Camrelizumab combinado con quimiorradioterapia en cáncer de esófago avanzado.

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado por escrito y participar voluntariamente en este estudio;
2. Pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago confirmado por histopatología y/o inmunohistoquímica o avanzado después de la resección quirúrgica (8.ª edición, 2017) con estadio TNM cT4N0-2M0 de la UICC/AJCC, c cualquier TN3M0, o c cualquier T cualquier NM1 (estadio clínico IV);
3. Pacientes con cáncer de esófago recurrente después del tratamiento sin inmunoterapia;
4. 18-70 años;
5. ECOG EP 0-2
6. Nunca recibió ninguna terapia antitumoral sistémica para el cáncer de esófago, incluidas radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia;
7. Tener al menos una lesión medible

8. Función normal de los órganos principales, incluidos:

   1. Análisis de sangre de rutina (no se permiten componentes sanguíneos, factores de crecimiento celular, medicamentos blanqueadores, medicamentos para aumentar las plaquetas ni medicamentos para corregir la anemia dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los medicamentos del estudio)

      Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0×10^9/L

      Recuento de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L

      Recuento de plaquetas ≥ 80×109/L

      Hemoglobina ≥ 80 g/L

   2. Examen bioquímico de sangre:

   Bilirrubina total ≤ 1,5×LSN

   ALT ≤2,5×LSN, AST ≤2,5×LSN,

   Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min

9. Los sujetos tienen buen cumplimiento y cooperan con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
2. Mal estado nutricional, IMC < 18,5 Kg/m^2; Si el soporte nutricional sintomático se corrigió antes de la aleatorización, se podría considerar la inscripción después de la evaluación por parte del investigador principal;
3. Sangrado gastrointestinal (volumen de sangrado > 200ml/día);
4. Pacientes con úlceras profundas según lo determine el investigador;
5. Alergia previa a anticuerpos monoclonales, cualquier componente de camrelizumab, paclitaxel, cisplatino u otros medicamentos a base de platino;

6. Ha recibido o está recibiendo alguno de los siguientes tratamientos médicos:

   1. cualquier radiación, quimioterapia u otros medicamentos antitumorales para el tumor;
   2. Ser tratado con agentes inmunosupresores u hormonas sistémicas con fines de inmunosupresión (dosis >10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 2 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten esteroides inhalados o tópicos y reemplazo de adrenocorticosteroides a una dosis de >10 mg/día o su equivalente;
   3. Recibió la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio;
   4. Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio;
7. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune, incluidas, entre otras: neumonía intersticial, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (que se puede considerar para su inclusión después de la terapia de reemplazo hormonal); Se consideró la inclusión de pacientes con remisión completa de la psoriasis o asma/alergias infantiles que no requirieron ninguna intervención en la edad adulta, pero no se incluyeron pacientes que requirieron intervención médica con broncodilatadores;
8. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluido ser VIH positivo, o padecer otra enfermedad de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o antecedentes de trasplante de órganos o trasplante alogénico de médula ósea;

9. La presencia de síntomas clínicos o enfermedades cardíacas mal controladas, que incluyen pero no se limitan a:

   Tales como (1) insuficiencia cardíaca de grado NYHAII o superior; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año; (4) Las arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas no están bien controladas sin intervención clínica o después de la intervención clínica;

10. Se produjo una infección grave (CTCAE > 2) en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio, como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones de la infección que requirieron hospitalización; El examen de imágenes de tórax de referencia indicó inflamación pulmonar activa, signos y síntomas de infección dentro de los 14 días anteriores al primer uso de los medicamentos del estudio, o la necesidad de tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, excepto para el uso profiláctico de antibióticos;
11. Pacientes con infección tuberculosa pulmonar activa encontrada por historial médico o examen de TC, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento regular;
12. La presencia de hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 2000 UI/mL o 104 copias/mL) y hepatitis C (anticuerpos VHC positivos y ARN del VHC por encima del límite del ensayo);
13. A juicio del investigador, existen otros factores que pueden llevar a la terminación forzosa del estudio, tales como la presencia de otras condiciones médicas graves (incluyendo enfermedades mentales) que requieran tratamiento concomitante, alcoholismo, abuso de sustancias, factores familiares o sociales, y factores que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de los sujetos.