진행성 식도암에서 캄렐리주맙과 화학방사선요법 병용.

포함 기준:

1. 서면 동의서에 서명하고 이 연구에 자발적으로 참여합니다.
2. UICC/AJCC TNM 병기 cT4N0-2M0, c 임의의 TN3M0, 또는 c 임의의 T 임의 NM1(임상 단계 IV)로 조직병리학 및/또는 면역조직화학에 의해 확인되거나 외과적 절제(8판, 2017) 후 진행된 식도 편평 세포 암종 환자;
3. 면역요법 없이 치료 후 재발성 식도암 환자;
4. 18-70세;
5. ECOG PS 0-2
6. 방사선 요법, 화학 요법, 표적 및 면역 요법을 포함하여 식도암에 대한 전신 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
7. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

8. 다음을 포함한 주요 기관의 정상적인 기능:

   1. 정기혈액검사(연구약 최초 사용 전 14일 이내 혈액성분, 세포성장인자, 미백제, 혈소판증진제, 빈혈교정제 불가)

      백혈구 수 ≥ 3.0×10^9/L

      호중구 수 ≥ 1.0×10^9/L

      혈소판 수 ≥ 80×109/L

      헤모글로빈 ≥ 80g/L

   2. 혈액 생화학 검사:

   총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN

   ALT ≤2.5×ULN, AST ≤2.5×ULN,

   혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min

9. 피험자는 순응도가 좋고 후속 조치에 협력합니다.

제외 기준:

1. 통제할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수의 존재;
2. 영양 상태 불량, BMI < 18.5 Kg/m^2; 증상이 있는 영양 지원이 무작위 배정 전에 수정된 경우, 주임 조사자의 평가 후에 등록을 고려할 수 있습니다.
3. 위장관 출혈(출혈량 > 200ml/일);
4. 연구자에 의해 결정된 깊은 궤양이 있는 환자;
5. 단클론항체, 캄렐리주맙, 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 기타 백금 기반 약물의 성분에 대한 이전 알레르기

6. 다음과 같은 치료를 받았거나 받고 있습니다.

   1. 종양에 대한 모든 방사선, 화학요법 또는 기타 항종양 약물;
   2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬으로 치료를 받고 있음(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 등가물); 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 >10mg/일 또는 그에 상응하는 용량의 부신피질호르몬 대체가 허용됩니다.
   3. 연구 약물의 최초 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자;
   4. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
7. 간질성 폐렴, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후 포함이 고려될 수 있음)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가 면역 질환 또는 자가 면역 질환의 병력; 건선 또는 소아 천식/알레르기의 완전관해가 있는 환자로서 성인으로서 개입이 필요하지 않은 환자는 포함 대상으로 고려되었지만 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함되지 않았습니다.
8. HIV 양성이거나 다른 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 앓는 것을 포함하는 면역결핍의 병력, 또는 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력;

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병의 존재:

   (1) NYHAII 등급 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 발생한 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥은 임상적 개입 없이 또는 임상적 개입 후에 잘 조절되지 않습니다.

10. 중증 폐렴, 균혈증, 입원을 요하는 감염 합병증과 같은 중증 감염(CTCAE > 2)이 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 발생함; 베이스라인 흉부 영상 검사는 예방적 항생제 사용을 제외하고 연구 약물을 처음 사용하기 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상, 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료의 필요성을 나타냈습니다.
11. 병력 또는 CT 검사에서 발견된 활동성 폐결핵 감염이 있거나 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 1년 이상 활동성 폐결핵 감염 병력이 있으나 정기적인 치료를 받지 않은 환자;
12. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 copies/mL) 및 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 분석 한계 초과)의 존재;
13. 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 기타 요인(예: 병용 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 사회적 요인, 및 피험자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 요인.