Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyok és idiopátiás és diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegek petesejt-rendellenességeinek tanulmányozása.

2022. november 14. frissítette: Rakesh Kalapala, Asian Institute of Gastroenterology, India

Az elektrogasztrográfiás [EGG] rendellenességek tanulmányozása egészséges alanyokban és idiopátiás és diabéteszes gasztroparesisben szenvedő betegeknél: Egy leendő egyetlen központos vizsgálat.

Az elektrogasztrogram (EGG) egy nem invazív módszer a myoelektromos aktivitások rögzítésére úgy, hogy elektródákat helyeznek a has felszínére. Számos tanulmány szerint az EGG hatékonyan méri a gyomor lassú hullám frekvenciáját; az EGG jel amplitúdójának relatív változása a gyomor kontraktilitását tükrözné. Így ezt a technikát olyan betegségek patofiziológiai folyamatainak tanulmányozására használják, mint a funkcionális dyspepsia és még sok más.

Jelen tanulmány célja az indiai populáció egészséges egyedeinek EGG-mintázatának és az ezzel kapcsolatos tényezők tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektrogasztrogram [EGG] egy hiteles módszer a gyomor-bélrendszeri betegségek kimutatására, amelyeket gyomormotilitási rendellenességek kísérnek. A jelen tanulmány segít meghatározni az EGG normálértékeit egészséges populációban és az EGG változásait idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél. Ez a kísérleti tanulmány a vizsgált populációban észlelt eredményeket/rendellenességeket nyújtana, és hasznos lehet összehasonlító adatok nyújtásában a dyspepsiában szenvedő betegek megfelelő kezeléséhez és jobb életminőségéhez.

Az összes támogatható tantárgy tanulmányi eljáráson esik át, pl. TOJÁS. A vizsgálati eljárás a standard vizsgálati protokoll szerint történik. Az EGG egy non-invazív, fájdalommentes módszer a gyomor myoelektromos aktivitásának mérésére. Az EGG-nek körülbelül két órát vesz igénybe az eljárás befejezése, és nem jelentettek mellékhatásokat. Az eljárás a következő lépéseket tartalmazza

  • Az alany hanyatt feküdjön az eljárási asztalon.
  • A nyomozó vagy technikus elektródákat ragaszt az alany hasára (hasára). Az elektródák hasonlóak az egyéb vizsgálatokhoz, például az EKG-hoz (elektrokardiogramhoz). Az elektródák a gyomorizmokból érkező elektromos jeleket mérik. A jeleket egy számítógépre küldik, amely a jeleket grafikonként rögzíti.
  • A vizsgáló vagy a technikus feljegyzi a tesztet, amíg az alany gyomra üres. Egy órával később az alany együnk és igyanak valamit. A nyomozó vagy technikus ezután rögzít egy második tesztet. A teszt és az elektródák fájdalommentesek.
  • Az elektródákat eltávolítják. A tojásteszt ekkor befejeződött.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • India
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500032
        • Toborzás
        • AIG Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba 40 egészséges egyént, 50 diabéteszes gastroparesisben és 50 idiopátiás gastroparesisben szenvedő beteget vonnak be a felvételi és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
  • Egészséges alanyok 20 férfi és 20 nő minden csoportból legalább egyet vesznek [18-20,20-30,30-40,40-50,50-60,60-70 éves Korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét hiánya a múltban.
  • A felső gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek hiánya 3 hónapon belül.
  • Cukorbetegség, pajzsmirigy- vagy neuromuszkuláris rendellenesség hiánya.
  • Az alany, aki elolvasta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértette a vizsgálat lényeges szempontjait, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával felhatalmazást ad a részvételre a vizsgálatba való felvétel és bármely eljárás elvégzése előtt
  • Az alany hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgáló belátása szerint a vizsgálat során
  • Idiopátiás gastroparesis
  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  • Az alany, aki elolvasta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértette a vizsgálat lényeges szempontjait, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával felhatalmazást ad a részvételre a vizsgálatba való felvétel és bármely eljárás elvégzése előtt
  • Az alany hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgáló belátása szerint a vizsgálat során
  • A páciensnek dyspepsia tünetei vannak a RÓMA IV. kritériumok alapján, és nincs ismert oka a gastroparesisnek, mint például endokrin, neurológiai, reumatológiai rendellenesség.
  • RÓMA IV. Funkcionális dyspepsia* kritériumai (Diagnosztikai kritériumok**): Az alábbiak közül egy vagy több
  • Zavaró étkezés utáni teltségérzet
  • Zavaró korai telítettség
  • Zavaró epigasztrikus fájdalom
  • Zavaró epigasztrikus égés ÉS

  • Nincs bizonyíték szerkezeti betegségre (beleértve a felső endoszkópiát is), amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket

    -* Meg kell felelnie az étkezés utáni distressz szindróma (PDS) és/vagy az epigasztrikus fájdalom szindróma (EPS) kritériumainak.

    -** A kritériumok az elmúlt 3 hónapban teljesültek, a tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis előtt jelentkeztek

  • Diabéteszes gastroparesis
  • 18 és 70 év közötti férfiak és nők.
  • Az alany, aki elolvasta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megértette a vizsgálat lényeges szempontjait, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával felhatalmazást ad a részvételre a vizsgálatba való felvétel és bármely eljárás elvégzése előtt
  • Az alany hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgáló belátása szerint a vizsgálat során
  • A páciensnek a ROME IV kritériumai alapján dyspepsia tünetei vannak és bármilyen időtartamú cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
  • Idiopathiás gastroparesis esetén
  • Cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen bariátriai beavatkozás/gyomorműtét szerepel a múltban
  • Terhes nők
  • Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket szedték a vizsgálat megkezdésétől számított 72 órán belül: opioidok, TCA, kalciumcsatorna-blokkolók, antipszichotikumok, antikolinerg szerek, szteroidok, L-dopa
  • Olyan alanyok, akiknél elektrolit-rendellenességek, például hypokalaemia, hypomagnesemia
  • Olyan alanyok, akiknél ismert pajzsmirigy-rendellenesség (hypo vagy hyperthyreosis)
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre
  • Diabéteszes gastroparesis esetén
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bármilyen bariátriai beavatkozás/gyomorműtét szerepel a múltban
  • Terhes nők
  • Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket szedték a vizsgálat megkezdésétől számított 72 órán belül: opioidok, TCA, kalciumcsatorna-blokkolók, antipszichotikumok, antikolinerg szerek, szteroidok, L-dopa
  • Olyan alanyok, akiknél elektrolit-rendellenességek, például hypokalaemia, hypomagnesemia
  • Olyan alanyok, akiknél ismert pajzsmirigy-rendellenesség (hypo vagy hyperthyreosis)
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más okból nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges csoport
A korábbi kórtörténettel nem rendelkező alanyok (egészséges önkéntesek) alkalmassági kritériumait értékelik.
Eszköz: Elektrogasztrográfia
Az elektrogasztrográfiát egészséges alanyok, valamint diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegek rendellenességeinek vizsgálatára használják.
Idiopátiás gastroparesis
Olyan betegek, akiknél a ROME IV kritériumok alapján Gastroparesis tünetei vannak, és akiknek nincs ismert oka a gastroparesisnek, mint például endokrin, neurológiai, reumatológiai rendellenességek.
Eszköz: Elektrogasztrográfia
Az elektrogasztrográfiát egészséges alanyok, valamint diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegek rendellenességeinek vizsgálatára használják.
Diabéteszes gastroparesis
Betegek, akiknél a Gastroparesis tünetei a ROME IV kritériumok alapján és a Diabetes mellitus bármilyen időtartamúak.
Eszköz: Elektrogasztrográfia
Az elektrogasztrográfiát egészséges alanyok, valamint diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegek rendellenességeinek vizsgálatára használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TOJÁS leletek
Időkeret: 6 hónap
Az EGG rendellenességek tanulmányozása egészséges alanyokon és diabéteszes és idiopátiás gastroparesisben szenvedő betegeknél
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az állapotot befolyásoló tényezők
Időkeret: 6 hónap
Az EGG-ben észlelt rendellenességekhez kapcsolódó tényezők tanulmányozása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rakesh Kalapala, MBBS,MD,DM, Senior Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIG/IEC-BH&R32/07.2022-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel