandial Distress Syndrome (PDS) og/eller Epigastrisk smertesyndrom (EPS)

    -**Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen

  • Diabetisk gastroparese
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 til 70 år.
  • Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
  • Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
  • Pasienten har symptomer på dyspepsi basert på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus uansett varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
  • For idiopatisk gastroparese
  • Personer som lider av diabetes
  • Personer med historie med bariatriske prosedyrer/mageoperasjoner tidligere
  • Kvinner som er gravide
  • Personer som tar følgende medisiner innen 72 timer før studiestart: Opioider, TCA, kalsiumkanalblokkere, antipsykotika, antikolinerge, steroider, L-Dopa
  • Personer med elektrolyttavvik som hypokalemi, hypomagnesemi
  • Personer med kjente tilfeller av skjoldbrusklidelse (hypo eller hypertyreose)
  • Forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
  • For diabetisk gastroparese
  • Personer med historie med bariatriske prosedyrer/mageoperasjoner tidligere
  • Kvinner som er gravide
  • Personer som tar følgende medisiner innen 72 timer før studiestart: Opioider, TCA, kalsiumkanalblokkere, antipsykotika, antikolinerge, steroider, L-Dopa
  • Personer med elektrolyttavvik som hypokalemi, hypomagnesemi
  • Personer med kjente tilfeller av skjoldbrusklidelse (hypo eller hypertyreose)
  • Forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frisk gruppe
Personer uten tidligere sykehistorie (friske frivillige) vil bli vurdert for kvalifikasjonskriterier.
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
Idiopatisk gastroparese
Pasienter med symptomer på gastroparese basert på ROME IV-kriterier og som ikke har en kjent årsak til gastroparese som endokrine, nevrologiske, revmatologiske lidelser.
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
Diabetisk gastroparese
Pasienter med symptomer på gastroparese basert på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus uansett varighet.
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EGG-funn
Tidsramme: 6 måneder
Å studere EGG-avvik hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer som påvirker tilstanden
Tidsramme: 6 måneder
For å studere faktorer assosiert med abnormiteter notert i EGG
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere