Camrelizumab combinato con chemioradioterapia nel carcinoma esofageo avanzato.

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato scritto e partecipare volontariamente a questo studio;
2. Pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose confermato da istopatologia e/o immunoistochimica o avanzato dopo resezione chirurgica (8a edizione, 2017) con stadio UICC/AJCC TNM cT4N0-2M0, c qualsiasi TN3M0 o c qualsiasi T qualsiasi NM1 (stadio clinico IV);
3. Pazienti con carcinoma esofageo ricorrente dopo trattamento senza immunoterapia;
4. Età 18-70;
5. ECOG PS 0-2
6. Non ha mai ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica per il cancro esofageo, comprese radioterapia, chemioterapia, mirata e immunoterapia;
7. Avere almeno una lesione misurabile

8. Funzione normale degli organi principali, tra cui:

   1. Esame del sangue di routine (non sono consentiti componenti del sangue, fattori di crescita cellulare, farmaci sbiancanti, farmaci per aumentare le piastrine e farmaci per la correzione dell'anemia entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio)

      Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0×10^9/L

      Conta dei neutrofili ≥ 1,0×10^9/L

      Conta piastrinica ≥ 80×109/L

      Emoglobina ≥ 80 g/L

   2. Esame biochimico del sangue:

   Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN

   ALT ≤2,5×ULN, AST ≤2,5×ULN,

   Creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o clearance della creatinina ≥ 45 ml/min

9. I soggetti hanno una buona compliance e collaborano con il follow-up

Criteri di esclusione:

1. La presenza di versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiedono ripetuti drenaggi;
2. Cattivo stato nutrizionale, BMI < 18,5 Kg/m^2; Se il supporto nutrizionale sintomatico è stato corretto prima della randomizzazione, l'arruolamento potrebbe essere preso in considerazione dopo la valutazione da parte del ricercatore principale;
3. Sanguinamento gastrointestinale (volume sanguinante > 200 ml/giorno);
4. Pazienti con ulcere profonde come determinato dallo sperimentatore;
5. Pregressa allergia agli anticorpi monoclonali, a qualsiasi componente di camrelizumab, paclitaxel, cisplatino o altri farmaci a base di platino;

6. Ha ricevuto o sta ricevendo uno dei seguenti trattamenti medici:

   1. eventuali radiazioni, chemioterapia o altri farmaci antitumorali per il tumore;
   2. Essere in trattamento con agenti immunosoppressori o ormoni sistemici a scopo immunosoppressivo (dose >10 mg/giorno di prednisone o equivalente) entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica e sostituzione di adrenocorticosteroidi a una dose > 10 mg/die o equivalente;
   3. Ricevuto vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
   4. Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio;
7. Una storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a: polmonite interstiziale, enterite, epatite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo (che può essere considerato per l'inclusione dopo la terapia ormonale sostitutiva); I pazienti con remissione completa della psoriasi o asma/allergie infantili che non hanno richiesto alcun intervento da adulti sono stati considerati per l'inclusione, ma non sono stati inclusi i pazienti che richiedevano un intervento medico con broncodilatatori;
8. Una storia di immunodeficienza, inclusa la positività all'HIV, o la sofferenza di un'altra malattia da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o trapianto di midollo osseo allogenico;

9. La presenza di sintomi clinici o malattie cardiache scarsamente controllate, inclusi ma non limitati a:

   Come (1) insufficienza cardiaca di grado NYHAII o superiore; (2) angina pectoris instabile; (3) infarto del miocardio verificatosi entro 1 anno; (4) Le aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative non sono ben controllate senza intervento clinico o dopo intervento clinico;

10. Infezione grave (CTCAE > 2) verificatasi entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio, come polmonite grave, batteriemia, complicanze infettive che richiedono il ricovero in ospedale; L'esame di imaging del torace al basale indicava infiammazione polmonare attiva, segni e sintomi di infezione entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio o la necessità di un trattamento antibiotico orale o endovenoso, ad eccezione dell'uso profilattico di antibiotici;
11. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento regolare;
12. La presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL o 104 copie/mL) ed epatite C (Anticorpo HCV positivo e HCV RNA sopra il limite del test);
13. A giudizio dello sperimentatore, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione forzata dello studio, come la presenza di altre gravi condizioni mediche (inclusa la malattia mentale) che richiedono un trattamento concomitante, alcolismo, abuso di sostanze, fattori familiari o sociali, e fattori che possono influenzare la sicurezza o la conformità dei soggetti.