- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624034
For å studere EGG-avvik hos friske personer og hos pasienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese.
For å studere elektrogastrografi [EGG]-avvik hos friske personer og hos pasienter med idiopatisk og diabetisk gastroparese: en prospektiv studie med enkeltsenter.
Electrogastrogram (EGG) er en ikke-invasiv metode for å registrere myoelektriske aktiviteter ved å plassere elektroder på bukoverflaten. Mange studier antydet at EGG måler mage-slow wave-frekvensen effektivt; den relative endringen i EGG-signalamplitude vil gjenspeile kontraktiliteten til magen. Derfor brukes denne teknikken til å studere de patofysiologiske prosessene ved sykdommer som funksjonell dyspepsi og mange flere.
Denne studien tar sikte på å studere EGG-mønsteret hos friske individer i indisk befolkning og faktorene knyttet til det.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Electrogastrogram [EGG] er en autentisk metode for å oppdage gastrointestinale sykdommer ledsaget av magemotilitetsavvik. Denne studien vil bidra til å bestemme de normatiske verdiene av EGG i en frisk populasjon og EGG-endringer hos pasienter med idiopatisk gastroparese. Denne pilotstudien vil gi funn/avvik sett i studiepopulasjonen og kan være nyttig for å gi komparative data for riktig behandling og bedre livskvalitet for pasienter som lider av dyspepsi.
Alle de kvalifiserte fagene vil gjennomgå studieprosedyre, dvs. EGG. Studieprosedyren vil gjennomføres i henhold til standard studieprotokoll. EGG er en ikke-invasiv, smertefri metode for måling av gastrisk myoelektrisk aktivitet. EGG tar rundt to timer å fullføre prosedyren og ingen bivirkninger rapportert. Følgende trinn er inkludert i prosedyren
- Objektet ligger på ryggen på et prosedyrebord.
- Etterforsker eller tekniker teiper elektroder til forsøkspersonens mage (buk). Elektrodene ligner på de som brukes til andre tester, for eksempel et EKG (elektrokardiogram). Elektrodene måler elektriske signaler som kommer fra magemusklene. De sender signalene til en datamaskin som registrerer signalene som en graf.
- Etterforsker eller tekniker registrerer en test mens forsøkspersonens mage er tom. En time senere får personen noe å spise og drikke. Etterforsker eller tekniker registrerer deretter en ny test. Testen og elektrodene er smertefrie.
- Elektrodene fjernes. EGG-testen er fullført på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Telefonnummer: 7013454913
- E-post: docneersk@gmail.com
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
- Friske forsøkspersoner 20 menn og 20 kvinnelige forsøkspersoner, minst én vil bli tatt fra hver gruppe [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 år Fravær av tidligere øvre gastrointestinale kirurgi tidligere.
- Fravær av legemidler som påvirker det øvre gastrointestinale systemet i 3 måneder.
- Fravær av diabetes, skjoldbrusk lidelse eller nevromuskulær lidelse.
- Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
- Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
- Idiopatisk gastroparese
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 til 70 år.
- Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
- Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
- Pasienten har symptomer på dyspepsi basert på ROME IV-kriteriene og ikke har en kjent årsak til gastroparese som endokrine, nevrologiske, revmatologiske lidelser.
- ROMA IV-kriterier for funksjonell dyspepsi* (diagnostiske kriterier**): Ett eller flere av følgende
- Plagsom postprandial fylde
- Plagsom tidlig metthet
- Plagsomme epigastriske smerter
- Plagsom epigastrisk svie OG
Ingen tegn på strukturell sykdom (inkludert ved øvre endoskopi) som sannsynligvis vil forklare symptomene
-*Må oppfylle kriteriene for Postprandial Distress Syndrome (PDS) og/eller Epigastrisk smertesyndrom (EPS)
-**Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen
- Diabetisk gastroparese
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 til 70 år.
- Forsøksperson som har lest skjemaet for informert samtykke, har forstått de relevante aspektene ved studien og gir sin tillatelse til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke før inkludering i studien og gjennomføring av enhver prosedyre
- Forsøksperson som er villig til å bruke passende prevensjonsmetode i henhold til etterforskerens skjønn, gjennom hele studien
- Pasienten har symptomer på dyspepsi basert på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus uansett varighet
Ekskluderingskriterier:
- Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- For idiopatisk gastroparese
- Personer som lider av diabetes
- Personer med historie med bariatriske prosedyrer/mageoperasjoner tidligere
- Kvinner som er gravide
- Personer som tar følgende medisiner innen 72 timer før studiestart: Opioider, TCA, kalsiumkanalblokkere, antipsykotika, antikolinerge, steroider, L-Dopa
- Personer med elektrolyttavvik som hypokalemi, hypomagnesemi
- Personer med kjente tilfeller av skjoldbrusklidelse (hypo eller hypertyreose)
- Forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
- For diabetisk gastroparese
- Personer med historie med bariatriske prosedyrer/mageoperasjoner tidligere
- Kvinner som er gravide
- Personer som tar følgende medisiner innen 72 timer før studiestart: Opioider, TCA, kalsiumkanalblokkere, antipsykotika, antikolinerge, steroider, L-Dopa
- Personer med elektrolyttavvik som hypokalemi, hypomagnesemi
- Personer med kjente tilfeller av skjoldbrusklidelse (hypo eller hypertyreose)
- Forsøkspersoner som av andre grunner er uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk gruppe
Personer uten tidligere sykehistorie (friske frivillige) vil bli vurdert for kvalifikasjonskriterier.
|
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
|
Idiopatisk gastroparese
Pasienter med symptomer på gastroparese basert på ROME IV-kriterier og som ikke har en kjent årsak til gastroparese som endokrine, nevrologiske, revmatologiske lidelser.
|
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
|
Diabetisk gastroparese
Pasienter med symptomer på gastroparese basert på ROME IV-kriterier og diabetes mellitus uansett varighet.
|
Elektrogastrografi brukes til å studere abnormiteter hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EGG-funn
Tidsramme: 6 måneder
|
Å studere EGG-avvik hos friske personer og hos pasienter med diabetisk og idiopatisk gastroparese
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faktorer som påvirker tilstanden
Tidsramme: 6 måneder
|
For å studere faktorer assosiert med abnormiteter notert i EGG
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .