Estudiar las anomalías del Óvulo en sujetos sanos y en pacientes con gastroparesia idiopática y diabética.
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India
Estudiar las anomalías de la electrogastrografía [EGG] en sujetos sanos y en pacientes con gastroparesia idiopática y diabética: un estudio prospectivo de centro único.
El electrogastrograma (EGG) es un método no invasivo para registrar actividades mioeléctricas mediante la colocación de electrodos en la superficie del abdomen. Muchos estudios sugirieron que EGG mide la frecuencia de onda lenta gástrica de manera efectiva; el cambio relativo en la amplitud de la señal del EGG reflejaría la contractilidad del estómago. Así, esta técnica se utiliza para estudiar los procesos fisiopatológicos de enfermedades como la dispepsia funcional y muchas más.
El presente estudio tiene como objetivo estudiar el patrón EGG en individuos sanos en la población india y los factores asociados con él.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El electrogastrograma [EGG] es un método auténtico para detectar enfermedades gastrointestinales acompañadas de anomalías de la motilidad gástrica. El presente estudio ayudaría a determinar los valores normativos de EGG en población sana y los cambios de EGG en pacientes con gastroparesia idiopática. Este estudio piloto proporcionaría hallazgos/anomalías observadas en la población de estudio y podría ser útil para proporcionar datos comparativos para el tratamiento adecuado y una mejor calidad de vida de los pacientes que padecen dispepsia.
Todos los sujetos elegibles se someterán al procedimiento de estudio, es decir. HUEVO. El procedimiento del estudio se llevará a cabo según el protocolo de estudio estándar. EGG es un método no invasivo e indoloro para la medición de la actividad mioeléctrica gástrica. EGG tarda alrededor de dos horas en completar el procedimiento y no se reportan efectos secundarios. Los siguientes pasos están incluidos en el procedimiento.
- El sujeto se acuesta boca arriba en una mesa de procedimientos.
- El investigador o técnico pega los electrodos al abdomen (vientre) del Sujeto. Los electrodos son similares a los que se utilizan para otras pruebas, como un ECG (electrocardiograma). Los electrodos miden señales eléctricas provenientes de los músculos del estómago. Envían las señales a una computadora que registra las señales como un gráfico.
- El investigador o técnico registra una prueba mientras el estómago del Sujeto está vacío. Una hora después, el sujeto come y bebe algo. Luego, el investigador o técnico registra una segunda prueba. La prueba y los electrodos son indoloros.
- Se retiran los electrodos. La prueba EGG se completa en este punto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neeraj Singla, MBBS,MD,DM
- Número de teléfono: 7013454913
- Correo electrónico: docneersk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- AIG Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio 40 individuos sanos, 50 pacientes con gastroparesia diabética y 50 con gastroparesia idiopática según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:
- Sujetos sanos Se tomarán 20 sujetos masculinos y 20 femeninos al menos uno de cada grupo [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 años Ausencia de cirugía gastrointestinal superior previa en cualquier momento en el pasado.
- Ausencia de medicamentos que afecten el sistema gastrointestinal superior en 3 meses.
- Ausencia de diabetes, trastorno tiroideo o trastorno neuromuscular.
- Sujeto que ha leído el formulario de consentimiento informado, ha entendido los aspectos relevantes del estudio y otorga su autorización para participar al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y la realización de cualquier procedimiento.
- Sujeto dispuesto a usar el método anticonceptivo apropiado según el criterio del investigador, durante todo el estudio
- Gastroparesia idiopática
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 a 70 años.
- Sujeto que ha leído el formulario de consentimiento informado, ha entendido los aspectos relevantes del estudio y otorga su autorización para participar al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y la realización de cualquier procedimiento.
- Sujeto dispuesto a usar el método anticonceptivo apropiado según el criterio del investigador, durante todo el estudio
- El paciente tiene síntomas de dispepsia basados en los Criterios ROMA IV y no tiene una causa conocida de gastroparesia como trastorno endocrino, neurológico o reumatológico.
