進行性食道癌における化学放射線療法と併用したカムレリズマブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントに署名し、自発的にこの研究に参加します。
2. -組織病理学および/または免疫組織化学によって確認された食道扁平上皮癌の患者、または外科的切除後（第8版、2017年）に進行したUICC / AJCC TNMステージcT4N0-2M0、c any TN3M0、またはc any T any NM1（臨床ステージIV）;
3. 免疫療法なしの治療後に食道がんが再発した患者;
4. 18 ～ 70 歳。
5. ECOG PS 0-2
6. 放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法など、食道がんに対する全身抗腫瘍療法を受けたことがない。
7. -少なくとも1つの測定可能な病変がある

8. 以下を含む主要臓器の正常な機能：

   1. 定期的な血液検査（血液成分、細胞増殖因子、美白薬、血小板増加薬、貧血改善薬は、治験薬の最初の使用前14日以内に許可されていません）

      白血球数≧3.0×10^9/L

      好中球数≧1.0×10^9/L

      血小板数≧80×109/L

      ヘモグロビン≧80g/L

   2. 血液生化学検査：

   総ビリルビン≦1.5×ULN

   ALT≦2.5×ULN、AST≦2.5×ULN、

   -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≥45mL /分

9. 被験者はコンプライアンスが良好で、フォローアップに協力している

除外基準:

1. 制御不能な胸水、心膜液または腹水が存在し、繰り返しドレナージを必要とする;
2. 栄養不良、BMI < 18.5 Kg/m^2;無作為化の前に症候性栄養サポートが修正された場合、主治医による評価後に登録を考慮することができます。
3. 消化管出血 (出血量 > 200ml/日);
4. -研究者によって決定された深い潰瘍のある患者;
5. -モノクローナル抗体、カムレリズマブ、パクリタキセル、シスプラチンまたはその他のプラチナベースの薬物の成分に対する以前のアレルギー;

6. 以下のいずれかの治療を受けている、または受けている：

   1. 腫瘍に対する放射線、化学療法またはその他の抗腫瘍薬;
   2. -免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身性ホルモンで治療されている（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは同等物）治験薬の最初の使用前の2週間以内;活動性の自己免疫疾患がない場合は、ステロイドの吸入または局所投与、および 1 日あたり 10mg 以上の用量での副腎皮質ステロイドの補充または同等の投与が許可されます。
   3. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に弱毒生ワクチンを接種しました。
   4. -治験薬の最初の使用前4週間以内の大手術または重度の外傷;
7. 間質性肺炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含めることが考慮される場合があります）;乾癬または小児喘息/アレルギーが完全に寛解し、成人として介入を必要としなかった患者は対象と見なされましたが、気管支拡張薬による医学的介入が必要な患者は含まれませんでした。
8. HIV陽性である、または別の後天性または先天性免疫不全疾患に罹患しているなどの免疫不全の病歴、または臓器移植または同種骨髄移植の病歴;

9. 以下を含むがこれらに限定されない、不十分に制御された心臓の臨床症状または疾患の存在：

   (1) NYHIIグレード以上の心不全; (2) 不安定狭心症; (3)1年以内に心筋梗塞が発生した。 (4) 臨床的に重要な上室性または心室性不整脈が、臨床的介入なしに、または臨床的介入後に十分に制御されていない。

10. -重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染症の合併症など、治験薬の最初の使用前の4週間以内に重度の感染症（CTCAE> 2）が発生しました。ベースラインの胸部画像検査では、活動性肺炎症、治験薬の最初の使用前 14 日以内の感染の徴候と症状、または抗生物質の予防的使用を除く経口または静脈内抗生物質治療の必要性が示されました。
11. 病歴またはCT検査により活動性肺結核感染症が発見された患者、または登録前1年以内に活動性肺結核感染症の既往がある患者、または1年以上前に活動性肺結核感染症の既往歴があるが定期的な治療を受けていない患者;
12. -活動性のB型肝炎（HBV DNA≧2000 IU/mLまたは104コピー/mL）およびC型肝炎（HCV抗体陽性およびアッセイ限界を超えるHCV RNA）の存在;
13. 研究者の判断では、併用治療、アルコール依存症、薬物乱用、家族または社会的要因を必要とする他の深刻な病状（精神疾患を含む）の存在など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因があります。および被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある要因。