Camrelizumabe combinado com quimiorradioterapia no câncer de esôfago avançado.

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado por escrito e participe voluntariamente deste estudo;
2. Pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago confirmado por histopatologia e/ou imuno-histoquímica ou avançado após ressecção cirúrgica (8ª edição, 2017) com estágio UICC/AJCC TNM cT4N0-2M0, c qualquer TN3M0, ou c qualquer T qualquer NM1 (estágio clínico IV);
3. Pacientes com câncer de esôfago recorrente após tratamento sem imunoterapia;
4. Idade 18-70;
5. ECOGPS 0-2
6. Nunca recebeu nenhuma terapia antitumoral sistêmica para câncer de esôfago, incluindo radioterapia, quimioterapia, alvo e imunoterapia;
7. Ter pelo menos uma lesão mensurável

8. Função normal dos principais órgãos, incluindo:

   1. Exame de sangue de rotina (sem componentes sanguíneos, fatores de crescimento celular, medicamentos clareadores, medicamentos para aumento de plaquetas e medicamentos para correção de anemia são permitidos dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo)

      Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 × 10^9/L

      Contagem de neutrófilos ≥ 1,0×10^9/L

      Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L

      Hemoglobina ≥ 80 g/L

   2. Exame bioquímico de sangue:

   Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN

   ALT ≤2,5 × LSN, AST ≤2,5 × LSN,

   Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina ≥ 45mL/min

9. Os sujeitos têm boa adesão e cooperam com o acompanhamento

Critério de exclusão:

1. A presença de derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requerem drenagem repetida;
2. Estado nutricional ruim, IMC < 18,5 Kg/m^2; Se o suporte nutricional sintomático foi corrigido antes da randomização, a inclusão pode ser considerada após avaliação do investigador principal;
3. Hemorragia gastrointestinal (volume de sangramento > 200ml/dia);
4. Pacientes com úlceras profundas determinadas pelo investigador;
5. Alergia prévia a anticorpos monoclonais, qualquer componente de camrelizumabe, paclitaxel, cisplatina ou outras drogas à base de platina;

6. Recebeu ou está recebendo algum dos seguintes tratamentos médicos:

   1. qualquer radiação, quimioterapia ou outras drogas antitumorais para o tumor;
   2. Ser tratado com agentes imunossupressores ou hormônios sistêmicos para fins de imunossupressão (dose >10mg/dia de prednisona ou equivalente) nas 2 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento em estudo; Na ausência de doença autoimune ativa, esteroides inalatórios ou tópicos e reposição de adrenocorticosteroides em dose >10mg/dia ou equivalente são permitidos;
   3. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da primeira administração da droga do estudo;
   4. Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo;
7. História de qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune, incluindo, entre outros: pneumonia intersticial, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (que pode ser considerado para inclusão após terapia de reposição hormonal); Foram considerados para inclusão pacientes com remissão completa da psoríase ou asma/alergias na infância que não precisaram de nenhuma intervenção quando adultos, mas não foram incluídos pacientes que precisaram de intervenção médica com broncodilatadores;
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo ser HIV positivo ou sofrer de outra doença de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou histórico de transplante de órgãos ou transplante alogênico de medula óssea;

9. A presença de sintomas ou doenças clínicas cardíacas mal controladas, incluindo, entre outros:

   Tal como (1) grau NYHAII ou acima da insuficiência cardíaca; (2) angina pectoris instável; (3) infarto do miocárdio ocorrido em 1 ano; (4) Arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas não são bem controladas sem intervenção clínica ou após intervenção clínica;

10. Infecção grave (CTCAE > 2) ocorreu dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção que requerem hospitalização; O exame inicial de imagem do tórax indicou inflamação pulmonar ativa, sinais e sintomas de infecção dentro de 14 dias antes do primeiro uso dos medicamentos do estudo ou a necessidade de tratamento antibiótico oral ou intravenoso, exceto para uso profilático de antibióticos;
11. Pacientes com infecção por tuberculose pulmonar ativa encontrada por histórico médico ou exame de TC, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa dentro de 1 ano antes da inscrição, ou com história de infecção por tuberculose pulmonar ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento regular;
12. A presença de hepatite B ativa (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL ou 104 cópias/mL) e hepatite C (anticorpo HCV positivo e HCV RNA acima do limite do ensaio);
13. No julgamento do investigador, existem outros fatores que podem levar ao término forçado do estudo, como a presença de outras condições médicas graves (incluindo doença mental) que requerem tratamento concomitante, alcoolismo, abuso de substâncias, fatores familiares ou sociais, e fatores que podem afetar a segurança ou adesão dos sujeitos.