- Criterios ROMA IV para dispepsia funcional* (criterios de diagnóstico**): uno o más de los siguientes
- Plenitud posprandial molesta
- Saciedad temprana molesta
- Dolor epigástrico molesto
- Ardor epigástrico molesto Y
No hay evidencia de enfermedad estructural (incluso en la endoscopia digestiva alta) que probablemente explique los síntomas
-*Debe cumplir con los criterios para el síndrome de angustia posprandial (PDS) y/o el síndrome de dolor epigástrico (EPS)
-**Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
- Gastroparesia diabética
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 a 70 años.
- Sujeto que ha leído el formulario de consentimiento informado, ha entendido los aspectos relevantes del estudio y otorga su autorización para participar al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la inclusión en el estudio y la realización de cualquier procedimiento.
- Sujeto dispuesto a usar el método anticonceptivo apropiado según el criterio del investigador, durante todo el estudio
- El paciente tiene síntomas de dispepsia basados en los Criterios ROMA IV y Diabetes mellitus de cualquier duración.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
- Para gastroparesia idiopática
- Sujetos que padecen Diabetes
- Sujetos con antecedentes de procedimientos bariátricos/cirugías gástricas en el pasado
- Hembras que están embarazadas
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas previas al inicio del estudio: opioides, TCA, bloqueadores de los canales de calcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteroides, L-Dopa
- Sujetos con anomalías electrolíticas como hipopotasemia, hipomagnesemia
- Sujetos con casos conocidos de trastorno tiroideo (hipo o hipertiroidismo)
- Sujetos que no son aptos por cualquier otra razón para participar en el estudio en opinión del investigador
- Para gastroparesia diabética
- Sujetos con antecedentes de procedimientos bariátricos/cirugías gástricas en el pasado
- Hembras que están embarazadas
- Sujetos que toman los siguientes medicamentos dentro de las 72 horas previas al inicio del estudio: opioides, TCA, bloqueadores de los canales de calcio, antipsicóticos, anticolinérgicos, esteroides, L-Dopa
- Sujetos con anomalías electrolíticas como hipopotasemia, hipomagnesemia
- Sujetos con casos conocidos de trastorno tiroideo (hipo o hipertiroidismo)
- Sujetos que no son aptos por cualquier otra razón para participar en el estudio en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo saludable
Los sujetos sin antecedentes médicos previos (voluntarios sanos) serán evaluados para determinar los criterios de elegibilidad.
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La electrogastrografía se utiliza para estudiar anomalías en sujetos sanos y en pacientes con gastroparesia diabética e idiopática.
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Gastroparesia idiopática
Pacientes con síntomas de gastroparesia basados en los criterios ROMA IV y que no tengan una causa conocida de gastroparesia como trastorno endocrino, neurológico o reumatológico.
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La electrogastrografía se utiliza para estudiar anomalías en sujetos sanos y en pacientes con gastroparesia diabética e idiopática.
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Gastroparesia diabética
Pacientes con síntomas de Gastroparesia basados en criterios ROMA IV y Diabetes mellitus de cualquier duración.
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La electrogastrografía se utiliza para estudiar anomalías en sujetos sanos y en pacientes con gastroparesia diabética e idiopática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos del HUEVO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudiar las alteraciones del HUEVO en sujetos sanos y en pacientes con Gastroparesia Diabética e Idiopática
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores que afectan la condición.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para estudiar los factores asociados con las anomalías observadas en EGG
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior consultant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riezzo G, Russo F, Indrio F. Electrogastrography in adults and children: the strength, pitfalls, and clinical significance of the cutaneous recording of the gastric electrical activity. Biomed Res Int. 2013;2013:282757. doi: 10.1155/2013/282757. Epub 2013 May 25.
- Al Kafee A, Akan A. Analysis of gastric myoelectrical activity from the electrogastrogram signals based on wavelet transform and line length feature. Proc Inst Mech Eng H. 2018 Apr;232(4):403-411. doi: 10.1177/0954411918757812. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .